首先，我們先來了解一下日本關於「醫療器械」的定義。
2014年11月，日本政府頒布了『醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（《關於確保醫藥品、醫療器械等產品的品質、效果以及安全性的相關法律》），正式將醫療機械定義為「用於人或者動物的疾病的診斷、治療或者預防的機器，又或者是可以對人或者動物的身體構造或者身體技能產生影響的機器」，並對醫療器械進行了分類。這套分類標準被稱為「藥事法分類標準（JMDN）」。
同時，日本、美國、歐洲、澳洲和加拿大五個地區共同組成了「國際醫療器械標準聯合會」（Global Harmonization Task Force），組織在2003年12月根據醫療器械風險的大小提出了一套分類標準。這套分類標準被稱為「國際標準（GMDN）」。
「藥事法分類標準」將醫療機械分成了三個種類，「國家標準」則將醫療機械分成了四個機別。前者的分類根據是機器的用途，後者的分類標準是機器的風險層級。這二者的相互結合，構成了日本的醫療器械分類標準。
圖1：日本醫療器械分類標準。數據來源:「醫療機器の薬事承認等について」，日本厚生勞動省 醫藥食品局審查管理課 醫療器械審查管理室。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
近年來，日本的醫療器械行業成為了一個非常被看好的行業。從日本國內市場來看，日本少子高齡化依然在持續發展，對於醫療器械的需求在未來會穩定持續增長；從國外市場來看，發達國家和日本相似，由於少子高齡化的發展醫療器械的市場在持續增加，發展中國家為了改善醫療環境，對於醫療器械的需求同樣也在增長。在市場擴大的背景下，日本的醫療器械行業處於一個怎樣的發展時期？接下來，我們會對日本醫療器械行業的現狀、代表企業和未來發展方向三個方面進行討論，讓大家能夠對日本的醫療器械行業有一個系統的認識。
Ⅰ 日本醫療器械行業的現狀
1.市場規模較小，增長率處在日本中遊
圖2:日本醫療器械行業市場規模變化情況。數據來源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生勞動省。市場規模單位:億日元。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
日本醫療器械行業的市場規模在2004年正式突破了2兆日元之後，就一直保持著平穩的增長勢頭，並在2017年正式突破了3兆日元，佔了2017年日本醫療費支出的大約7%（總額約42.1兆日元）。相比製藥行業2017年12.5兆的營業額雖然要小了許多，不過增長率方面要樂觀一點。
圖3:日本醫療器械行業市場規模增長率變化情況。數據來源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生勞動省。市場規模單位:億日元。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
2008-2017年，日本醫療器械行業的平均增長率為3.2%，處於日本全行業的中遊水平。雖然比不上發展勢頭強勁的IT行業（13.8%）和遊戲行業（12.7%）等，但是與機械、住宅、物流這些中堅行業相當。
雖然在十年中出現了兩次負增長，但是下降幅度並不大，整體上醫療器械行業的市場規模處於平穩的上升期。相比醫藥品連年下降的銷售額，醫療器械行業雖然市場規模要小得多，但是前景相對樂觀。
2.治療類機器的市場規模最大，增長最快
圖4:2017年日本各類醫療器械的市場份額對比。單位：億日元。數據來源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生勞動省。市場規模單位:億日元。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
各產品的市場規模方面，治療用機器佔了總市場規模的一半以上，達到了58%。其中治療機器和人體機能輔助機器的市場規模要遠遠高於其他種類的機器。其背後的原因有三個，第一，治療類機器的需求本身就比其他的機器要大；第二，治療類機器的更新換代相對較快，醫院需要經常更新設備；第三，治療機器相比其它兩種機器要更加依賴進口，因此花銷也就相對要更大。
圖5：2017年日本各類醫療器械市場份額增長率分布情況。數據來源:「薬事工業生産動態統計」，日本厚生勞動省。市場規模單位:億日元。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
增長率方面，同樣是治療類的醫療器械要更高。2017年，治療類醫療器械的平均增長率為4.78%，其他醫療器械的平均增長率為3.15%，診斷類醫療器械的平均增長率則僅為-0.59%。除了醫療設施用機器之外，所有的診斷類醫療器械都是負增長；衛生用品、治療機器、手術用治療機器這三類機器的增長率相對較高，尤其是衛生用品，增長率達到了10%。
3.總體上依賴進口，診斷類機器有一定國際競爭力
圖6：2017年日本各類醫療器械中進口機器所佔的比重。數據來源：「経済産業省における醫療機器産業政策について」，日本經濟產業省醫療福祉機器產業室。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
雖然治療類機器的市場規模是最大的，但是最依賴進口的一類機器也是治療類機器。日本的診斷類機器和其他機器不管是在國內還是在國際上都有一定的市場競爭力，但是治療類機器的競爭能力非常差，要遠遠落後於歐美。 總結來說，雖然日本的醫藥品研發能力排在世界前列，但是醫療器械的研發能力並沒有達到世界先進的水平，尤其是需求量最大的治療類機器，對進口產品的依賴程度更大。
圖7：日本國際競爭力較強的五類醫療器械的市場份額以及佔比。數據來源:「平成27年度 日本企業の國際競爭ポジションに関する情報収集」，日本NEDO。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
日系治療機器中有國際競爭力較強的共有五款，分別是超音波圖像診斷裝置（市場份額佔比33.1%）、核磁共振成像機器（市場份額佔比23.5%）、CT診斷機器（市場份額佔比30.9%）、柔性內視鏡（市場份額佔比99.1%）和人工腎臟（市場份額佔比34.8%）。除了人工腎臟屬於治療類機器之外，剩下的四款全部都是診斷類機器。競爭力比較差的人公關節、腹膜透析裝置和心率調節裝置等治療機器的國際市場份額全部都在0.1%以下。
4.進出口額同步增長，但進口額增長更快
圖8：2009-2018年日本醫療器械進出口額變化情況。單位:億日元。數據來源:「日本産業の中期見通し（醫療機器）」，日本Mizuho銀行調查部；「薬事工業生産動態統計」，日本厚生勞動省。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
自2009年以來，日本醫療器械的進出口額都呈現出穩定的增長趨勢，不過進口額的增長幅度比起出口額的增長幅度要相對較大。2009-2018年，日本醫療器械的進口額平均增長率為5.3%，出口額的平均增長率則為4.3%。進出口額平穩增長背景主要有兩點：第一，日本的診斷類醫療器械的國際競爭力較強，而隨著世界醫療器械市場國模的擴大，對診斷類醫療器械的需求也開始變大，因此醫療器械的出口額以診斷類機器為核心取得了平穩的增長；第二，日本的治療類醫療器械的競爭力較差，大部分依賴進口，而近年來治療類醫療器械又是市場規模增長最快的一類醫療器械，因此進口額的增長速度相比出口額要快一點。
總體來說，由於治療類機器的需求量增長要更快，因此治療類醫療器械方面更加強勢的歐美醫療器械製造商相比診斷類醫療器械方面更強的日本醫療器械製造商的發展前景要更好。
Ⅱ 日本醫療器械製造行業的代表企業
圖9：世界排名前22位的醫療器械公司的營業額及國家分布情況。營業額單位:億美元。數據來源:2019 Big 100 | Medical Design and Outsourcing , Medical Design & Outsourcing.圖表為鈦媒體駐日團隊整理
日本醫療器械行業中綜合實力最強的奧林匹斯公司2019年度的營業額約為57.5億美元。在全球排在第21位。泰爾茂緊隨其後，排在第22位，二者與頂尖企業的差距非常大。由於頂級企業基本都是治療類機器和診斷類機器雙向發展，存在治療類機器這一短板的日本醫療器械企業要追上頂尖企業的難度非常大。
圖10：日本排名前十一位的醫療器械公司2019年度的營業額及主力產品分布情況。營業額單位:億日元。數據來源:各企業有價證券報告書。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
日本醫療器械行業的頂尖公司相互之間差距並不大，行業構造並不是幾家強勢企業瓜分了絕大部分的市場份額這種傳統模式。除了尼普洛的透析機器和泰爾茂的人工心臟、醫用導管等屬於治療類機器之外，剩下的九家公司的主力產品無一例外全部都是診斷類醫療器械。並且，一個更嚴峻的現實是，日本的頂尖醫療器械企業與世界頂尖的醫療器械企業之間的差距在將來有可能會進一步擴大。
圖11：醫療相關產業未來最有可能發生大規模M&A的領域。數據來源:THE FUTURE OF HEALTHCARE M&A,Merger Market.圖表為鈦媒體駐日團隊整理
2016年8月，美國Merger Market對醫療領域的專家進行了一次訪問，訪問的主體是醫療行業中未來最有可能發生大規模M&A活動的領域。數字健康和醫療器械當選為前兩名，分別得到了64%和52%的支持率。而我們都知道醫療行業許多大型企業的誕生都是源於大規模的M&A活動，如果今後M&A活動進一步發展，那麼醫療器械行業的經營資源可能會進一步集中，屆時日系企業與頂尖企業之間的差距可能會進一步拉大。
實際上，近幾年醫療器械行業的確是大規模M&A行動的多發領域；例如，2018年1月，中國鼎暉基金和遠大醫藥控股宣布收購澳大利亞Sirtex 100%的股權；2018年5月，Platinum Equity宣布收購強生的子公司LifeScan，收購金額可能會達到21億美元；同年，強生的滅菌儀器被Foritive看中，將被以27億美元的價格被收購；2019年2月，強生宣布收購Auris Health，收購金額可能達到34億美元…等等。並且，這些收購大部分都圍繞著治療機器展開，如鼎暉基金和遠大醫藥收購的Sirtex，其主力事業是癌症治療機器；強生收購的Auris Health，其主力事業則是手術用治療機器。這可能導致日本本就不怎麼強勢的治療類醫療器械的生存空間被進一步壓縮。
總結來說，目前日本醫療器械行業的頭部公司與世界頂尖的醫療器械公司之間的差距比較大。並且，與正在積極進行資源整合的國外醫療器械行業相比，日本的醫療器械行業要平靜得多。而這種差異最終可能會導致日本的頂尖醫療器械行業從業公司與世界頂尖醫療器械行業從業公司之間的差距進一步拉大。
Ⅲ 日本醫療器械行業的發展方向
2015年，日本厚生勞動省組織了「國民が受ける醫療の質の向上のための醫療機器の研究開発及び普及の促進に関する協議のためのワーキンググループ」（《為提高國民所接受的醫療服務的質量組織召開的醫療器械的研究開發和普及工作組》），該工作組在2015年組織召開了三次戰略會議，並最終明確了日本醫療器械行業的發展方向。2017年，日本政府出臺「醫療機器促進法」（《醫療器械促進法》），並聯合了AMED（國立研究開發法人日本醫療研究開發機構）來共同推動日本醫療器械行業的發展。
從政策上來看，日本政府是希望日本的醫療器械行業能夠進一步發展的，並已經出臺了相關的政策來支持和引導醫療器械行業的發展。因此，通過分析日本政府出臺的這部分相關政策，就可以大致上推算出日本醫療器械行業未來的發展方向。
從結論來說，日本的醫療器械行業的發展方向主要有三個：
第一是發展海外市場；第二是揚長避短，發展強勢領域；第三則是推動醫療器械與尖端機器的融合。首先，是發展海外市場方面，發展中國家成為了主戰場。
圖12：2016年世界各國醫療器械市場市場規模分布情況以及2016-2021年世界各國醫療器械市場預測增長率。數據來源:Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2021,BMI Research.圖表為鈦媒體駐日團隊整理
當前世界各國的醫療器械的市場規模方面，美國、日本和西歐這三個地區佔據了市場規模的80%以上，並且已經高度成熟化。與這三個地區相比，發展中國家的醫療行業尚處在發展途中，對於醫療器械的需求也在日益增加。
因此，在醫療器械方面，會出現「發達國家市場規模較大但增長緩慢」、「發展中國家市場規模較小但是增長較快」的情況。可以看到，自2016年以來，北美和發展中國家已經成為了推動醫療器械市場規模的主要地區，發展中國家自然也就成為了各大醫療器械行業下一步要爭奪的主要戰場，日本自然也不例外。日本政府甚至主導了《發展中國家醫療技術實用化研究課題》的成立，派遣了課題組研究以亞洲為中心的各個發展中國家的醫療行業發展情況以及對醫療器械的需求情況，並隨時調整自己醫療器械的研發情況，確保能夠拿下發展中國家的醫療器械市場份額。
其次，日本下一階段主要發展的強勢領域有五個，分別是手術用治療機器、人工組織臟器、低損傷治療裝置、圖像診斷裝置和個人用醫療器械。
圖13：日本醫療器械產業的五大重點發展領域。資料來源:「我が國醫療機器産業の現狀」，日本經濟產業省 商務服務組 醫療福祉機器產業室。圖表為鈦媒體駐日團隊整理
之前我們已經提到，日本的醫療器械行業有五個領域有比較強的國際競爭力，分別是超音波圖像診斷裝置（市場份額佔比33.1%）、核磁共振成像機器（市場份額佔比23.5%）、CT診斷機器（市場份額佔比30.9%）、柔性內視鏡（市場份額佔比99.1%）和人工腎臟（市場份額佔比34.8%）。未來的五大重點產業領域基本上是這五類機器的延申。
唯一一個比較新的領域是低消耗治療領域，而低消耗治療類機器對放射線檢測技術和血液導管等技術或者產品的依賴性比較高，而檢測技術和血液導管又恰好是日本醫療器械最強的幾個領域之一。因此，這五個重點領域都可以看作是日本當前醫療器械行業的強化和延伸強化。
總結來說，雖然日本希望能夠強化自己醫療器械行業的研發能力，但是強化的重點放在了自己的優勢領域，即診斷類醫療器械上面，並沒有強行去發展自己相對比較弱的治療類機器。
最後，尖端技術和醫療器械的結合方面，兩大主流方向是「自動化+醫療器械」和「AI+醫療器械」。
目前自動化在醫療器械方面的應用主要體現在手術用機器人方面。近年來發生的大型醫療器械產業的M&A事件中，與手術用機器人有關的不在少數，例如強生收購Auris Health、Siemens收購Corindus Vascular等等。手術用機器人對於醫療行業的影響顯而易見，不僅僅可以實現高精度操作，增加手術的成功率，也可以減輕醫生的負擔，減小患者所受到的傷害，加速患者的恢復。
日本的醫療器械行業中，正在發展手術用醫療器械人的企業不在少數。代表性的企業是希森美康和奧林匹斯。希森美康和川崎重工在很久之前就成立了合資公司，從事Medicaroid手術用機器人的開發；奧林匹斯所開發的則是搭載了AI系統的手術用機器人。儘管日系企業對手術機器人領域的影響力目前相比美國企業要低得多，但是手術用機器人目前還沒有進入實用領域，因此日系企業還有時間來追趕美國企業。根據奧林匹斯的說法，其研製的搭載了AI系統的手術機器人有可能在2024年就可以正式投入使用。
AI技術在醫療器械行業的引用則主要是與診斷類機器的結合，這恰好是日本醫療器械行業的強勢領域。目前處在領先地位的兩所企業是富士膠捲控股和佳能。雖然兩所企業都屬於綜合製造商，並非單一的醫療器械製造企業，但是兩所公司的AI技術相比傳統的醫療器械行業要領先很多，因此在推動AI+醫療器械的發展方面有天然優勢。總結來說，醫療器械行業目前是日本政府重點發展的行業之一。雖然和美國和歐洲比起來，日本的頂尖醫療企業的市場份額相對較低，但是日系診斷類醫療器械擁有一定的國際競爭力，診斷類醫療器械也成為了日系醫療器械打開海外市場最重要的棋子。此外，日本也在加快強勢領域的醫療器械的研發，並積極推動尖端技術在醫療器械方面的應用。未來日本的醫療器械行業的前景，還是比較讓人期待的。（本文獨家首發鈦媒體）