《國家藥品不良反應監測年度報告(2018年)》發布

2020-11-25 中國質量新聞網

《國家藥品不良反應監測年度報告（2018年）》發布

強化智慧監管 覆蓋面進一步擴大

□ 本報記者 徐建華

從1998年到2018年，國家藥品不良反應監測工作已走過20年曆程。近日，國家藥監局正式發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2018年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2018年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》149.9萬份；1999年至2018年，累計收到《藥品不良反應/事件報告表》1368萬份。

據悉，2018年，藥品不良反應監測工作取得新進展，表現為強化智慧監管，監測覆蓋面進一步擴大，2018年全國97.9%的區縣報告了藥品不良反應，每百萬人口平均報告數為1119份，與醫療機構合作建設了150餘家監測哨點；深入開展安全性評價，及時處置風險預警信號，2018年共發布藥品說明書修訂公告33期、停止吡硫醇注射劑、特酚偽麻片、磺胺索嘧啶片和特洛偽麻膠囊生產銷售使用、發布12期《藥物警戒快訊》，對重點關注的150餘個藥品不良反應事件聚集性信號及時進行處置，做到早發現、早應對、早調查、早處置，保障公眾用藥安全；夯實上市許可持有人藥品安全主體責任，對上市許可持有人開展監測、報告、分析和評價提出具體要求。

藥品不良反應報告可利用性持續增加

《報告》顯示，2018年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告49.5萬份，佔同期報告總數的33.1%，這一類報告比例持續增加，顯示我國藥品不良反應報告可利用性持續增加；2018年收到嚴重藥品不良反應/事件報告14.9萬份，佔同期報告總數的10.0%。

據了解，嚴重藥品不良反應/事件報告比例是國際通用的衡量總體報告質量和可利用報告的重要指標之一，監測評價工作一直將收集和評價新的和嚴重藥品不良反應作為重點工作內容，這類報告尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，並不能說明藥品安全水平下降，而意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時地了解藥品不良反應發生的表現、程度，並最大限度地加以避免，也是保證醫療安全的重要措施。

《報告》還顯示，每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一，2018年我國每百萬人口平均報告數為1119份；藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一，2018年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為97.9%。

此外，根據《報告》，按照懷疑藥品類別統計，化學藥品佔83.9%、中藥佔14.6%、生物製品佔1.5%；按照藥品給藥途徑統計，2018年藥品不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥佔60.0%、其他注射給藥佔4.2%、口服給藥佔32.2%、其他給藥途徑佔3.6%；2018年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前5位的分別為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統損害和心血管系統損害。

化學藥品和生物製品佔比超八成

《報告》指出，2018年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物目錄》（2012版）收載品種的不良反應/事件報告62.7萬份，其中嚴重報告6.5萬份，佔10.4%。報告涉及化學藥品和生物製品佔85.9%，中成藥佔14.1%。2018年國家基本藥物化學藥品和生物製品不良反應/事件報告，按照藥品類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、調節水電解質及酸鹼平衡藥、維生素礦物質類藥；累及器官系統排名前5位的是皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經系統損害以及心血管系統損害。2018年國家基本藥物中成藥部分6大類中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、眼科用藥。2018年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。

根據《報告》，2018年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品159.7萬例次，其中化學藥品佔83.9%，生物製品佔1.5%。2018年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品18.4萬例次，其中化學藥品佔89.1%，生物製品佔2.0%。

此外，《報告》還顯示，2018年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品159.7萬例次，其中中藥佔14.6%；2018年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品18.4萬例次，其中中藥佔8.7%。2018年中藥不良反應/事件報告數量略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、涼開類、益氣養陰類等。

根據2018年藥品不良反應監測數據和分析評價結果，國家藥監局對發現存在安全隱患的藥品及時採取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

抗感染藥等4類用藥風險高

《報告》指出，根據藥品不良反應監測結果以及公眾關注情況，國家藥品不良反應監測中心對抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥、老年人用藥監測情況進行了分析，並對安全風險進行提示，其中抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應/事件報告數量一直居於首位，是藥品不良反應監測工作關注的重點。2018年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥不良反應/事件報告52.2萬份，其中嚴重報告4.9萬份，佔9.4%。抗感染藥不良反應/事件報告佔2018年總體報告的34.8%。近年來，抗感染藥不良反應/事件報告佔總體報告比例呈現持續下降趨勢，提示臨床加強抗感染藥使用管理等措施取得一定實效，但其嚴重不良反應風險仍需繼續關注。

2018年全國藥品不良反應監測網絡共收到心血管系統用藥的不良反應/事件報告12.9萬例，佔總體報告的8.6%；其中嚴重報告8266例，佔6.4%。統計分析結果顯示，65歲及以上年齡組心血管系統用藥患者報告數量及嚴重不良反應/事件報告佔比均明顯高於總體報告中該年齡組患者水平，提示老年患者是心血管系統用藥的主要群體，而且隨著年齡的增長發生嚴重不良反應的比例顯著升高。2018年心血管系統用藥不良反應/事件報告中，涉及口服製劑的報告比例較注射劑高出14.0個百分點，提示心血管系統用藥不良反應/事件報告更多來自口服給藥途徑。

2018年全國藥品不良反應監測網絡共收到腫瘤用藥不良反應/事件報告8.0萬例，佔2018年總體藥品不良反應/事件報告的5.3%。其中嚴重報告2.7萬例，佔腫瘤用藥不良反應/事件報告的34.0%，佔2018年總體嚴重不良反應/事件報告的18.2%。近年來，腫瘤用藥的不良反應/事件報告數量以15%左右的年均增長速度逐年上升，嚴重報告的年均增長速度更高，腫瘤用藥嚴重報告佔總體嚴重報告的比例逐年遞增。此外，腫瘤患者通常基礎條件較差，發生嚴重不良反應/事件的風險較高，醫生和患者均應重視可能的不良反應/事件，合理用藥、適當預防、及時幹預，儘量避免因嚴重不良反應/事件影響治療。

2018年全國藥品不良反應監測網絡中65歲以上老年患者相關的報告佔27.7%。2018年共收到老年患者嚴重報告佔老年患者報告總數的11.5%，略高於2018年總體報告中嚴重報告比例。2018年老年患者藥品不良反應/事件報告佔報告總數的27.7%；老年患者嚴重報告所佔比例高於整體報告中嚴重報告的構成比，因此應持續關注老年人群用藥安全。從2018年的統計數據看，在藥品分布上，老年患者用藥的化學藥品中，電解質、酸鹼平衡及營養藥、心血管系統用藥、神經系統用藥的構成比高於化學藥總體報告中該分類的構成比，提示老年患者使用以上藥品較多，不良反應發生情況較多。

《中國質量報》

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