基因編輯嬰兒爭議核心:人體實驗需滿足9大關鍵條件

2020-12-04 澎湃新聞

「任何閱讀過中國基因編輯雙胞胎出生報導的人都應牢記9個標準,用以評估這個實驗」。2018年11月26日,第二屆人類基因組編輯峰會召開前夕,世界首例基因編輯嬰兒據稱在中國誕生。2018年11月27日上午,美國國會技術評估辦公室(AT)、美國國際開發署(USAID)和美國食品藥品監督管理局(FDA)僱員、威斯康星大學麥迪遜分校生物法學和生物倫理學教授R. Alta Charo在接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者採訪時提出了上述觀點。

威斯康星大學麥迪遜分校生物法學和生物倫理學教授R. Alta Charo

R. Alta Charo在接受澎湃新聞關於首例基因編輯嬰兒實驗的採訪時提出,在進行基因編輯人體實驗之前必須滿足的9大關鍵條件:

1.迫切需要預防、治療一種嚴重的疾病或病症

2.缺乏現有的、可用的幹預措施作為合理替代方案

3.對規程進行嚴格、獨立的分析(包括招募參與者)

4.一套識別和評估脫靶效應和其他風險的標準

5.長期跟蹤計劃和管理該過程的方法

6.遵守任何相關的管理機構或政府要求

7.執行幹預任務所需人員應具備專業知識

8.開放臨床前和臨床數據的同行評審

9.這一過程的每個步驟對科學界和公眾的透明度。

R. Alta Charo指出:「任何閱讀過有關中國基因編輯雙胞胎出生的文章的人都應牢記這些標準,用以評估這個實驗」。

Alta Charo曾為1994年美國國立衛生研究院的人類胚胎研究小組、柯林頓總統的美國國家生物倫理諮詢委員會(1996-2001)和歐巴馬總統的HHS過渡小組(2008-2009)提供諮詢。Charo的工作集中於生殖技術、科研倫理、幹細胞政策、藥物安全、基因工程和基因組編輯。

Charo在美國國會技術評估辦公室(AT)、美國國際開發署(USAID)和美國食品藥品監督管理局(FDA)等聯邦機構任職。

她在採訪時表明,她僅代表個人發言,而不代表第二屆人類基因組編輯峰會或作為2017年NAS/NAM關於人類基因組編輯的共識研究(Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance)的聯合主席發言。

她說:首次人體實驗總是需要特別高度的謹慎,因為需要從實驗室和動物研究中獲得的數據進行歸納推廣,這不僅增加了風險和可能獲益的不確定性,也增加了預測風險的範圍以及評估潛在影響的難度。

這再加上種系編輯可能產生的多代效應,使得在實驗開始之前滿足關鍵條件變得更加重要。對於種系編輯,需滿足的關鍵條件是:

迫切需要預防、治療一種嚴重的疾病或病症;缺乏現有的、可用的幹預措施作為合理替代方案;對規程進行嚴格、獨立的分析(包括招募參與者);一套識別和評估脫靶效應和其他風險的標準;長期跟蹤計劃和管理該過程的方法;遵守任何相關的管理機構或政府要求;執行幹預任務所需人員應具備專業知識;開放臨床前和臨床數據的同行評審;這一過程的每個步驟對科學界和公眾的透明度。任何閱讀過有關中國基因編輯雙胞胎出生的文章的人都應牢記這些標準,用以評估這個實驗。

2017年2月15日, R. Alta Charo曾表示:「現在這項技術還沒有成熟,如果它足夠安全了未來可以考慮嘗試。如果這項技術滿足某些條件,可能可以允許嘗試。」

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