海王生物:藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價

2021-01-12 中財網
海王生物:藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價

時間：2021年01月11日 18:51:16&nbsp中財網

原標題:

海王生物

:關於藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價的公告

證券代碼：000078 證券簡稱：

海王生物

公告編號：2021-001

深圳市

海王生物

工程股份有限公司

關於藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價的公告

本公司及董事局全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導

性陳述或重大遺漏。

深圳市

海王生物

工程股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到公司控股子公

司福州海王福藥製藥有限公司（以下簡稱「海王福藥」）通知獲悉，海王福藥近

日收到了國家藥品監督管理局關於「諾氟沙星膠囊」的《藥品補充申請批准通知

書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。現

將相關情況公告如下：

一、 藥品基本情況

藥品通用名稱：諾氟沙星膠囊

英文名/拉丁名：Norfloxacin Capsules

劑型：膠囊劑

註冊分類：化學藥品

規格：0.1g

藥品註冊標準編號：YBH15832020

原藥品批准文號：國藥準字H35020296

申請內容：藥品質量和療效一致性評價

受理號：CYHB1950829

藥品補充申請批准通知書編號：2020B05486

藥品生產企業：福州海王福藥製藥有限公司

審查結論主要內容：

經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時同意本品以下變更事

項：修訂註冊標準。質量標準、說明書照所附執行，有效期為24個月。

二、藥品簡介及對公司的影響

「諾氟沙星膠囊」為抗感染類處方藥，適用於敏感菌所致的尿路感染、淋

病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染，為《國家基本藥物目錄（2018

年版）》的品種之一，是海王福藥常年主要生產產品。

諾氟沙星膠囊成功通過一致性評價，該產品在未來的市場拓展、醫保支付等

方面將獲得優勢，有利於提高產品市場競爭力。

公司整體醫藥工業業務在佔總營業收入比重較小。同時由於藥品的銷售情況

可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者

謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

深圳市

海王生物

工程股份有限公司

董 事 局

二〇二一年一月十一日

　 中財網

相關焦點

  • 海王生物:關於藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價的公告
    證券代碼：000078              證券簡稱：海王生物              公告編號：2021-001                     深圳市海王生物工程股份有限公司        關於藥品「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價的公告    本公司及董事局全體成員保證信息披露的內容真實、準確、
  • 海王生物:子公司「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價
    【海王生物：子公司「諾氟沙星膠囊」通過一致性評價】海王生物公告，公司收到公司控股子公司福州海王福藥製藥有限公司(「海王福藥」)通知獲悉，海王福藥近日收到了國家藥品監督管理局關於「諾氟沙星膠囊」的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
  • [公告]海王生物:關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告
    [公告]海王生物:關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告 時間：2019年04月10日 10:06:29&nbsp中財網 證券代碼：000078 證券簡稱：海王生物 公告編號：2019-037 深圳市海王生物工程股份有限公司 關於藥品「碳酸氫鈉片」通過一致性評價的公告
  • 誠意藥業鹽酸氨基葡萄糖膠囊通過一致性評價 為國內首家
    來源：證券日報本報記者 吳奕萱3月19日晚間，誠意藥業發布公告稱，公司主打產品之一鹽酸氨基葡萄糖膠囊（規格480mg和750mg）已通過仿製藥質量和療效一致性評價，為國內首家。公告顯示，誠意藥業該藥品於2019年5月30日向國家藥監局遞交一致性評價申請，於2019年6月21日獲得受理。截至公告披露日，公司對該藥品一致性評價累計研發投入人民幣約547萬元（未經審計）。據悉，鹽酸胺基酸葡萄糖膠囊是從天然原料甲殼素中提取鹽酸氨基葡萄糖原料藥製備得到的海洋類藥品，膠囊中沒有添加任何輔料和添加劑，已列入《國家醫保目錄（2019年版）》，類別為乙類藥品。
  • 九典製藥:「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥一致性評價
    格隆匯 8 月 7日丨九典製藥(300705.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准下發的《藥品補充申請批准通知書》，公司產品「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥質量與療效一致性評價。
  • 科倫藥業(002422.SZ):左氧氟沙星氯化鈉注射液獲得藥品註冊證書
    格隆匯 12 月 28日丨科倫藥業(002422.SZ)公布，公司子公司湖南科倫製藥有限公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的化學藥品「左氧氟沙星氯化鈉注射液」的《藥品註冊證書》。左氧氟沙星氯化鈉注射液由日本第一三共株式會社開發，1996年在美國首獲批，後相繼在日本、英國等全球40多個國家獲批上市，2002年國內獲批進口，主要用於治療成人由敏感菌引起的輕、中、重度感染，包括醫院或社區獲得性肺炎、急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎、複雜性皮膚及結構感染、尿路感染等。
  • 上海醫藥:鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性...
    原標題：上海醫藥：鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿製藥一致性評價
  • 問答| 藥品生產企業用什麼方法開展仿製藥一致性評價?
    方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中，也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
  • 樂普醫療(300003.SZ):鹽酸倍他司汀片通過藥品一致性評價
    來源：智通財經網智通財經APP訊，樂普醫療(300003.SZ)公告，公司下屬控股子公司樂普恆久遠藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的關於「鹽酸倍他司汀片」4mg和8mg兩種規格的《藥品補充申請批件》，該藥品通過了仿製藥質量和療效一致性評價
  • 又一品種通過一致性評價;首個雙重 PI3K 抑制劑獲批上市...
    復星醫藥阿奇黴素膠囊通過一致性評價品種 　　今日復星醫藥(600196,股吧)發布公告稱，其子公司蘇州二葉的阿奇黴素膠囊通過一致性評價品種。　　該藥品是一種大環內酯類抗生素，在臨床上作為一線抗感染藥物廣泛使用，適用於敏感菌所致的呼吸道、皮膚軟組織感染以及衣原體、流感嗜血桿菌、鏈球菌等 2 引起的感染性疾病。
  • 上海醫藥(601607.SH):鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過...
    格隆匯 12 月 2日丨上海醫藥(601607.SH)公布，近日，公司控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司(「新亞閔行」)及上海上藥中西製藥有限公司(「上藥中西」)分別收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)頒發的關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補充申請批准通知書》(
  • 興齊眼藥:收到左氧氟沙星滴眼液的藥品註冊批件
    中證網訊（記者 吳勇）興齊眼藥12月4日晚間公告稱，公司收到國家藥監局核准籤發的左氧氟沙星滴眼液《藥品註冊批件》。　　據興齊眼藥介紹，2019年4月，公司向國家藥監局提交了藥品註冊申請並獲受理。左氧氟沙星屬第三代氟喹諾酮類抗菌藥, 公司獲批的左氧氟沙星滴眼液為單劑量產品，臨床適應症為，用於治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用於眼科圍手術期的無菌化療法。 　　目前，國內已有二十多家左氧氟沙星滴眼液上市。
  • 上海醫藥(02607):鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊通過仿...
    來源：智通財經網智通財經APP訊，上海醫藥(02607)發布公告，該公司控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司(新亞閔行)及上海上藥中西製藥有限公司(上藥中西)分別收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸貝那普利片及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的《藥品補充申請批准通知書
  • 石四藥集團:抗菌藥物鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲通過一致性評價
    石四藥集團(02005)發布公告，公司全資附屬公司石家莊四藥有限公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已獲得國家藥品監督管理局批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。　　鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液屬於原化學藥品第6類，並被列入《國家基本藥品目錄》。
  • 2019年國內臨床試驗年中報告,一致性評價BE試驗佔19%
    2019年國內臨床試驗年中報告，一致性評價BE試驗佔19%來源：藥智網/譚九零 隨著仿製藥質量和療效一致性評價等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。1.藥物類別2019年上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示961個臨床試驗。
  • 鄭州定期銷毀不合格藥品 國藥維C、天方雙黃連等涉案
    □記者 魏浩本報訊 日前，鄭州市食藥監局發布行政處罰案件信息，公開了多起涉及維生素注射液、諾氟沙星膠囊等藥品的不合格藥品處罰信息。針對不合格藥品的去向，工作人員稱將定期銷毀。據公開的案件信息（2016年第11期），今年下半年以來，鄭州市食藥監局處罰了多起涉及藥品、血糖試條、防護服等行政案件。
  • 羅欣藥業鹽酸氨溴索注射液首家通過一致性評價
    12月4日，羅欣藥業發布公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱「山東羅欣」）於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。
  • 東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價
    東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價 作者：劉佳 2020-01-21 01:37   來源：遼寧日報   　　1月20日，記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉，日前國家藥品監督管理局頒發關於東北製藥對乙醯氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》，稱經過藥學研究證明，產品質量穩定，能夠達到原研製劑的質量和療效水平，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
  • 警惕左氧氟沙星注射劑副作用
    ＜br＞ 　　日前，國家藥品不良反應監測中心發布了第二十二期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫療機構醫護人員和藥品生產經營企業，應警惕警惕左氧氟沙星注射劑的嚴重不良反應。 　　左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋體，屬第三代喹諾酮類藥物。其主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶Ⅱ)的活性，阻礙細菌DNA的複製。
  • 京西雙鶴藥價暴漲40倍解謎:一種藥品兩個「原研」
    不過，第一三共卻在一份聲明中表示，「任何公司不可能取得第二個左氧氟沙星（含其酸根、鹽基）的化合物專利！且我司也從未將該專利授權給任何企業！」漲價40餘倍資料顯示，乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液廣泛應用於呼吸系統、消化系統、泌尿系統等組織的各種感染。左氧氟沙星及其鹽酸鹽、乳酸鹽產品的片劑、膠囊、注射液、氯化鈉注射液產品被列入2018年新版國家基本藥物目錄。