浙江24小時-錢江晚報 吳朝香
前不久，「瘧原蟲可治好癌症」的消息引發了一場爭論。
關於此事的最新消息是，2月14日，瘧原蟲免疫療法臨床研究項目組在中科藍華生物科技管網上發布消息：瘧原蟲免疫療法治療晚期癌症臨床研究招募志願者名額已滿。而在廣州市科學技術局剛剛公布的一份創新領軍團隊項目中，「瘧原蟲免疫療法治療晚期癌症的臨床研究及其產業化」名列其中。
春節前，中科院廣州生物醫藥與健康研究院的陳小平研究員在中科院主辦的SELF格致論道論壇中介紹了「瘧疾抗癌」的研究，這 引發一些行業內人士的質疑。
浙江大學生命科學研究院教授王立銘在消息曝出後，就曾撰文質疑這一研究，最近，王立銘再次發聲，將瘧原蟲抗癌事件和之前的賀建奎基因編輯事件聯繫在一起，稱有理由相信兩者都是「倫理傾銷」的產物。
王立銘在微博上關於倫理傾銷的文章
王立銘在微博上關於倫理傾銷的文章
浙大專家發文：中國醫學必須警惕「倫理陷阱」
基因編輯事件和瘧原蟲事件後，兩起研究中的倫理委員審查報告也相繼被翻出，一個被證實偽造倫理審查結果，使研究得以進行；一個的倫理審查高票通過，這成為研究合規的重要依據。
為「基因編輯」項目出具倫理審查報告的是深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會，這份審查書上共有7人籤字。不過，之後的調查證實，這份審查報告系賀建奎偽造。
而在中國臨床試驗註冊中心上查詢可知，「瘧原蟲」項目共有三項，註冊時間分別是2016年5月、2017年12月和2018年3月。對三個項目做出審批的倫理委員會分分別是：廣州醫科大學附屬第一醫院科研項目審查倫理委員會、中國註冊臨床試驗倫理委員會、雲南昆鋼醫學倫理委員會。
其中，廣州醫科大學附屬第一醫院科研項目審查倫理委員會出席人數8人，1人棄權，7人同意；雲南昆鋼醫學倫理委員會出席16人，1人不同意，8人同意，7人「作必要的修正後同意」。
《從陳小平到賀建奎，中國醫學必須警惕『倫理陷阱』》這是王立銘發表在自己微博上的文章。
文章分析，無論是瘧原蟲抗癌還是基因編輯嬰兒，都有越來越多的證據顯示，其中的研究思路都有國外學者的身影。
「前者，根據《知識分子》的調查，這種思路的最早鼓吹者是美國醫生亨利·海姆立克；後者，賀在美國求學時的導師Michael Dee 可能直接參與了課題的具體設計。」
王立銘認為，2019年1月底《經濟學人》雜誌以「倫理傾銷」為題的一篇文章，為陳小平事件和賀建奎事件提供了絕佳的註腳。
「此文的作者警告說：那些更富裕、監管更嚴格國家的科學家，將本國不被允許的醫學研究搬到另一個可能較窮、監管較為鬆懈的國家去進行。這已經成為相當普遍的現象。」
《經濟學人》雜誌關於倫理傾銷的文章指出，相對富裕國家的科學家在沒那麼富裕的國家主導一些有問題的實驗。
「倫理傾銷」是一個全世界面臨的問題
「倫理傾銷是倫理學中的一個詞語，最近幾年出現的，被業內很多人關注，它非常值得警惕。「中國醫學科學院生命倫理學研究中心執行主任翟曉梅說。
《經濟學人》雜誌這篇「倫理傾銷」的文章，正是以賀建奎的基因編輯事件為例，「外界對此有很多非議：為什麼這項研究得以進行？是不是一些規章制度沒有被嚴格執行。」
文章稱，基因編輯事件引發的是一個更值得深究的問題，隨著科學越來越國際化，在醫學研究、生物學等方面更容易出現倫理傾銷，它會給人的健康甚至生命帶來危害。
此文還提及了發生在國內的另一件事：2017年，義大利神經學家塞爾焦·卡納韋羅宣布世界第一例「人類頭部移植手術」已經在一具遺體上成功實施，而「手術」地點在中國，哈爾濱醫科大學教授任曉平參與指導了這次「手術」。
塞爾焦·卡納韋羅2015年從都靈大學辭職，原因是他在人身上實施換頭的計劃遭到強烈反對。隨後他來到中國，和任曉平合作，在動物身上進行這類實驗。
翟曉梅曾評價此事，科學證據不足，既違背醫學倫理也違反國家的法律。
「倫理傾銷不是只針對中國，這是一個全世界的問題。」 翟曉梅表示。
「倫理傾銷」一文也稱，大量發生在亞洲和非洲的案例，都印證了倫理傾銷的存在。
法律監管有待加強
「倫理傾銷」為什麼會發生？
王立銘表示，基因編輯和瘧原蟲研究套用的都是研究者發起的臨床試驗，如果按照企業發起的臨床研究的形式，正式提交國家監管機構審查，通過的概率是微乎其微的。
「它們為什麼夠得到醫院內部的倫理委員會的順利批准並啟動？是相關機構的內部倫理委員會缺乏必要的醫學和倫理常識，還是什麼原因讓他們網開一面？」
以瘧原蟲試驗為例，其合規的依據包括：有倫理審查報告、在正規醫院進行、並在中國臨床試驗註冊中心。
根據《藥物臨床試驗管理規範》，倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施，而《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中規定： 倫理委員會的職責是保護受試者合法權益……對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，
可見，在醫學研究和試驗中，尤其是涉及到人體的醫學研究中，倫理委員會擔負著重要的把關人的角色。
對此，翟曉梅則有不同看法。
「現在涉及到高新技術的科研，一出問題，就認為是倫理審查出了問題，或者倫理審查能力不足。其實不全是。高新技術的倫理問題比較複雜，憑道德直覺的判斷有可能會犯錯。這的確是一個原因。還有一個則是，這些項目從科學性上來說就站不住腳，也就是說根源上就有問題，但卻立項了。」
翟曉梅認為，最近國內這兩個案例，在這個問題上就非常突出，尤其是賀建奎事件，「它的科學性上有問題，這已經是國際共識。」
「我們國內倫理審查的制度化建設和國際社會是一致的。倫理委員會審查的是那些科學價值得到嚴格論證的實驗和研究，它更多的是從受試者保護視野進行評價，而不應該也不能取代科學審查。」
提出瘧原蟲治癌的陳小平。
值得玩味的是，廣州市科學技術局剛剛公布了「2018年廣州市產業領軍人才集聚工程創新領軍團隊項目評審委員會評審結果」，其中，「瘧原蟲免疫療法治療晚期癌症的臨床研究及其產業化」的投票結果是「通過「，擬立項一欄標註「是」。
在翟曉梅看來，我們國內的一個現實問題，是在類似的事情上更多的是靠科學家自律，缺乏法律上的他律，「在國外，某些嚴重違背倫理問題的，是會入刑的，在法律上的處罰極為嚴厲。像基因編輯這樣的事情，在有些國家可能要面臨10年、或者15年的刑期。「
「倫理傾銷「一文也指出，在美國，類似基因編輯的事情是被禁止的，一些醫療型實驗是需要獲得FDA批准，如果在未批准的情況下進行將被罰款、入刑。
「倫理傾銷帶來的直接危害是，讓一些人逃避倫理和法律上的制裁，這在全世界都是如此，它最終會損害到整個科學事業。「翟曉梅說。
「基因編輯嬰兒」事件涉事人賀建奎。
新聞+
我在倫理委員會當委員
【人物名片】方耀：溫州醫科大學附屬第一醫院醫學倫理委員會的委員、溫州醫科大學《醫學倫理學》老師 浙江嘉瑞成律師事務所的兼職律師
無論是陳小平的瘧原蟲治療癌症事件，還是更早一點的賀建奎基因編輯事件，都涉及到了一個關鍵問題，那就是倫理委員會的倫理審查。
以瘧原蟲試驗為例，其合規的依據包括：有倫理審查報告、在正規醫院進行、並在中國臨床試驗註冊中心。
根據《藥物臨床試驗管理規範》，倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施，而《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中規定：倫理委員會的職責是保護受試者合法權益……對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查。
可見，在醫學研究和試驗中，尤其涉及到人體的醫學研究，倫理委員會擔負著重要的把關人的角色。
一般來說，各家醫院都有自己的倫理委員會，根據規定，倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少於7人，並且應當有不同性別的委員。
醫院的倫理委員會究竟是什麼樣子呢？
錢江晚報記者請來溫州醫科大學附屬第一醫院醫學倫理委員會委員方耀，讓他講講「我做倫理委員會委員的那些事」。
研究者的資質、職稱、論文都要被審查
記者（以下簡稱「記」）：倫理委員會都會審查哪些項目？
方耀（以下簡稱「方」）：我所在的倫理委員會有10多人，組成人員的身份有醫護人員，也有社會學、倫理學、法學以及社會人士。
去年元宵節，我參加了一次親屬間器官移植的倫理審查會議，一位母親要把自己的一個腎臟捐給得了尿毒症的兒子。
我們審查的重點，首先她是否知曉器官移植手術的風險，因為並不是所有手術都能成功；其次她是否明確器官移植手術對她健康的傷害，曾經遇到過以為捐個腎臟沒什麼大不了的母親，經過醫生明確告知健康風險後，萌生退意；最後也是最重要的，她是否完全自願。
我的經驗中，捐獻器官大多是母親，爸爸去哪兒啦？有沒有道德綁架？有沒有家庭壓力？都是我們要搞清楚的問題。如果確認有這種可能，我們會讓醫生以醫學上的理由拒絕捐獻。
除了器官移植的倫理審查，還有臨床藥物試驗的倫理審查。為了保護受試者，我們要審查研究人員的資質，他的職稱，他的頭銜，他發表過的論文，他是否有這方面的專業訓練，是否一直從事這方面的研究。
我們曾審查過一個研究，申請者聲稱有文獻支持，但認真看，發現文獻的結論不足以支持它的研究目的。
一些醫藥公司提供的知情同意書，受試者很難看懂
記：告知風險時，研究者會有意隱藏不利信息嗎？
方：審查受試者的知情同意權是否得到保障也是很重要的一項。比如藥物的風險是否詳盡告知。
這方面做得比較好的是國際醫藥巨頭，他們的知情同意書寫得非常易於理解，針對未成年人還有特別的版本，我見過的反例則是一些國內醫藥公司，提供的知情同意書充斥著醫學術語，甚至在提到某個疾病的時候，從頭至尾用的都是英文字母縮寫，完全沒有中文。
如果實驗對象是老年人、精神病患者或未成年人等弱勢群體，就要審查是否有必要，如果確屬必要，也不能只讓法定監護人籤字，對未成年人也應當以其能夠理解的語言告知試驗的內容和風險，並讓其作出自主的決定。
對於沒有達到要求的研究方案，倫理委員會會要求「修改後同意」或「修改後再審」。當然也有「不同意」的時候，比如研究方案被認為不合理，或者沒有前期文獻支撐，或者對受試者來說風險過大。
我們還要審查對受試者的補償和賠償是否合理，比如為了試驗，需要受試者抽血或做檢查，我們會要求提供合理的交通補貼和營養補助。申請人是否為可能的風險購買了保險也是我們審查的重要內容。
有些申請被倫理委員會否決了，換個地方卻能過
記：各地倫理委員會審查標準一致嗎？
方：「基因編輯嬰兒」事件之後，社會和政府對涉及人的生物醫學研究的倫理審查都更加重視，這種重視也讓倫理委員會更有底氣作出修改和駁回的決定。
上星期，我主審的一個項目，是醫院的主要領導作為負責人的，其中提到需要抽血，但既未提營養補貼，也未明確是否治療必需，更沒有明確到底要抽多少血。我的意見很直接：第一明確抽血是否治療必需，如果不是必需，須明確抽血數量和次數；第二要根據抽血數量和次數給與營養補貼。
另一個我主審的項目，最後被否決，理由一是雖然做了動物實驗，但結論不足以支持直接遷移到人身上，二是沒有合乎資質的人員，該項目涉及的微創操作照射技術申請者團隊裡沒有人曾經培訓。
總得來說，我所在的倫理委員會還是相當負責和嚴格的。但在外出開會時我也聽過一些同行的抱怨。有些申請，在北京或上海的醫院被倫理委員會否決了，申請方跑到偏遠省份重新申請通過了，還打電話去北京上海的倫理委員會炫耀。
由於我國各個地區的倫理委員會尺度並不一致，就給了一些公司可乘之機。從制度上說，需要國家衛計委建立全國聯網的信息共享體系，並賦予申請方提供之前申請經歷的法定義務。
有時候繞不過的面子關
記：對倫理委員會可能存在的問題有什麼建議？
方：每次倫理審查之前，我們都要籤利益衝突聲明。但從迴避的角度而言，目前倫理委員會大多設立在醫院或學校內部，今天的主審委員下次開會可能就是被審查的申請人，難免會出現今天你給我面子，下次我給你面子的情形。我在倫理委員會最戲劇性的經歷之一就是前一個方案因為主審委員的強烈反對被否決了，下一個方案的申請者就是主審委員本人。我認為，要避免利益衝突，有必要超越醫院層面，設立地區級的倫理審查機構，承擔複議和監督功能。
總有人以為，倫理委員會只是走過場，是橡皮圖章，但我的經歷讓我確信，我的工作是有價值的，每一次提出修改或否決意見，都特別有存在感，感覺自己守護了患者或受試者的權益。