產業現狀&發展前景——幹細胞

在2015年5月19日，國務院發布了《中國製造2025》戰略目標後，明確了中國製造業"由大到強"的發展路徑，其中關於生物醫藥部分《中國製造2025》提出發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物；實現生物3D列印、誘導多能幹細胞等新技術的突破和應用。

目前，國際上已有9個幹細胞產品獲準臨床應用，例如美國食品藥品管理局（FDA）批准臍帶血幹細胞製品Hemacord用於兒童和成人異基因造血幹細胞移植；韓國食藥監局批准臍帶血間充質幹細胞藥物Cartistem用於植入治療關節軟骨缺損；加拿大衛生部批准人骨髓間充質幹細胞藥物Prochymal用於治療兒童移植物抗宿主病。除此之外，20多個幹細胞製品分別進入I、II、III期臨床研究。我國目前批准進入臨床的幹細胞產品數量為零！因而，一旦這些產品被批准進入臨床，我國將面臨與國外在幹細胞產業化領域巨大的差距。

總體而言，我國在幹細胞領域發表的科學文章逐年上升，目前已位居世界第二位，國家"973"計劃、"863"計劃和重大新藥創製等專項資金對於幹細胞技術也給予了多年連續支持，但這些所獲得的成果卻無法實現產業化，因此，科技規劃制定部門應與行業監管部門之間建立起有效的溝通和協調機制。

在我國幹細胞行業內， 目前科學家佔據了決策的完全主導地位，缺少來自產業界的聲音，與創新體系以市場為導向的規律相違背。導致大量研究成果最終無法進行產業化，研究成果"浪費現象"嚴重；我國幹細胞技術發展規劃、計劃以及重大創新專項的立項和評價過程中，企業家和工程師的缺位，已成為我國幹細胞創新潛在的阿喀琉斯之踵。

科學家的任務是揭示"是什麼"和"為什麼"等自然現象，在完成幹細胞的發現與作用機理探索後，其已完成主要使命，應將技術創新的主導地位讓於工程師，由工程師將實驗室的瓶瓶罐罐操作模式轉化為標準化、自動化、規模化的產業運行模式。

總體來講，幹細胞新藥受理遭遇清零對於行業中長期的健康發展未必是件壞事，它讓各研發機構重新回到同一個起跑線，有機會冷靜思考，戒除浮躁，努力與藥審機構在同一個層面進行有效對話。