來源：e公司
4月1日晚間，多家公司發布利好消息。其中，華大基因、嘉麟傑、魚躍醫療、永太科技等公司旗下防疫產品獲得相關認證，有望進一步打開海外銷售市場。
繼獲得美國FDA緊急使用授權後，華大基因公告，全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產製造的新型冠狀病毒核酸檢測產品於近日取得了由日本PMDA（日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）籤發的《體外診斷產品生產銷售承認書》（即日本PMDA認證）。
這意味著，華大基因研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產品具備了向日本市場供應的資質，為公司開拓日本市場打開了準入通道。
該產品為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法），適用於新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者，通過檢測從受檢者採集的上呼吸道樣本（咽拭子）或下呼吸道樣本（肺泡灌洗液）中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。
華大基因表示，上述產品實際銷售情況取決於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。
此前，華大基因該檢測產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證，完成了歐盟 CE 認證，並獲得了歐盟自由銷售證書，同時，該產品已獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）籤發的緊急使用授權（EUA）。
同日，嘉麟傑披露，全資子公司紡織科技的非手術用連帽隔離衣近日獲FDA註冊證書。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情在全球蔓延，國際市場對隔離衣的需求持續上升，部分境外客戶要求產品具有當地認可的相關認證。因此，該證書的獲得有利於提高公司獲取相關產品國際訂單的能力，擴大國際市場銷售區域。
嘉麟傑主營功能性面料的研發與生產，主要包括起絨類面料、緯編羊毛面料和運動型功能面料等產品。公司旗下紡織科技目前持有隔離衣、醫用帽的第一類醫療器械資質及出口資質。
目前，嘉麟傑正在積極推動隔離衣產品在海外的銷售。3月31日，紡織科技與ARIA S.p.A.籤訂《合同書》，紡織科技將向ARIA S.p.A.出售藍色反穿隔離衣（款號：SCTT-GLY002）、醫用帽（款號：SCTT-YYM002）和白色連帽隔離衣（款號：SCTT-GLY001），合同金額（不含增值稅）為1435.50萬歐元。該金額佔公司最近一個經審計會計年度（2018年度）營業收入的比例約為12.75%。
值得一提的是，ARIA S.p.A.是義大利倫巴第大區政府發布的醫護防護物資採購清單中指定的物資採購商。
魚躍醫療則於4月1日收到FDA的郵件通知，公司全資子公司蘇州魚躍醫療科技公司的無創呼吸機產品已獲得FDA籤發的緊急使用授權。
美國衛生及公共服務部部長於當地時間2020年3月24日宣布，在COVID-19大流行期間，允許緊急使用醫療設備（包括用作醫療設備的替代產品）的情況。依據美國相關法規，授權緊急使用呼吸機、經改裝用作呼吸機的麻醉機及經改裝用作呼吸機的正壓呼吸機、呼吸機管接頭，以及FDA確定符合相關規定的安全、性能和標籤標準的呼吸機附件，用於在COVID-19大流行期間治療患者的醫療環境中的緊急使用。
魚躍醫療表示，上述產品本次獲籤的美國FDA EUA，是在疫情期間用於患者臨床治療的臨時緊急授權，如果在緊急情況終止後，公司仍希望在美國市場銷售該產品，則需要完成已在進行中的相應FDA註冊工作。此前，公司無創呼吸機產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證並完成了歐盟CE認證。
由於新冠肺炎在海外的迅速蔓延，呼吸機產品作為患者治療所需的重要醫療設備之一，其需求量在全球市場呈爆發式增長。
魚躍醫療稱，目前公司收到了大量的呼吸機海外訂單，由於呼吸機產品技術較為複雜、品控要求嚴格，上遊供應商產能爬升需要一定時間，預計呼吸機訂單排隊情況還將持續，同時疫情的持續時間與影響也具有不確定性。
此外，近日，永太科技全資子公司浙江永太藥業向美國FDA申報的鹽酸多西環素膠囊簡略新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請)獲得FDA批准。
鹽酸多西環素膠囊用於治療立克次體感染、性病、呼吸道感染、特定細菌感染、眼科感染、炭疽，對青黴素過敏者某些特定感染的替代治療，輔助治療急性腸道阿米巴病和嚴重痤瘡，並可用於預防瘧疾。
永太科技表示，本次鹽酸多西環素膠囊的ANDA獲得美國FDA的批准，標誌著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，公司在仿製藥產品領域業務的進一步推進，對公司拓展美國市場帶來積極的影響，後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。