2016年12月13日訊/生物谷BIOON/--近日，製藥巨頭再生元/賽諾菲向歐盟管理局提交了IL-4/IL-13單抗Dupixent的上市申請，用於治療中至重度成人特應性皮炎。
中至重度特應性皮炎是一種嚴重的慢性皮膚炎症，主要表現為劇烈的瘙癢、明顯的溼疹樣變和皮膚乾燥。特應性皮炎（AD）常常自嬰幼兒發病，部分患者延續終生，可因慢性復發性溼疹樣皮疹、嚴重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會影響而嚴重影響患者的生活質量。Dupixent (dupilumab)是IL-4/IL-13這兩種炎症因子通路的中和抗體，IL-4/IL-13是Th2細胞介導的免疫反應所必需的，並且是導致特應性皮炎的主要原因，因此靶向這一通路可以達到治療作用。
賽諾菲/再生元此次提交上市申請主要是基於名為LIBERTY AD CHRONOS的III期臨床試驗積極數據。數據表明，試驗組Dupixent (dupilumab)+類固醇和對照組安慰劑+類固醇相比，能夠顯著改善疾病的嚴重程度。在16周的治療中，試驗組（Dupixent 300mg +類固醇，每周/兩周）中有39%的患者獲得了皮疹完全消退或者接近完全消退，而對照組（安慰劑+類固醇）只有16%的患者獲得了這一效果，達到了該臨床試驗的主要終點。
此外，採取Dupixent（300mg)+類固醇(每周）治療的患者，EASI-75指數為64%，採取Dupixent（300mg)+類固醇(每兩周）治療的患者，EASI-75指數為75%，而安慰劑組的EASI-75指數23%。EASI-75表示皮疹嚴重程度指數緩解75%，是一項評價皮炎治療效果的重要指標。在52周治療中，採取dupilumab/類固醇治療的患者，40%（每周使用）和36%（每兩周使用）的患者獲得了皮膚損傷部分消退或者完全消退，而對照組安慰劑+類固醇中只有12.5%達到了這一效果；這三組的EASI-75指數分別為64%、65%和22%，達到了臨床試驗的次要終點。
目前Dupixent也在美國接受審批，預計將於明年3月29日之前決定其是否獲得優先審查資格。除了特應性皮炎之外，該單抗目前還在兒童過敏性皮炎、哮喘、鼻息肉病和嗜酸性食管炎中開展臨床試驗。(生物谷Bioon.com）