2020年3月30日訊 /
生物谷BIOON/ --賽諾菲（Sanofi）與合作夥伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，評估抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重症新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目中，美國以外地區首例患者已在接受治療。作為該項目的一部分，一項多中心、雙盲II/III期試驗已經在義大利、西班牙、德國、法國、俄羅斯啟動。本月早些時候，賽諾菲和再生元宣布在美國啟動了一項多中心、雙盲II/III期試驗。根據之前發布的聲明，再生元將領導美國的臨床試驗，賽諾菲將領導在美國以外地區的
臨床試驗。
Kevzara是一種全人單克隆抗體，通過結合和阻斷IL-6受體（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能在COVID-19重症或危重症患者肺部過度活躍的炎症反應中起作用。在中國開展的評估另一種IL-6受體單抗tocilizumab（託珠單抗，中文商品名：雅美羅，羅氏產品）的一項單臂研究的初步數據支持了IL-6在COVID-19患者肺部炎症反應中的作用。
3月19日，羅氏宣布與美國生物醫學高級研究及發展管理局（BARDA）合作，啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期
臨床試驗，評估Actemra/RoActemra (雅美羅®，tocilizumab，託珠單抗)聯合標準護理治療重症COVID-19住院成人患者的安全性和有效性，並與安慰劑聯合標準護理進行對比。值得一提的是，這是在COVID-19背景下對Actemra/RoActemra（託珠單抗，雅美羅®）進行的第一項全球研究，該研究預計將於4月初開始入組患者，目標是在全球（包括美國）入組約330例患者。
迄今為止，已有多個獨立的
臨床試驗正在探討Actemra/RoActemra治療COVID-19的療效和安全性。科學家已獲得初步證據表明，在COVID-19危重症患者中，IL-6在驅動導致急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的炎症免疫反應中起著關鍵作用。最初的非同行評審結果來自一個單臂、21例中國患者的試驗發現，COVID-19患者在接受IL-6受體抗體tocilizumab（託珠單抗，雅美羅®）後的幾天內發燒迅速減少，75%的患者（20人中有15人）減少了補充氧氣的需要。基於這些結果，中國國家衛健委更新了COVID-19治療指南，並批准使用tolicizumab（託珠單抗，雅美羅®）這款抗體藥物治療重症或危重症患者。
tocilizumab（雅美羅®，託珠單抗，英文商品名：RoActemra/Actemra）是羅氏研製的一款靶向IL-6受體的
單抗藥物，該藥已在中國上市，用於治療類
風溼性關節炎（RA）和全身型幼年特發性關節炎（sJIA）。在美國和歐盟，tocilizumab還被批准治療與嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）治療相關的嚴重且危及生命的細胞因子釋放症候群（CRS）。
值得一提的是，tocilizumab是首個被批准治療CRS的藥物。中國科學家發現，在COVID-19治療方面，在重症隔離病區救治過程中，IL-6為主的細胞因子風暴即CRS是病情轉危、患者死亡的重要原因。
根據查詢國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（
點擊進入官網）試行版本，在第七版（最新版）重型、危重型病例的治療方案中，新增了免疫治療方案：
對雙肺廣泛病變者及重型患者，且實驗室檢測IL-6水平升高者，可試用託珠單抗治療。Kevzara（sarilumab）是一種靶向IL-6受體（IL-6R）的全人單克隆抗體，能夠特異性結合可溶性的和膜結合型的IL-6R，抑制通過這些受體介導的細胞信號傳導。IL-6在類
風溼性關節炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細胞因子，其水平與疾病活動、關節破壞、其他系統問題密切相關。
sarilumab由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術開發，該抗體能夠阻斷IL-6與其IL-6R的結合，中斷細胞因子介導的炎症信號級聯。
Kevzara於2017年獲批上市，適應症為：治療既往接受一種或多種疾病修飾抗風溼藥物（DMARD）治療應答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。目前，賽諾菲和再生元正在迅速推進臨床項目，評估Kevzara治療重症新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者。
在應對新冠病毒疫情方面，除了Kevzara之外，賽諾菲旗下疫苗事業部賽諾菲巴斯德也正在積極開發針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的疫苗。今年2月，賽諾菲巴斯德宣布與美國生物醫學高級研究及發展管理局（BARDA）合作，開發一種針對COVID-19的重組蛋白候選疫苗。就在上周，賽諾菲巴斯德與Translate Bio宣布擴大合作，開發一種用於COVID-19的新型mRNA疫苗。
再生元方面，也正在開發一種治療COVID-19的新型抗體混合物，預計在今年夏天進入人體
臨床試驗。該抗體混合物採用再生元專有的Veloclmmune技術開發。此前，基於該技術開發的一種混合抗體REGN-EB3在抗擊伊波拉病毒方面顯示出強勁療效，被證明能顯著提高感染者的生存率。（生物谷Bioon.com）