...藍帆醫療收購瑞士心臟瓣膜企業NVT 進場結構性心臟病療法領域

　　8月2日晚間，藍帆醫療股份有限公司(以下簡稱「藍帆醫療，002382.SZ)宣布：擬收購瑞士經導管介入心臟瓣膜研發生產企業New Valve Technology(以下簡稱」NVT)100%股權，收購及後續增資交易對價總計13.9億元人民幣。此次收購將助力藍帆醫療進一步擴充其心血管領域高值耗材產品線，帶來國際技術前沿的重磅醫療器械產品—經導管介入主動脈瓣膜置換系統(TAVR)，一舉邁入前景廣闊的微創介入結構性心臟病療法領域。

　　至此，藍帆醫療在心血管/心臟疾病治療器械領域的產品布局從心臟支架、藥物球囊、左心室輔助裝置(人工心臟)又延伸至結構性心臟病賽道，產業版圖更加豐富完整，一個心血管領域跨國平臺型公司的身影愈加清晰。

　　TAVR，未來主動脈瓣膜疾病治療主力

　　藍帆醫療公告顯示， NVT是一家專注於心臟瓣膜領域的醫療器械公司，核心產品為TAVR系統Allegra，主要治療主動脈瓣狹窄疾病。

　　主動脈瓣膜是控制血液進出心臟的四個瓣膜之一，位於左心室和主動脈之間，起到類似閥門的作用，關閉時阻止主動脈血液反流回左心室，打開時配合心臟將血液從左心室泵入主動脈。如果主動脈瓣膜出現病變和功能異常，就會引發血液回流，進入主動脈的血流量下降，從而出現身體供血不足的情況。輕者會感到乏力、眩暈、心悸等，活動能力受限，嚴重的會出現心功能衰竭、暈厥、心源性休克甚至猝死等。

　　主動脈瓣膜狹窄(AS)是世界上最常見的心臟瓣膜病之一，在65歲以上年齡段人群中，主動脈瓣膜狹窄患病率達到7%左右。從開始出現重度主動脈瓣膜狹窄症狀開始，病人的兩年平均存活率為50%，五年平均存活率僅為20%，患病率及死亡率均較高。當發展至重度有症狀性主動脈瓣膜狹窄時，需通過瓣膜置換進行治療。伴隨全球人口老齡化，罹患該疾病的患者人數還在急劇增加。

　　TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)，即經導管主動脈瓣膜置換術，是治療主動脈瓣膜狹窄的革命性最新技術，是介入心臟病學領域進展最為迅速的前沿技術之一。TAVR作為一種微創瓣膜置換手術，無需開胸，通過血管路徑以介入導管技術，將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區打開，從而完成瓣膜置換，恢復瓣膜功能。

　　TAVR

　　在TAVR出現之前，很多主動脈瓣膜狹窄患者的選擇是有限的。外科主動脈瓣膜置換術(SAVR)被認為是最好的選擇，但大部分患者的手術風險太高，因不能耐受開胸手術無法得到治療而死亡。

　　SAVR

　　TAVR作為一種微創的介入治療手段在本世紀應運而生，其安全性和有效性已經過多個大型多中心前瞻性隨機對照研究以及臨床註冊研究證實。相比需要開胸的傳統外科SAVR治療，TAVR作為新的術式表現出諸多優勢：1)有效性和外科SAVR相當；2)介入術式創傷小、安全性高，適用人群更廣；3)手術複雜程度較SAVR低，普及性更好；4)術後恢復快，有較大的醫療經濟學優勢。

　　基於TAVR表現出的明顯優勢，同時伴隨瓣膜產品的研發升級和醫生治療經驗的積累，未來TAVR必將成為主力，逐步替代SAVR成為主動脈瓣狹窄的主流治療手段。2018年10月，備受關注的《TAVR中國經導管主動脈瓣置換術臨床路徑2018》正式發布，國內TAVR的術式發展有了標準化路徑。

　　TAVR開啟了微創治療心臟瓣膜疾病的新時代，藍帆醫療此時切入TAVR賽道，時機拿捏凸顯戰略眼光，將為企業未來發展裝上高速引擎。

　　巨頭紛紛進場掘金TAVR，行業市場空間達百億

　　近年來，TAVR一直是心血管學術及投資的熱門領域，其前景被普遍看好。TCT主席Martin Leon教授預測，到2025年TAVR全球的市場經濟價值將超過冠脈藥物洗脫支架。

　　自2002年世界第一例手術以來，全球已有累計超過40萬例患者進行了TAVR手術治療。在這一過程中，TAVR憑借優異的臨床效果不斷拓寬適應症邊界。其中愛德華生命科學的PARTNER 系列臨床研究和美敦力的CoreValve US 、SURTAVI 、EVOLUT LOW RISK臨床研究將TAVR的適應症一路從高危重度主動脈瓣狹窄患者逐漸拓展到中危甚至低危患者。主要的裡程碑包括：2011年，高危適應症獲FDA批准；2017年，中危適應症在歐洲和美國獲批應用；2019年，相關低危適應症的臨床結果也已發布，數據表現優異。伴隨著適應症拓寬和技術的成熟，TAVR治療量快速增長。據TVT CHICAGO會議最新數據顯示，2018年度全球實施TAVR大約12.5萬例，並且每年以超過20%的速度增長，在美國和德國，每年完成的TAVR手術量已經超過傳統外科手術。

　　相對應的是，在醫療器械領域，TAVR已成為黃金賽道。行業數據顯示，2018年TAVR產品全球規模達35億美元，預計到2021年其規模將超過50億美元，2024年或將翻倍，達70億美元，年均複合增長率(2018-2024E)達到12%，高於全球絕大多數醫療器械子行業，處於快速成長期。

　　全球領先的醫療器械行業巨頭，在這一領域紛紛先後落子，對於TAVR產品巨大的市場潛力非常認同。

　　2004年，愛德華生命科學以1.55億美元完成對以色列介入主動脈瓣膜技術公司Percutaneous Valve Technologies(PVT)的收購，將其TAVR業務與愛德華的內部部門整合，並於2007年在歐洲推出全球第一個商業化TAVR產品，由此進入發展快車道。此後十二年，愛德華生命科學堅定戰略專注TAVR賽道布局，加碼開發一共四代TAVR系統，公司TAVR產品收入爆發式增長。據愛德華生命科學年報顯示，TAVR產品在2018年度貢獻收入近23億美元，已佔其總收入一半以上，達61.4%，其股價亦伴隨TAVR產品的發展一路上漲，成就了10年市值增長10倍的傳奇。

　　美敦力在2009年以8.5億美元收購CoreValve，以此為起點發展TAVR業務。波士頓科學則在2017年以4.35億美元價格，收購瑞士心臟瓣膜製造商Symetis， 拓展其歐洲市場。

　　藍帆醫療在完成收購NVT的交易後，將成為繼愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學、雅培後，擁有TAVR產品CE認證的全球第五家企業，而受未來歐盟變更CE註冊法規的影響，預計未來2-3年內，很難再有企業尤其是中國企業的TAVR產品進入歐盟市場。在國內TAVR市場，目前僅有啟明醫療、微創心通的微創介入TAVR產品獲得CFDA批准上市。

　　雖然國內TAVR起步晚，尚處於萌芽期，但發展迅速。在中國，總計約有280萬重度主動脈瓣膜狹窄患者群體，絕大多數尚未得到治療。自2010年首例TAVR手術以來，僅有20餘個省市的100多家醫院開展了近2000例TAVR手術。由此可見，TAVR產品在中國有著極其巨大的市場發展空間。

　　藍帆醫療在此次預案發布的同時，還公告將在中國設立一家以結構性心臟病介入器械為主業的子公司。交易完成後，公司將在結合NVT長期積累的專利、核心技術和柏盛國際在心血管器械方面研發實力的基礎上，在中國市場隨即啟動TAVR的臨床註冊。由於中國尚處於TAVR爆發的前夜，在三年左右時間完成中國市場的臨床註冊後，藍帆醫療將藉助國際領先的產品技術，分享中國TAVR市場的巨大成長紅利，時機可謂恰到好處。同時，公司將以此為基礎，繼續布局研發二尖瓣、三尖瓣等市場前景更加廣闊的介入治療器械，充分把握心臟瓣膜疾病領域的市場未來。

　　海通證券分析，未來幾年，TAVR手術例數將保持爆發式增長，到2025 年全國TAVR手術將達到2.2萬例，從2027-2030 年開始TAVR 行業進入穩定增長期，年均複合增速26%，預計2030 年全國實施TAVR 11.3 萬例，國內TAVR瓣膜終端市場規模到147億元左右。在全球市場，根據TVT CHICAGO 會議估計，2025年全球TAVR將接近29萬例，隨著全球人口老齡化及中國市場的發展，估計全球TAVR最終空間達100-150億美元。

　　適應症的不斷拓寬、TAVR治療手術量的顯著提高以及產品技術的不斷升級拉動了全球TAVR行業的快速成長，TAVR有望複製冠脈支架在國內的成功模式，實現高速發展。

　　海外併購再發力，合理估值拿下稀缺標的

　　藍帆醫療公告顯示，NVT成立於2007年，總部位於瑞士Muri，公司主要運營在德國Hechingen.NVT的TAVR產品Allegra於2017年獲得CE註冊，目前已在歐洲地區展開銷售。同類產品在歐洲獲批上市的僅有愛德華、美敦力和波士頓科學及雅培等四家醫械巨頭，NVT產品技術的全球領先地位可窺一斑。

　　經向國際投行資深併購專業人士了解，目前尚未拿到CE註冊的TAVR相關公司少數股權融資的估值都在12-30億元人民幣之間。當年美敦力、波科等行業巨頭重金收購心臟瓣膜企業的估值更是分別高達8.5億美元、4.35億美元。橫向對比之下，作為目前國際市場上唯一具有CE認證的TAVR可出售標的的NVT公司，其1.4億歐元左右的整體估值顯然具有極大的吸引力及稀缺性。

　　顯著的協同效應也許是促使藍帆醫療能夠以不錯的價格拿下這一優質標的的核心原因。藍帆醫療與NVT的交集在早前已經開始，2018年7月，藍帆醫療就與NVT就Allegra產品在英國和愛爾蘭的獨家分銷達成代理協議。如今來看，藍帆醫療對於NVT產品的性能、口碑和市場潛力早已瞭然心中，此次收購恰是在對其市場前景認可下的水到渠成。藍帆醫療旗下心腦血管器械業務平臺柏盛國際的歐洲總部位於瑞士，在歐洲擁有上百人的銷售隊伍，在併購NVT公司後，雙方將充分協同柏盛國際在歐洲的營銷網絡和客戶資源，讓NVT產品更有效的進入市場，快速實現商業化。同時，在東南亞、拉美等世界眾多認可CE註冊的國家/地區，在完成簡易的申請註冊程序後，亦能馬上開始銷售，最大化挖掘柏盛國際的全球銷售網絡、創造更多價值。

　　藍帆醫療副總裁、首席資本官鍾舒喬表示：「此次併購NVT可以讓藍帆醫療旗下柏盛國際在結構性心臟病業務上快速獲取成熟的產品與技術，在歐洲市場和全球眾多國家直接開始銷售優異的TAVR產品，獲得新的業績增長點。交易完成後，我們將立即啟動中國的臨床，預計在三年左右的時間拿到中國的註冊證，正好迎接中國TAVR市場的高速成長期。相比其他國產產品，NVT的TAVR產品具備獨特的差異化競爭優勢，非常易於使用，相信能夠給中國的醫生和患者帶來更多的選擇。」

　　縱觀藍帆醫療的併購發展之路，從收購全球第四大心臟支架製造商柏盛國際，入股全磁懸浮人工心臟頂尖科研企業蘇州同心，再到此次通過NVT加碼醫療器械黃金賽道TAVR，藍帆醫療的每一次產業布局均有清晰的產業邏輯，收購標的皆選擇全球範圍內的頂尖、稀缺企業，所投資項目都緊緊圍繞心血管/心臟醫療器械產業的黃金賽道進行布局，足可見其國際化格局與視野。

　　基於此項併購，藍帆醫療一方面實現快速進軍、精準切入TAVR市場，獲取行業領先前沿技術和產品；另一方面充分協同旗下柏盛國際在全球的冠脈介入銷售網絡和客戶資源，發揮範圍經濟效應，帶來新的利潤增長點。與此同時，在一次次的海外布局中，藍帆醫療已形成一隻高度國際化、屬地化的跨國經營團隊，海外整合和經營能力極強，國際化水平在所有A股醫療器械上市公司中獨樹一幟。

(責任編輯：DF358)