程剛
新藥審批制度執行缺陷 藥品不良反應監測缺失 毒性藥物召回制度失範 藥品說明書監管不力
「龍膽瀉肝丸事件暴露了我們國家現行的醫藥法律、醫藥監督管理等一系列的制度弊病。」卓小勤律師說。
他介紹說，按照《藥品管理法》和有關新藥審批程序，一種藥物的行政審批，需要經過基礎研究、動物試驗和人體試驗等三個階段，並只有在嚴格確認其安全性和有效性的基礎上才能投入生產。「為了公眾安全，這個審批程序極為嚴格，通常需要經歷幾年時間。」
「在如此嚴格的審批程序下，對腎可能造成嚴重損害的龍膽瀉肝丸如何順利通過了審批，這是個值得檢討的問題。」卓小勤說。
「龍膽瀉肝丸事件還充分暴露了藥品不良反應監督監測制度的缺失。」卓小勤指出。有報導表明，馬兜鈴酸造成的腎損害，醫學上最初報導於1964年，國外將其稱為「中草藥腎病」。加拿大政府甚至為此向公眾發出謹慎使用龍膽瀉肝丸的提醒。
「同仁堂在2000年向藥監局報告了這一問題，但當時並未引起藥監局足夠重視。事實上，我們的法律裡僅規定了對藥品不良反應的報告制度，但並未規定相應的向公眾告知和對毒性藥物的召回制度。」卓小勤強調。
含關木通的龍膽瀉肝丸是國家藥監局於1999年公布的第一批經過審定的非處方藥。這意味著，不必非得經過醫生的處方，消費者在任何一家藥店即可隨意購買到。
此事去年被披露後，國家藥監局立即將龍膽瀉肝丸從非處方藥的名單中刪除，並要求廠家變更配方。這表明藥監局承認了此藥應作為處方藥管理，以此來限制患者可能的超劑量服用。
國家藥監局《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》規定，中藥的使用說明書應包括藥品名稱、主要成分、藥理作用、功能與主治、不良反應、禁忌症、注意事項等內容。但有些企業生產的龍膽瀉肝丸的說明書卻沒有不良反應、禁忌症這樣重要的內容。「顯然，藥監部門對龍膽瀉肝丸說明書中明顯存在的問題未盡到監管職責。」卓小勤說。
受害人王春華說，大家之所以決定提起集體訴訟，更希望以此案引起有關政府部門的重視並促使這些問題的最終解決。
來源：[中國青年報 ]