達必妥獲歐盟批准用於治療兒童特應性皮炎

2021-01-09 騰訊網

11月30日，賽諾菲和再生元公司聯合宣布，歐盟委員會已批准達必妥（dupixent）可用於治療6-11歲重度至重度特應性皮炎（AD）兒童患者，為更多AD患者帶來福音。

特應性皮炎是一種具有高復發性、難治療的炎症性皮膚病，多發群體為兒童和青年。在嬰兒期的常見症狀表現為滲出型皮疹和乾燥型皮疹，並伴有劇烈瘙癢，兒童、青年及成年期表現為溼疹型皮損和痒疹型皮損，多數患者存在皮膚開裂、結痂和滲液等引起的疼痛和不適症狀，嚴重影響日常生活。

達必妥作為一款單克隆抗體藥物，通過「雙靶點」的作用機制，特異性抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）蛋白的信號傳導，阻斷炎症通路，快速、顯著、持續地緩解瘙癢和皮損。

該藥物由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Rrgeneron）公司聯合研發，於2017年3月份獲得美國FDA批准成功上市，是全球首個治療中重度特應性皮炎（AD）成人患者的靶向生物製劑。上市後，達必妥銷售額一路高歌，在2019年的全球收入達到了23億美元。

2020年6月達必妥獲得我國國家藥品監督管理局批准上市，用於治療中度至重度AD成人患者，為國內AD患者提供了全新的治療選擇。

此次達必妥獲歐盟委員會批准主要基於達必妥與皮質類固醇（TCS）的Ⅲ期有效性和安全性的數據。這項臨床研究面向6-11歲兒童患者，按體重進行不同劑量注射：對於體重在15-60kg的兒童患者，每四周皮下注射一次300mg達必妥；對於體重大於60kg的兒童患者，每兩周注射一次200mg達必妥。

在治療的第16周，有效性數據結果顯示：四周組和兩周組（達必妥+TCS）疾病程度平均改善了82%和80%，而安慰劑組（TCS）平均改善了49%和48%；兩組受損皮膚清除率為33%和39%，安慰劑組清除率只有11%和10%；兩組瘙癢程度緩解了51%和61%，相比之下，安慰劑組只有12%和13%；經過患者報告，四周組和兩周組生活質量平均改善了77%和81%，而安慰劑組平均改善了39%和36%。

對於安全性的跟蹤持續至52周，結果顯示達必妥組不良反應發生率低於安慰劑組，主要不良反應包括上呼吸道感染、鼻咽炎、結膜炎和發燒等。

達必妥作為一種創新的靶向生物製劑，雖然有不良反應風險，但仍然是治療特應性皮炎的最有效藥物，而且不僅適用於成人，也適用於6-11歲兒童。

賽諾非全球研發負責人John Reed博士表示：「達必妥在歐洲獲批兒童患者適應症，這對特應性皮炎患者及其家人來說又是一個重要的裡程碑，拓寬了這類同款首創藥物的可及性，為這種令人困擾的皮膚病提供了一款被證實安全有效的治療方法。

同時，賽諾菲和再生元公司聯合表明將繼續研究小兒異位性皮炎（6個月-5歲）、慢性阻塞性肺疾病、結節性痒疹、慢性自發性蕁麻疹的臨床試驗。相信未來會有更多的患者享受到醫學的進步。

End

參考資料：

[1] 首個特應性皮炎靶向生物製劑：賽諾菲達必妥（Dupixent）在中國批准，治療中重度成人患者！

[2]Dupixent (dupilumab) approved by European Commission as first and only biologic medicine for children aged 6 to 11 years with severe atopic dermatitis

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