金斯瑞旗下傳奇生物向FDA遞交cilta-cel的BLA申請

2020-12-22 瀟湘名醫

12月22日，金斯瑞發布公告稱，本公司非全資附屬公司傳奇生物宣布開始向FDA滾動提交西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物製劑許可證申請(BLA），這是一種在研的用於治療成年人復發和或難治性多發性骨髓瘤的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)定向嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法。

該申請提交是基於關鍵性的1b/2期CARTITUDE-1研究的結果，該研究評估了cilta-cel在治療復發和或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。該研究的最新資料最近在第62屆美國血液學學會(ASH)年會上發表。

根據傳奇與楊森達成的協議（定義見本公司於2017年12月22日發布的公告）的條款及條件，有關cilta-cel臨床開發的第五個裡程碑已經達成，傳奇有權就第五個裡程碑獲得由楊森支付的7500萬美元的裡程碑付款。

來源：金斯瑞公告

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    ▎藥明康德內容團隊編輯 今日，百時美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯合宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交雙方聯合開發的CAR-T療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物製品許可申請（BLA）。