B肝在研新藥NASVAC和AASLD2020公布試驗數據

2020-12-05 小番健康

2020年美國肝病研究協會上(AASLD2020),公布了一項治療性B肝疫苗ABX203(HeberNasvac)研究數據,目前該研究藥物稱為HeberNasvac。該藥是古巴基因工程和生物技術中心(CIGB)開發的一種治療性疫苗,含有B肝表面抗原和B肝核心抗原,雖然,該藥過往曾有終止研發報導,但AASLD2020還是有其最近研發成果發表。

B肝在研新藥NASVAC,日本古巴科學家開發,鼻腔給藥改良版

根據美國肝病大會介紹,該治療性疫苗目前正在日本和古巴等國家進行改良試驗,NASVAC採用鼻腔給藥途徑,對慢性B肝病毒感染者進行鼻腔注射含B肝表面抗原、B肝核心抗原的一種治療性疫苗(NASVAC),AASLD2020上公布了這種研究藥物的18個月隨訪結果。研究結果表明,在18個月隨訪期間,該研究藥物在B肝表面抗原調降以及誘導B肝表面抗體產生,均有積極進展。

研究之初,慢性B肝受試者接受治療性疫苗(NASVAC)並隨訪6個月,此後隨訪18個月。獲得評審委員會出具的書面同意許可之後,研究以日本愛媛大學醫學院研究人員主導進行,主要是納入慢性B肝受試者標準:曾經接受或未接受核苷類藥物(NAs)的慢性B肝患者。本研究所有受試者給藥10次,按照單周給藥1次。日本愛媛大學醫學院將在給藥完成後6個月、18個月進行分析試驗數據。

共納入受試者有71名慢性B肝患者,其中29名為曾經接受NAs治療者(NA組)以及42名無症狀B肝病毒攜帶者(ASC組),他們都完成了6個月隨訪分析數據工作。另有19名曾經接受NAs治療的慢性B肝患者以及26名無症狀B肝病毒攜帶者,他們都完成了18個月的隨訪分析數據工作。在NA組中有75.9%,29名受試者中有22名受試者,在完成治療後的6個月,B肝表面抗原相較基線下降;

有68.4%,19名中有13名受試者在完成NA治療後的18個月,B肝表面抗原也相較基線下降;NA治療組6個月平均B肝表面抗原降幅是15.7%,而18個月平均B肝表面抗原降幅是23.4%。值得注意的是,NA組治療後6個月,B肝表面抗體陽性率是34.4%,29名中有10名出現B肝表面抗體陽性;NA組治療後18個月,B肝表面抗體陽性率是31.5%,19名受試者中有6名出現B肝表面抗體陽性。

日本研究人員注意到,NA組中有2名實現了臨床治癒,即功能性治癒。另外,在無症狀B肝病毒攜帶組(ASC組)中,有76.2%的受試者,即42名中有32名在完成治療後的6個月,B肝表面抗原相比較基線下降17.9%;有73.2%的受試者,即26名中有19名無症狀B肝病毒攜帶者完成治療後的18個月,B肝表面抗原相比較基線下降了26.9%。

無症狀B肝病毒攜帶組中,隨訪6個月時,B肝表面抗體陽性率是59.5%,即42名受試者中有25名;隨訪18個月時,B肝表面抗體陽性率是57.7%,即26名受試者中有15名;此外,隨訪18個月期間,有4名實現了臨床治癒,即功能性治癒目標。隨訪期間,納入研究的受試者未發生嚴重不良事件。因此,本屆美國肝病研究協會上,來自日本和古巴等國家研究人員共同開發的治療性疫苗NASVAC改良版結論是:

該研究藥物對於曾經接受或未接受核苷類藥物治療的慢性B肝患者而言,均能夠誘導B肝表面抗體產生,且降低B肝表面抗原水平。在更長時間的跟蹤隨訪時,研究人員觀察到NASVAC改良版在降低B肝表面抗原水平,以及實現功能性治癒方向療效更為理想。該研究藥物採用鼻腔給藥,未來可能成為慢性B肝患者使用免疫新療法,實現功能性治癒的安全且有效策略。

小番健康結語:以上科研成果來自AASLD2020,該組織是為病毒性肝炎開發藥物組織。HeberNasvac,本為古巴基因工程與生物技術中心(CIGB)研發的一種治療性B肝疫苗,本屆美肝會上,該研究藥物主要由日本和古巴研究人員共同完成並發表。

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