來源:中國經濟網
中國經濟網北京9月22日訊(記者何瀟馬先震) 國家藥品監督管理局網站近日發布了Datex-Ohmeda, Inc.對呼吸機主動召回的公告。日前,通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由於涉及特定型號、特定批次產品氧氣傳感器具有潛在問題,可能導致顯示的FiO2值不能準確反映實際輸送的氧氣濃度問題,生產商Datex-Ohmeda, Inc.對呼吸機(註冊證號:國械注進20173541051)主動召回。召回級別為二級。
本次召回的產品為呼吸機,產品型號、規格為CARESCAPE R860,註冊證或備案憑證編碼為國械注進20173541051,生產企業為Datex-Ohmeda, Inc.,代理人為通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司,召回原因系GE醫療近期發現部分批次CARESCAPE R860設備的氧氣傳感器具有潛在問題,可能導致顯示的FiO2值不能準確反映實際輸送的氧氣濃度。目前尚未收到因此問題造成傷害的報告。
此次召回涉及地區和國家為美國、加拿大等。
經中國經濟網記者查詢發現,通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司為通用電氣(中國)有限公司全資子公司,而通用電氣(中國)有限公司又為通用電氣太平洋私人有限公司全資子公司。
GE醫療是GE集團旗下(NYSE: GE)的醫療健康業務部門,年營收超170億美元, 擁有100多年的悠久歷史,在全球160多個國家擁有約5.6萬名員工。GE醫療致力於成為引領精準醫療的創新者,GE醫療提供智能設備、數據分析、軟體應用和服務,實現從疾病診斷、治療到監護的全方位精準醫療生態體系。GE醫療從1979年開始在中國開展業務,於1986年在北京成立了第一家辦事處。目前,GE醫療在中國建立了包括獨資和合資企業在內的多個經營實體,擁有員工近7000名,包括一支由1000多名工程師組成的研發團隊,為中國和全世界開發領先的醫療產品與技術。2019年全球醫療器械公司百強榜中,GE醫療名列第四,營收達到197.84億美元。
Datex-Ohmeda, Inc.(德恩歐美達)是一家生產麻醉機,呼吸機和監測設備的公司。2003年,GE 醫療收購了DRE旗下的Datex-Ohmeda。