龍膽瀉肝丸案件引發藥品召回新制度期待

2020-11-30 網易

本報記者 秦旭東 牛曉波 實習記者 秦 嬰

北京報導

7月17日,新華社報導了國內第一個龍膽瀉肝丸受害者勝訴案的誕生。內蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院的一紙判決,判令被告——龍膽瀉肝丸在當地的經銷商——翁牛特旗醫藥支公司向原告王小華支付賠償金3.9萬餘元。被告沒有上訴,判決已經生效。

有法學界人士以為,王小華的勝訴有可能成為龍膽瀉肝丸系列案件的突破口,不啻給了正在遭遇訴訟難題的眾多受害者一線希望。靠血液透析維持生命(每月花費4000元左右)的王小華在宣判後告訴記者,「我肯定還要告北京同仁堂」。

而就在7月18日這天,同類案件的三位原告馮萍萍、王春華和李樹花,向北京市第二中級人民法院提出了上訴。之前,他們狀告北京同仁堂(集團)有限責任公司的起訴被東城區法院駁回。

「關木通」危機

龍膽瀉肝丸事件被曝於公眾,起於兩年多前新華社發布的一則報導。

2003年2月23日,《新華每日電訊》播發了一則記者調查,首次披露龍膽瀉肝丸可能導致尿毒症等腎損害的情況。三天之內,該報導被500多家不同媒體轉載,一石激起「龍捲風」式的傳播。

作為被收錄於中藥藥典的傳統古方,龍膽瀉肝丸被中醫用於「清火」之症已逾百餘年,其療效也在實踐中得到檢驗。該藥曾名列公費醫療藥物目錄,為非處方藥,由於價格不高,深得醫生和患者的青睞。

新華社的報導發布5天後,國家食品藥品監督管理局緊急下發了《關於加強對龍膽瀉肝丸監督管理的通知》。

同年4月1日,該局印發了《取消關木通藥用標準的通知》,規定:凡生產龍膽瀉肝丸(含濃縮丸、水丸)、龍膽瀉肝膠囊、龍膽瀉肝顆粒、龍膽瀉肝片等的企業,務必於2003年4月30日前將處方中的含有有害物質馬兜鈴酸的「關木通」替換為「木通」(木通科),其他國家標準處方中含「關木通」的中成藥品種務必於2003年6月30日前替換完畢。

雖然經過置換的龍膽瀉肝丸已經不含馬兜鈴酸,沒有存在腎毒性的副作用,但是出於對消費者安全用藥的考慮,新標準的龍膽瀉肝丸仍被列為處方藥。

實際上,對於含馬兜鈴酸的中成藥可以導致腎衰的事實,醫藥界早已形成了共識。國家有關部門也曾接到過有關該藥品不良反應的報告。

2002年7月,國家藥品監督管理局就曾通過《藥品不良反應信息通報》,向有關企業、醫療機構和各地藥監局等有關部門通報了這個問題。即便如此,幾乎沒有一家製藥企業主動採取了避免不良後果發生行為。

來自傳統古方的中成藥「龍膽瀉肝丸」,其木通成分為什麼會變成了關木通?原來,1990年新的藥典中記載的處方對此作了更換。

關木通與木通雖只是一字之差,但屬性卻完全不同,關木通屬於馬兜鈴科,而木通(古稱三葉木通)屬於木通科。前者生於東北,產量較大,而後者生於南方,產量很小。《健康報》曾提到,更換藥方是因為「資源短缺」。

在利潤和生命健康之間怎樣取捨?《中國衛生法制》副主編卓小勤告訴記者,進入工業化大批量生產之後,確實面臨「資源短缺」和成本計算的問題。但當時換方是否經過了新藥報批手續,是否經過了科學嚴格的急毒試驗和慢性毒性試驗,都不得而知。

而這也正是日後藥品生產商和消費者對訟時的最有力武器之一——他們是按照國家的藥典「合法生產的」。

相關焦點

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  • 龍膽瀉肝丸事件:傾家蕩產也要賠付
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    普查含「關木通」藥品   「我們對快報報導的龍膽瀉肝丸違規銷售情況十分重視,2004年2月6日,國家食品藥品監督管局也下發了通知,要求各省對含『關木通』的中成藥品種替換情況進行檢查,3月1日前必須將檢查情況上報。」
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  • 曾導致「馬兜鈴酸腎病」事件的龍膽瀉肝丸 現在怎麼樣了
    這也讓曾經在臨床廣泛使用的龍膽瀉肝丸再次步入公眾視野。龍膽瀉肝丸曾經一度使用馬兜鈴酸含量高的關木通替代了原有組方中的木通,而關木通雖是一味常用中藥,具有清熱利溼功用,但因為其含有馬兜鈴酸,對腎臟有較強的毒性,可以損害腎小管功能,導致腎功能衰竭。由於當時全國有200多家藥廠都曾生產含關木通的龍膽瀉肝丸,導致因服用此藥罹患馬兜鈴酸腎病的患者數量至今難以統計。
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