政策風口和旺盛需求下的醫療器械CRO領先企業

由於醫療器械臨床試驗的特殊性，專注於醫療器械的CRO公司相比於藉助併購整合而布局醫療器械領域的CRO公司更加具有資源、經驗方面的優勢。處於政策風口中的醫療器械行業，旺盛的需求促進了醫療器械CRO公司的快速發展。

文|趙成龍

國內CRO企業服務主要集中於醫藥研究，專注於醫療器械的CRO較少。

隨著創新醫療器械特別審批程序、國產醫療設備品目遴選、醫療器械優先審批程序等一系列政策明確提出大力支持民族品牌和國產器械的發展，加快醫療器械國產化替代，我國醫療器械行業站上了政策的風口。

同時，醫療器械具有多樣性，且素來缺乏臨床規範性，隨著器械臨床試驗規範化改革的加快，企業在醫療器械的審批註冊等方面對器械CRO的需求快速上升。政策的利好與旺盛的市場需求將有望帶來器械CRO行業的快速發展。

由於醫療器械的多樣性和臨床試驗的特殊性，其臨床試驗方案、指標評估和檢查方式都與藥品臨床試驗的特性不同，因此醫療器械CRO行業的潛在進入者及替代產品較小，業務很大程度上依附於需求旺盛的下遊醫療器械行業，因此行業內的龍頭企業將迎來發展的良機。

目前，國內醫療器械CRO行業的領軍企業有奧諮達、致眾科技、永銘醫學、捷通泰瑞、盛恩醫藥等。

奧諮達

廣州奧諮達醫療器械技術股份有限公司

創建於2004年，是國內醫療器械CRO龍頭企業之一，擁有自主智慧財產權的諮詢項目管理平臺和醫療器械專業資料庫，主要為醫療器械企業提供臨床試驗、全球醫療器械註冊、生物統計以及醫療器械資訊等專業服務。

2016年1月成功掛牌新三板上市的奧諮達在北上廣深以及美國、德國等地擁有12家全資分、子公司，為國內外超3000家醫療器械企業提供專業服務，覆蓋通用、西門子、飛利浦等全球器械巨頭和邁瑞、華大基因等國內64%的醫療器械上市公司。

掛牌新三板的第一年，奧諮達在2016年的全年營業收入為4475.53萬元，較上年同期增長59.60%，淨利潤為84.02萬元，得益於主營業務的實際盈利和政府補助收入，實現扭虧為盈。

2017年3月，奧諮達發布掛牌新三板之後的首輪定增方案。本次6990萬元的定增由元禾原點領投，磐霖資本和某大型券商旗下全資投資公司跟投。

致眾科技

武漢致眾科技股份有限公司

是國內首家在新三板上市的醫療器械創新創業技術法規諮詢服務平臺，通過了ISO 9001質量管理體系認證，同時引進了先進的SAP項目流程管理系統和億賽通數據加密系統，重點服務於醫療器械創新創業的中小型企業或項目，主營業務是為醫療器械生產企業的產品研發提供專業技術服務，具體包含醫療器械產品註冊申請服務、臨床試驗服務、質量管理體系的諮詢等服務。

成立於2011年的致眾科技先後獲得了著名投資機構清華啟迪創投、經緯中國的認可及投資，並且於2015年8月掛牌新三板。2017年上半年，致眾科技營業收入604.05萬元，較上年同期增長了183.4%，淨利潤83.97萬元，較上年同期的虧損26.39萬元增長了418.16%，而2016年全年營收才727.25萬元，虧損20餘萬元，相比之下，2017年上半年經營與財務狀況明顯改善，漲勢強勁。

永銘醫學

永銘誠道（北京）醫學科技股份有限公司

是國內較早立足於心血管細分領域的專業CRO企業，擁有一系列臨床試驗標準操作規程和高標準醫學影像核心實驗室，主要為國內外心血管醫藥及醫療器械生產廠商的產品研發提供臨床試驗技術服務,包括臨床試驗方案設計、數據管理、統計分析、臨床試驗現場服務、醫學影像核心實驗室服務、安全管理、醫學寫作、醫學翻譯及註冊申報等相關諮詢服務。

永銘醫學根據GCP和ICH-GCP的規範要求，建立了全面的臨床試驗標準操作規程SOP，涵蓋臨床試驗的各個環節，確保公司技術的穩定性和可靠性。

2013年8月，永銘醫學在新三板成功掛牌上市。2017年上半年，永銘醫學營收1億元，較上年同期增長0.14%，淨利潤312.51萬元，較上年同期下滑了48.89%。

盛恩醫藥

盛恩（北京）醫藥科技有限公司

是一家專注醫療器械註冊及臨床試驗服務的CRO公司。公司核心團隊成員均具有八年以上醫療器械臨床試驗及註冊經驗，完成數十項醫療器械臨床試驗項目，並成功獲得註冊證，完成的項目包括冠脈DES、外周支架、藥物洗脫球囊、人工關節等心血管、外周血管、骨科、神經介入等領域的產品。

盛恩醫藥成功案例（來源：公司官網）

捷通泰瑞

泰州捷通泰瑞醫藥科技有限公司

是國內領先專注於醫療器械的CRO公司，其核心服務是為醫療器械（包括IVD）企業的相關醫療器械產品研發提供所需的臨床研究外包服務，主要包括醫療器械註冊申報服務、醫療器械臨床試驗技術服務和醫療器械專業人才獵聘服務。

2015年，捷通泰瑞實現營業收入6704.68萬元，實現淨利潤2220.67萬元。

捷通泰瑞作為國內最早從事醫療器械領域法規服務和臨床試驗研究的頂尖諮詢公司，手握大量優質國內國外客戶資源。2016年，泰格醫藥以6億元收購了捷通泰瑞100%股權，本次併購，不僅提高了泰格醫藥在醫療器械方面的業務能力，也提高了捷通泰瑞的資本和業務資源，為其業務的迅速發展帶來了更大的機遇。