來源：新浪醫藥
作者： Linan
11月22日，金斯瑞生物科技發布公告稱，非執行董事、董事會主席章方良已因涉嫌走私中國法律進出口規定禁止的貨物被逮捕。此外，兩名此前曾處理集團進出口活動的僱員已被逮捕。
金斯瑞公告截圖
受該事件影響，金斯瑞今日（11月23日）股價大跳水，午後跌幅一度擴至16％。截止收盤，金斯瑞報收10.740港元/每股，跌幅達14.76％。金斯瑞旗下上市公司傳奇生物暫未受到影響，在走私風波後，11月9日金斯瑞發布公告稱，傳奇生物任命王燁為董事長，任命黃穎為執行長，該任命已於11月6日生效。彼時章方良仍是傳奇生物董事會主席。
創始人已被監視居住2個月金斯瑞被傳涉嫌人類基因違規出境
金斯瑞由章方良於2002年創立，有著「全球基因合成之王」美稱。資料顯示，該公司主要服務以為客戶提供基因合成。產品包括基因合成服務、多肽合成服務、蛋白表達服務、試劑抗體服務、引物合成服務、一站式生物藥研發服務、CRISPR/Cas9服務和其他目錄產品。
就在兩個月前，金斯瑞公告稱，9月17日中國海關緝私部門對金斯瑞位於中國南京和鎮江的公司辦公地點進行了檢查，金斯瑞稱「該檢查是關於涉嫌違反中國法律關於進出口的規定」。
因受調查，金斯瑞董事長、非執行董事兼控股股東之一章方良博士被「監視居住」，另外集團4名其他員工被拘留訊問。事件具體起因公告中未有明說，該事件一出，行業推測，金斯瑞被調查或與政府正在進行的全國人類遺傳資源專項檢查有關。而我國當前也十分重視人類遺傳資源監管與保護。
值得一提的是，10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了生物安全法，該法將於2021年4月15日起施行。在人類遺傳資源方面，該法中重點強調「採集我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者採集國務院科學技術主管部門規定的種類、數量的人類遺傳資源；保藏我國人類遺傳資源；利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境等，應當經國務院科學技術主管部門批准。」
目前金斯瑞生物科技董事會宣布，章方良已辭任金斯瑞非執行董事、董事會主席、公司提名委員會成員及主席、公司制裁風險控制委員會成員及主席，以及傳奇生物董事。同時，朱力已獲委任為執行董事，王學海已獲委任為獨立非執行董事，孟建革已獲委任為董事會主席，王燁已獲委任為公司制裁風險控制委員會主席，相關任命自2020年11月22日起效。
細胞療法產品有望明年上市持續研發投入導致經營虧損大
金斯瑞旗下子公司傳奇生物專攻CAR-T細胞免疫療法，今年初成功登陸美國納斯達克。上市前金斯瑞對傳奇持股比例被稀釋至77.4％，上市後持股比例下降至66％。
2016年，傳奇生物CAR-T療法在8位多發性骨髓瘤患者身上取得了100％的有效率，這項結果讓傳奇生物2017年美國臨床腫瘤學會年會上一戰成名，2018年更是斬獲了國內首個CAR-T臨床批件。此後，傳奇生物更是一度受到跨國藥企巨頭強生的青睞，2017年12月，傳奇生物與強生旗下楊森籤署了共同開發BCMA CAR-T產品的全球戰略合作協議，楊森向傳奇生物支付3.5億美元（約合23億人民幣）的首期款以及後續更高金額的裡程碑付款。
今年上半年，金斯瑞實現營收1.66億美元，同比增長36.5％，毛利1.08億美元，同比增長37.1％，淨利潤-1.61億美元。除細胞治療外，公司傳統業務實現收入1.43億美元，同比增長41.6％，主要得益於COVID-19檢測相關產品。細胞療法的收入約2310萬美元，同比增長11.6％，虧損1.79億美元，上年同期為虧損4070萬美元。
金斯瑞經營虧損一大原因是因為持續的研發投入，2020H1金斯瑞研發費用大幅增加至1.16億美元，同比增長83.9％，其中用於細胞療法分部的研發費用1.02億美元。在產品上市之前，金斯瑞在細胞治療業務上的收入增長主要來自於進一步確認與楊森合作開發LCAR-B38M/JNJ-4528的合約收益。
根據協議，2018~2026年每年確認3580萬美元服務費用。而據金斯瑞此前披露的傳奇生物業績顯示，截至2020年6月30日止6個月，傳奇生物收益為2314.6萬美元，同比增長14.9％。期內虧損為1.79億美元，同比擴大3.34倍。
11月16日，傳奇生物Q3財報顯示，營收為1170萬美元，同比下降33.9％。淨虧損6650萬美元，去年同期錄得淨虧損2780萬美元。金斯瑞預計2020H2將向FDA提交LCAR-B38M上市申請，該產品處於優先審批通道，提交後3-6個月可獲得結果，在明年Q1有望獲批。並且今年8月，CDE已推薦將LCAR-B38M（西達基奧侖賽）納入突破性治療藥物認定，為國內首例納入突破性治療藥物認定的產品。
從時間上來看，金斯瑞旗下子公司的LCAR-B38M若順利上市，將成為全球首個針對BCMA靶點的CART療法。明年也是LCAR-B38M的關鍵年份，金斯瑞或在歐盟、中國和日本提交該產品的上市申請。
國信證券預測，未來3年金斯瑞業績的增長驅動力還是來自生物藥CDMO業務和工業酶業務。