冀連梅｜「Costco熱銷藥確認致癌」是怎麼回事兒？

作者：冀連梅 普燕芳

原計劃今天繼續寫國慶假期新疆遊記的，可是呢，我在後臺看到不少朋友詢問「海外代購的熱銷藥確認致癌」（如上圖）是怎麼回事兒，於是臨時決定推遲遊記的寫作，先把這個事情給大家查清楚。

因為這涉及的是一款減少胃酸分泌的胃藥雷尼替丁，所以我特意邀請問藥師團隊中來自雲南省第一人民醫院的消化專業臨床藥師普燕芳老師和我一起查證此事。

我們在美國FDA的官網上找到了此次事件的專題，按時間先後順序大概理了一下這個事情的來龍去脈：

9月13日

• FDA在其官網上面向公眾和醫務人員發布了一條警示公告，公告稱在部分雷尼替丁（包括商品名為Zantac）的樣品中發現有少量雜質N-亞硝基二甲基胺( N-nitrosodimethylamine ，簡稱NDMA)。
• 根據實驗室裡的試驗結果，NDMA被歸為可能的人類致癌物質（FDA公告中的原話：NDMA is classified as a probable human carcinogen based on results from laboratory tests）。
• 我們之所以要強調這段原文，是想告訴大家，你們看到的某些自媒體文章標題中使用的「確認致癌」是沒有根據的，屬於誇大其辭！
• 因為FDA這段原文中用的詞都很嚴謹：probable human carcinogen譯為中文是「可能的人類致癌物」，不是明確的人類致癌物； laboratory tests譯為中文是實驗室裡的試驗結果，不是人體內的試驗結果。

• FDA接下來也說了，NDMA是一種已知的環境汙染物，存在於水和食物中，包括肉類、乳製品和蔬菜。
• 至於雷尼替丁中的少量NDMA對病人有沒有危害，FDA也還不清楚，正在做評估，承諾一旦有結果會在其官網上公布。
• FDA還說了這句「儘管大量服用NDMA可能有害，但FDA在樣品中檢出的量僅僅比從普通食品中攝入的量多一點點。」
• FDA又說了這句：FDA正與國際藥監機構以及藥廠一起確定雷尼替丁中該雜質的來源。評估其對患者的所有可能風險。FDA將根據持續調查的結果採取適當措施。一旦獲得更多信息，FDA將及時向公眾發布。
• 還有這句：FDA並未號召所有人停止服用雷尼替丁，但不想繼續服用的患者應與其醫生討論治療方案調整。正在服用非處方雷尼替丁的人可考慮換成其他藥品。
• 最後呼籲消費者和醫務人員上報任何可能的雷尼替丁相關的不良反應到FDA的藥品不良反應收集系統MedWatch。

9月24日

• FDA信守承諾，進一步更新相關信息，提醒公眾和醫務人員召回山德士（Sandoz）藥廠生產的14個批號的處方藥雷尼替丁（150毫克和300毫克的膠囊），因為這些批次的藥品被檢測到含有少量NDMA。具體14個批次藥品信息如下：

• FDA提醒公眾，不是所有的雷尼替丁產品都需要召回，病人可以繼續吃不在召回之列的雷尼替丁產品或者換成其他藥品。
• FDA提供了檢測NDMA的方法，並繼續和國際藥監以及藥廠等合作夥伴一起查找雜質的來源，並擴大檢測範圍到更多生產雷尼替丁的藥廠，要求各藥廠對自己生產的雷尼替丁產品進行檢測，並同時將樣品送至FDA，由FDA同步進行檢測。

9月26日

• FDA擴大召回的雷尼替丁產品範圍，提醒公眾和醫務人員召回奧貝泰克（APOTEX）藥廠生產的、貼牌為Walgreens、Walmart和Rite-aid的非處方藥雷尼替丁片(75mg和150mg)。具體批號如下：

• FDA繼續強調，不是所有的雷尼替丁產品都要被召回。FDA並未推薦患者自己停服雷尼替丁。想換藥的可以和醫生商量換成其他藥品。

10月02日

• FDA再次更新信息，稱檢測範圍進一步擴大到雷尼替丁口服溶液，並且已經開始檢測雷尼替丁的同類產品（如法莫西丁等）和質子泵抑制劑類藥品（英文簡稱PPI，如奧美拉唑等），以了解是否存在同樣的安全隱患。
• FDA也仍在評估含少量NDMA的雷尼替丁產品對病人到底有沒有影響。
• 這一次的公告中強調了一個信息，即：FDA注意到，第三方檢測機構用的檢測方法使用了較高的溫度，檢測時的溫度越高，雷尼替丁在檢測過程中由於加熱產生的NDMA的量越多。
• FDA公布了一種新的檢測方法，這種檢查方法不需要加熱樣品，國際藥監機構用這種方法檢測到的NDMA的量要比第三方檢測機構檢測到的量低得多。

五點結論

1. FDA的最新公告就更新到10月2日。一番梳理後我們發現，FDA以及國際藥監機構對雷尼替丁類產品以及PPI類產品的檢測仍在進行中，這個雜質是藥品本身含有的還是檢測過程中產生的還沒有定論；國產雷尼替丁類藥品目前臨床用量不多，目前還沒有國內相關產品的檢測報導。

2. 含少量NDMA的雷尼替丁類產品對人體是否有危害的評估仍在進行中，目前還沒有結果。

3. 雷尼替丁產品中不應該含有這種雜質是肯定的！我們期待早日看到監管部門調查出NDMA的來源。

4. 對於大家擔憂的致癌，我們認為可能性不大。因為我們都知道，世界衛生組織下屬的國際癌症研究中心把致癌物質分成了五類，分別是：1、2A、2B、3、4。NDMA歸在了2A類。

歸在1類的是「明確致癌的物質」，其中就包括我們日常飲食中經常能接觸到的黃麴黴素、尼古丁、檳榔、酒精等。

歸在2A類的是「可能致癌的物質」，除了本文中的NDMA外，歸在這一類的還包括咖啡、油條、烤肉等油炸燒烤類食品中均含有的丙烯醯胺等物質。

5. FDA在幾次公告中均強調了，從雷尼替丁樣品中檢測出來的是僅比普通食品中的量高一點的少量NDMA，而這少量中，部分NDMA還有可能來自於檢測過程中的樣品加熱。

給大家的四條建議

1.不要過於恐慌，不要被標題黨中製造恐慌的緊急、致癌等字眼嚇到。

2.仔細核對一下自己手裡淘來的藥，看看是不是上面兩個藥廠生產的那些批號（表格上標註Lot Nbr的那列是批號）。如果不是，還可以繼續服用。

3.如果實在擔心雷尼替丁的安全性，可以在醫生的指導下先換成法莫替丁或者奧美拉唑等PPI類藥品。

4.持續關注事件進展，但一定要記得查看FDA官網上的最新信息，不要相信非專業人士斷章取義的錯誤解說。

冀連梅個人簡介

《問藥師》創始人

暢銷書：《冀連梅談：中國人應該這樣用藥》

中國協和醫科大學藥學碩士。先後任職於北京國際SOS救援中心、美國新澤西沃爾瑪連鎖藥房，北京和睦家醫院等單位。擅長兒童、孕期、哺乳期用藥指導。