日本將藥品和醫療器械列入外資限制行業
2020-12-04 觀察者網（觀察者網訊）共同社6月15日報導稱，日本財務省當天在修改後《外匯法》有關「限制外國投資者出資的行業」中分別增加了「對傳染病的醫藥品」及「高度管理醫療器械」相關製造業。新規將從7月15日起適用。
報導指出，由於新冠肺炎疫情擴大，外界對上述領域研發的關注高漲，並宣稱，此舉旨在防止先進技術外洩至海外。
報導截圖
據介紹，日本新《外匯法》已於本月7日全面適用，該法案對外國投資者向日本國內上市企業出資加強限制。其中，向日本政府事先申請標準的出資比率從「10%以上」下調至「1%以上」，變得更加嚴格。
此前，日本財務省宣布包括武器、核能、網絡安全等12個領域為特別重要的領域，限制外國投資者出資。
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共同社消息，日本財務省15日在修訂版《外匯法》中限制外國投資者出資的行業中分別追加了「對傳染病的醫藥品」及「高度管理醫療器械」相關製造業。新規將從7月15日起適用。由於新冠疫情擴大，對上述領域研發的關注高漲，此舉旨在防止先進技術洩露至海外。 -
外媒:日本將在醫藥及醫療設備領域限制外資收購
來源：中新經緯原標題：外媒：日本將在醫藥及醫療設備領域限制外資收購中新經緯客戶端4月23日電 據日經中文網消息，受疫情影響，日本政府將在高級別醫藥及醫療設備領域阻止外資對日本企業的收購。按照5月份開始施行的日本《修訂外匯法》，與傳染病相關的疫苗、醫藥、人工呼吸機等高級別醫療設備將追加列為涉及安全保障的特別重要的行業。報導稱，日本似乎考慮到來自別國的收購，加緊採取對策，幫助穩定即將擴大為全球爭奪戰的醫藥品及醫療設備的供應。報導顯示，以新冠肺炎疫情為契機，與預防和治療相關的醫療業務的重要性進一步提升。 -
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據日本政府相關人士8日透露，鑑於新型冠狀病毒疫情擴大，政府基本敲定推進重要醫藥品和醫療器械國產化的方針。調查疫苗和治療藥、人工呼吸機等的供應鏈（零部件的採購及供應網），根據需要將其定為戰略物資並限制出口，還將強化醫用口罩和防護服儲備。預計將寫入國家安全保障局經濟組匯總的經濟安全保障新戰略。 -
前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...
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日本醫療器械行業深度研究之一:整體篇
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外資把控我國高端醫療器械市場:比國產貴70%
根據商務部官網發布，9月1日至9月3日，商務部反壟斷局副局長鄭文帶隊赴上海進行調研，將通過實地走訪企業、召開座談會等方式，深入了解半導體、醫療器械等相關行業的市場競爭狀況，並就經營者集中反壟斷審查工作進行調研。 此次帶隊調研的商務部反壟斷局副局長鄭文被視作中國反壟斷的執法專家。有人認為，這是近期中國政府繼汽車及其零部件、高科技等行業的反壟斷調查後的又一次行動。 -
野村國際(香港)--醫療行業日本特色行業/企業巡禮之四:醫療器械-對...
【研究報告內容摘要】 日本醫保對行業最大的影響是2年一次的醫保支付價修訂。不同於美國的DRGS、中國的帶量採購，日本雖然也有DPC，但是對藥品和醫療器械有最為持續和重大的影響是2年一次的價格修訂，從而確定的醫保支付價，價格趨勢持續向下。日本的GPO在其中更多的是起到後端組織採購的作用。 -
日本放寬醫療器械生產限制 著手修改藥事法
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內窺鏡器械行業:外資主導 國產企業如何彎道超車?
醫藥網10月16日訊 內窺鏡是醫療器械行業的重要組成部分，在北美、歐洲和日本發展迅速，而在我國則處於起步狀態，在近年來像開立醫療等內窺鏡企業研發上屢有創新後，內窺鏡越來越受到行業及資本市場的關注。本文將詳細介紹內窺鏡的核心技術、市場規模、發展潛力和競爭格局，並對優勢企業進行介紹。 -
日本已成為全球第二大醫療器械市場
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憑一己之力打破外資品牌行業壟斷,這家醫療器械靠的是什麼?
經過本次疫情的洗禮，醫療器械產業的重要性全面升級。此前我國醫療器械行業市場規模已經超過了5000億元，成為全世界第二大器械市場，伴隨疫情後市場擴容帶來的新一輪需求高峰，預計未來幾年醫療器械產業仍將保持20%以上的高速增長。正所謂水大魚大，在這個空前廣闊的市場中，國內的先進企業已經開始脫穎而出。 -
河北省藥品醫療器械檢驗研究院掛牌成立
人民網石家莊4月27日電 (朱鵬濤)26日上午，河北省藥品醫療器械檢驗研究院舉行揭牌儀式。經河北省委機構編制委員會辦公室批准，河北省藥品檢驗研究院(省化妝品檢驗研究中心)、省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院(省醫療器械技術審評中心)，整合為河北省藥品醫療器械檢驗研究院(河北省化妝品檢驗研究中心)，為相當處級事業單位，主要承擔藥品、醫療器械、化妝品、保健食品、藥品包裝材料檢驗檢測等工作；承擔藥品、醫療器械、化妝品相關標準、技術規範、技術要求等研究服務工作；負責與藥品、醫療器械、化妝品、保健食品 -
稻田按摩椅獲得日本醫療器械認證揭秘
「全面質量管理」「精益生產」「工匠精神」等是日本企業的重要標籤。一直以來，日本被視為世界上質量管理最嚴苛的國家之一。在涉及身心健康的按摩椅領域更是如此，按摩椅列入醫療器械認證審評就是明證。由日本厚生勞務省審批的醫療器械認證被國際視為要求最高、審評最嚴苛的認證之一。 -
行業|國產替代?自主崛起?天價醫療器械的破局之路在哪裡?
相比於藥品在我國博大精深的歷史，大眾對醫療器械這個名詞認知度不是很高，但它和藥品一樣不可或缺，電視劇中，對骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子，算得上是最基礎的醫療器械。對冠心病患者來說，國際上放支架和做搭橋手術的比例是7：1，在中國則高達12：1。這多出來的幾成，在我國1.2億心血管患者和兩萬一個支架的背景下，足夠養活幾百家醫療器械流通商。2009年全民醫保落地以來，頂層上下都在探討打擊醫療器械高價格的政策，但藥品有一定工業積累，市場競爭足夠充分，頂層尚可利用行政力量去博弈。 -
日本醫療器械行業強在哪裡,差距的背後是什麼?|鈦媒體行研
「藥事法分類標準」將醫療機械分成了三個種類，「國家標準」則將醫療機械分成了四個機別。前者的分類根據是機器的用途，後者的分類標準是機器的風險層級。這二者的相互結合，構成了日本的醫療器械分類標準。圖1：日本醫療器械分類標準。 -
蕪湖市人民政府辦公室關於印發蕪湖市疫苗藥品和醫療器械安全突發...
1.4 事件分級 根據事件的危害程度和影響範圍等因素，疫苗藥品和醫療器械安全突發事件分為四級：特別重大疫苗藥品和醫療器械安全突發事件（Ⅰ級）、重大疫苗藥品和醫療器械安全突發事件（Ⅱ級）、較大疫苗藥品和醫療器械安全突發事件（Ⅲ級）和一般疫苗藥品和醫療器械安全突發事件（Ⅳ級)（分級標準見附件1）。 -
家用醫療器械無需去日本搶購
核心提示：無論是研發還是生產，中國都是歐姆龍最重要的生產和研發基地。目前歐姆龍在大連有兩家工廠，是最大的血壓計生產基地，各種種類的血壓計都在這裡生產，每個月生產可達100萬臺，產品銷往全球各地。 近年來，隨著多個國家對中國遊客放寬籤證限制，境外遊變得愈加火爆。 -
醫療器械行業深度報告:強勁增長依舊,技術與渠道定成敗
以彩超和骨科為例，屬於 市場空間比較大的領域，市場規模在 80-100 億左右。而藥品領域的市場空間則大 不少，天士力的複方丹參滴丸單產品都能做到近 20 億。我們注意到醫療器械行業內各細分領域之間的技術原理和工業流程差異巨大，鮮有 交集。 -
新修訂的《醫療器械分類目錄》正式發布 醫療器械分類將實現動態化...
隨著醫療器械行業快速發展，2002版原《分類目錄》已經無法適應產業和監管發展的新需要。新《分類目錄》發布後，將根據醫療器械的風險變化加以分析，科學判斷，對部分產品管理類別動態調整，並及時公布，實現我國醫療器械分類的精準性和科學性 國家食品藥品監督管理總局新修訂的《醫療器械分類目錄》將於2018年8月1日開始實施。 「基於風險程度的醫療器械分類管理是醫療器械註冊、生產、經營、使用等全過程監督管理的重要基礎。」 -
國家藥品監督管理局發布中國醫療器械標準管理年報(2019)
一、實施標準質量提升計劃，進一步完善標準技術體系為貫徹落實「十三五」國家藥品安全規劃（以下簡稱「十三五」規劃）每年完成約100項醫療器械標準制修訂任務，國家藥品監督管理局按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規範》有關要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統稱「標委會（技術歸口單位）」]按時保質完成標準制修訂任務