《極簡清潔驗證》

2021-02-15 GMP資料共享群

籃球推出《極簡清潔驗證》,本書上下兩篇。上篇收錄的是《PDA TR 29 清潔驗證》,下篇收錄的是《PDA TR 49 生物製品清潔驗證考慮要點》,均由籃球團隊逐字逐句整理、翻譯和校對,表格均重新繪製。全書A4排版,中英文對照,共計383頁,618067字。

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本書外觀和目錄如下,希望對做清潔驗證的朋友有所幫助。

《極簡清潔驗證》讀者反饋

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下面是本書中的一些知識點介紹

1.階段性生產可以存在小清潔,或叫中間過程清潔,來源於英文minor cleaning和in-process cleaning。

2.清潔驗證的次數要求。

3.目檢限度的參考依據及其影響因素。

4.設備清潔後最好用氮氣、空氣或壓縮空氣吹乾存放。

5.次氯酸鈉和氫氧化鈉均可用作清潔劑。

6.最差工藝條件的選擇。

7.設備分組的考慮。

8.內毒素殘留限度參考依據。

9.回收率研究和參考標準。

10.清潔驗證微生物取樣不適合做回收率研究。(不止一次聽製藥企業的朋友跟我提起,某某檢查員要求企業做擦拭取樣微生物的回收率研究,拜託,檢查員老大,別瞎指揮了,求你了。)

11.清洗後溼潤的管道或軟管應該傾斜存放。

下面是其他的知識點,請大家自行瀏覽學習:

方法一:講課免費送

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