新冠疫情:273萬!阿斯利康啟動III期試驗,評估Farxiga(達格列淨...

2021-01-09 生物谷

2020年04月24日訊 /

生物谷

BIOON/ --目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時

大數據

報告》，截止2020年04月24日15時，

全球累計確診超過273萬例

，國外累計確診超過264.6萬例、死亡超過18.6萬例。美國累計確診88.6萬例，死亡5萬例。


當前，有多家藥企已經投身COVID-19藥物/疫苗研發行列，另有多家製藥巨頭已啟動全球性

臨床試驗

，測試目前已上市的藥物治療COVID-19相關的細胞因子風暴（CRS）和急性呼吸窘迫綜合症（ARDS），其中包括：羅氏（IL-6受體阻斷單抗Actemra/RoActemra[託珠單抗]）、賽諾菲（IL-6受體阻斷單抗Kevzara）、諾華（JAK1/2抑制劑Jakavi）、禮來（JAK1/2抑制劑Olumiant）、阿斯利康（BTK抑制劑Calquence）等。

近日，

阿斯利康

（AstraZeneca）又與美國聖盧克中美洲心臟研究所（Saint Luke’s Mid America Heart Institute）宣布，雙方已啟動一項隨機全球III期試驗，評估鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑Farxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列淨）治療COVID-19住院患者的潛力，這些患者可能出現嚴重併發症，如器官衰竭。


這項名為DARE-19的全球III期試驗，在美國和其他具有COVID-19高負擔的歐洲國家開放，計劃招募大約900名患者，目的是評估Farxiga在伴有心血管（CV）、代謝或腎臟危險因素的患者中，是否能降低因COVID-19引起的疾病進展、臨床併發症和死亡的風險。


心臟、腎臟和代謝共病與COVID-19患者的不良預後和死亡相關。該試驗設計得到了大量關於Farxiga對射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）、慢性腎臟病（CKD）或2型

糖尿病

（T2D）患者保護作用的數據支持。


阿斯利康生物製藥研發部執行副總裁Mene Pangalos表示：「阿斯利康致力於通過調查我們新的和現有藥物的應用，尋找對抗COVID-19的新解決方案。通過III期DARE-19試驗，我們的目的是測試Farxiga在那些已經存在健康狀況的患者中是否能預防出現器官衰竭等嚴重併發症，這是治療COVID-19的關鍵目標。」


DARE-19試驗的首席調查員、聖盧克中美洲心臟研究所心臟病學家、聖盧克健康系統研究副主席Mikhail N.Kosiborod醫學博士表示：「Farxiga已被證實在高危的2型

糖尿病

患者、射血分數降低的心力衰竭患者、慢性腎臟病患者中具有心腎保護作用和改善預後。感染COVID-19並存在基礎心臟代謝疾病的患者似乎發生疾病併發症的風險最高。通過DARE-19試驗，我們希望能降低疾病的嚴重程度，並預防心血管、呼吸和腎臟失代償，這在COVID-19患者中很常見。」

Forxiga的活性藥物成分為dapagliflozin（達格列淨），這是一種首創的、口服、每日一次、選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白（SGLT2）抑制劑，已被批准用於2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥獨立於胰島素髮揮作用，在腎臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多餘的葡萄糖。除了降糖之外，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。在2型糖尿病（T2D）成人患者中開展的DECLARE CV結局試驗顯示，與安慰劑相比，Farxiga降低了心力衰竭（HF）住院或心血管（CV）死亡複合終點的風險。


DARE-19是一個國際性、平行組、隨機、雙盲、安慰劑對照、研究者贊助的III期試驗，在試驗入組時因COVID-19住院的成人患者中開展，這些患者也有

高血壓

（HTN）、動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）、射血分數降低或保留的心力衰竭（HFrEF或HFpEF）、2型

糖尿病

（T2D）、III期或IV期慢性腎臟病（CKD）的疾病史。研究中，所有患者接受背景本地標準護理治療，目的是評估Farxiga對全因死亡或疾病進展和併發症風險的影響。研究的主要療效終點是：隨訪30天期間，首次發生全因死亡或新發/惡化器官功能障礙的時間。


發生COVID-19併發症風險最高的患者中，有些似乎是存在心臟代謝疾病的患者。心血管併發症，包括急性心肌損傷和心力衰竭（HF）在COVID-19患者中很常見，似乎是導致預後差和死亡的關鍵因素，尤其是在有基礎心血管疾病和/或CKD的患者中。


目前，阿斯利康正在迅速動員其COVID-19的研究工作，重點關注以下關鍵領域：（1）識別能抗SARS-CoV-2的新型冠狀病毒中和抗體，以預防或治療疾病進展；（2）研究阿斯利康新的藥物和現有藥物在抑制機體過度活動免疫反應方面的應用，或防止嚴重併發症，如COVID-19疾病引起的器官衰竭。（生物谷Bioon.com）


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