市場規範提速 中成藥「味精」牛黃市場面臨洗牌
導讀：我國牛黃年需求量約為四百多噸，但天然牛黃加體外培育牛黃僅4噸左右。
記者 陳紅霞 武漢報導
2016年12月31日，國家《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通知》（下簡「新版GMP」）落地最後關口到來之際，被稱為中成藥「味精」牛黃市場的整治行動也在提速。
日前，包括甘肅、吉林等在內的各級地方政府加速落地《關於加強含牛黃等貴細藥材中成藥監督檢查的通知》，牛黃這一被忽視的中藥材市場，正在成為一個新熱點。
牛黃分為天然、培育、體外培育和人工牛黃四種，價差很大，從每公斤幾百元到幾十萬元。在原料來源、市場準入和價差等因素下，人工牛黃佔比仍高達90%以上，「且人工牛黃的生產也不夠規範，貼牌生產等現象很多。」一位行業人士討論，如今國家整治市場，牛黃行業面臨洗牌。
人工牛黃大行其道
牛黃是肝臟的膽結石，在膽囊中產生的稱「膽黃」或「蛋黃」，在膽管中產生的稱「管黃」，在肝管中產生的稱「肝黃」。可用於解熱、解毒、定驚，可添加在多種中成藥中。
決定牛黃藥用價值的核心指標是膽紅素，天然牛黃膽紅素的含量為18%-60%，產量不高。「全國天然牛黃可能只有不到六百公斤。」武漢健民大鵬藥業有限公司執行總裁周儒冠說，主要原因是牛得膽結石的機率只有千分之幾，且只有黃牛才會得膽結石，再加上現在耕牛非常少，且基本都是精細化餵養，降低了機率。
據不完全統計，現在兩千多種中成藥中用到牛黃的有六百多種，天然牛黃的需求量很大，稀缺性推高了價格，「天然牛黃每公斤可賣到20萬元左右。」周儒冠說，供不應求之下，1970年代開始出現了人工牛黃。
人工牛黃簡單理解是把牛黃的幾個主要成分做了一個組合，周儒冠介紹，「人工牛黃膽紅素的含量只有千分之七左右，沒有通過生物體內的反應，起不到核心功效。」
人工牛黃的準入門檻還很低。另一位人工牛黃企業負責人則透露，其此前監管不嚴，獲得批文的人工牛黃批號有20-30家，但其中用於自己生產的人工牛黃廠家只有5-6家，其餘文號大量用於沒有文號的小廠家甚至作坊貼牌銷售，這也是此番加大監管的重要原因。
人工牛黃的價格十分低廉，「每公斤一般只有500元左右。」上述人士透露，與化藥不同，中成藥藥效無法通過臨床試驗數據確定比對其效果。且中成藥一般是多種藥物組合，單一品種使用量不多，當前，人工牛黃的銷售佔比超過90%，但全國每年需求量也只有200多噸。
體外培育規範化
今年年初，《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》發布，意味著將中醫藥發展列入未國家發展戰略。作為具有廣譜性的牛黃來說，這一戰略釋放出積極的市場信號。
從療效上來看，人工牛黃不如天然牛黃，特別在臨床急重病症中。在這種局面下，介於天然牛黃和人工牛黃之間的產品受到關注。
2004年，國家食藥監總局《關於加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理的通知》中明確，對於藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病症用藥品種及其他劑型或規格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。此外，傳統的民方裡只能用天然牛黃和體外培育牛黃。
「培植牛黃的技術很複雜。」上述行業人士解釋，它需要給活牛做兩次外科手術，即先把牛的膽囊切開植入菌種，幾個月後再取出來，產量較低，且涉及非人道主義，基本沒有家企業從事這一技術。
體外培育牛黃的市場因此被打開，但到目前為止，國內只有一家從事體外培育牛黃的供應商，即武漢健民大鵬藥業有限公司。
「最初，這是同濟醫院的一個專利。」周儒冠介紹，1999年，健民大鵬將這個專利購買後用於商業化，體外培育牛黃的技術原理是模擬牛膽的環境，具體來說，牛膽囊經過細菌感染髮炎後才會得膽結石，健民大鵬做鋼的膽囊後將牛膽汁輸入進去，模擬牛膽環境，再通過細菌發酵培育牛黃。
天然牛黃的膽紅素含量雖高，但個體含量差異極大，也不夠穩定。周儒冠說，國家規定入藥牛黃比例膽紅素含量不能低於35%，體外培育牛黃技術可將膽紅素含量穩定控制在36%-39%之間。
不過，非人工牛黃的市場佔比仍十分少，「我國牛黃年需求量約為四百多噸，但天然牛黃加體外培育牛黃僅四噸左右，市佔率不超過10%。」周儒冠透露，體外培育牛黃售價每公斤7萬多元左右。
這一價格讓市場無法接受，「部分中成藥企業不足量投料。」另一位牛黃行業人士也解釋，但這很難監管，此外，部分廠家並未按要求替換人工牛黃。
而體外培育牛黃的準入門檻也十分高。「市場和技術穩定性要求都很高。」周儒冠表示，此外，國家新藥審批嚴格，周期長，一般臨床觀察就需八年，很多企業不會做這種投入。限制了行業規模的擴大。
為打破體外培育牛黃的行業天花板。健民大鵬已謀求改變，「除原料藥外，我們著手增加包括牛黃原料和牛黃製劑的附加值。」周儒冠透露，公司計劃做一個牛黃戰略聯盟，針對牛黃相關的產品提供專業檢驗系統。此外，給第三方從事牛黃的企業提供專家、團隊和學術支持。另外，健民大鵬也在尋求加入醫保來擴大體外培育牛黃市場。
來源：21世紀經濟報導
責任編輯：李欣