FDA批准更新全身用氟喹諾酮類藥品的說明書 警示其致殘風險

千龍網北京9月9日訊 9月8日，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第8期藥物警戒快訊，美國批准更新全身用氟喹諾酮類藥品的說明書，警示其致殘風險。

7月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准更新全身用氟喹諾酮類（即口服或注射給藥）抗菌藥物的說明書，警示這些藥物與發生肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統的致殘性永久性副作用相關，這些副作用可同時發生在同一患者身上。FDA將上述風險更新至說明書的黑框警告中，以警示這些嚴重安全性問題，同時也更新了說明書的警告、注意事項以及用藥指南部分。目前美國上市的氟喹諾酮類藥物包括莫西沙星、環丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。

此次說明書修訂之前，氟喹諾酮類抗菌藥物的說明書中已有關於肌腱炎、肌腱斷裂以及重症肌無力加重的黑框警告，還包括關於外周神經病變和中樞神經系統作用風險的警告。氟喹諾酮類抗菌藥物導致的其他嚴重風險在說明書中均有描述，如心臟、皮膚及超敏反應。繼FDA於2013年經過評估增加了不可逆外周神經病變的警告之後，FDA又評估了相對健康的患者接受全身用氟喹諾酮類抗菌藥物治療後發生兩個或多個系統的致殘性永久性副作用的上市後報告。由於急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性加重及非複雜性尿路感染患者使用氟喹諾酮類抗菌藥物的嚴重不良反應風險通常超過患者的獲益，FDA認為上述適應證僅在無其他治療方案時可使用氟喹諾酮類抗菌藥物。對於某些嚴重細菌性感染，氟喹諾酮類抗菌藥物的獲益依然大於風險，該類藥物仍可繼續作為一種治療選擇。

患者使用氟喹諾酮類抗菌藥物期間如發生任何嚴重副作用，請立即聯繫醫務人員。嚴重副作用的體徵和症狀包括不常見的關節或肌腱疼痛、肌無力、「針刺樣」刺痛感、四肢麻木、意識模糊和幻覺等。醫務人員不得為可選擇其他治療方案的急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化以及非複雜性尿路感染患者處方全身用氟喹諾酮類抗菌藥物，因其在這些患者中的風險超過了獲益。如果患者報告了嚴重不良反應，必須立即停止氟喹諾酮類抗菌藥物的治療，改用非氟喹諾酮類抗菌藥物完成患者療程。