[公告]海王生物:關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告

2020-11-29 中國財經信息網

[公告]海王生物:關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告

 時間：2019年04月10日 10:06:29&nbsp中財網

證券代碼：000078 證券簡稱：

海王生物

公告編號：2019-037

深圳市

海王生物

工程股份有限公司

關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告

本公司及董事局全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導

性陳述或重大遺漏。

深圳市

海王生物

工程股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到公司控股子公司

福州海王福藥製藥有限公司（以下簡稱「海王福藥」）通知獲悉，海王福藥近日收

到了國家藥品監督管理局核准籤發的「碳酸氫鈉片」的《藥品補充申請批件》，該

藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。現將相關情

況公告如下：

一、批件基本情況

藥品通用名稱：碳酸氫鈉片

英文名/拉丁名：Sodium Bicarbonate Tablets

劑型：片劑

註冊分類：化學藥品

規格：0.5g

藥品標準：YBH05672019

原藥品批准文號：國藥準字H35021110

申請內容：藥品質量和療效一致性評價

受理號：CYHB1850165

批件號：2019B02688

藥品生產企業：福州海王福藥製藥有限公司

審查結論主要內容：

經審查，本品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。同意本品處方工藝變

更，質量標準照所附執行，有效期為12個月。

二、藥品簡介及對公司的影響

「碳酸氫鈉片」用於緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，已

進入 2017 年國家甲類醫保目錄和 2018 年國家基藥目錄。2018年度，海王福

藥該藥品的銷售額約為人民幣1200萬元。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，在藥品招標、醫保支付層

面等方面獲得一定支持。因此海王福藥「碳酸氫鈉片」通過一致性評價，有利於提

高產品市場競爭力，並對公司的經營產生積極的影響。

由於藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在不

確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

深圳市

海王生物

工程股份有限公司

董 事 局

二〇一九年四月十日

　 中財網

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  • 問答| 藥品生產企業用什麼方法開展仿製藥一致性評價?
    方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中，也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
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