■本報記者 趙彬彬
見習記者 王 僖
併購了全球第四大心臟支架生產商柏盛國際僅一年後，藍帆醫療再次加碼心臟領域器械市場。6月18 日，藍帆醫療發布公告，公司和數位高管聯合出資1.02億元入股人工心臟研發企業蘇州同心醫療器械有限公司（以下簡稱「同心醫療」），交易完成後，將持有同心醫療10.16%的股權。《證券日報》記者從公司方面獲悉，本次交易後，藍帆醫療將與同心醫療攜手推進全磁懸浮式人工心臟「CH-VAD」在全球市場的臨床、註冊及市場開發等業務。
瞄準「人工心臟」
根據公司公告，通過本次交易，公司將初步涉及心衰疾病治療器械領域。這是繼併購柏盛國際後，藍帆醫療在鞏固現有冠脈支架產品線競爭優勢的前提下，在心腦血管醫療器械領域的新布局。而此番布局的目標就是「人工心臟」。
公司一位負責人介紹，心力衰竭被稱為「心臟病裡的癌症」，每年奪走全球數十萬人的生命。公開數據顯示，全球心力衰竭者已達2600萬人，而根據2018年中國國際心力衰竭大會發布的數據，我國至少有1000萬力心衰竭患者，已成為世界上擁有最大心衰患者群的國家之一。
目前來看，心臟移植手術是公認的治療終末期心衰患者的唯一有效手段，然而嚴重缺乏心臟供體卻極大地限制了心臟移植手術的進行。數據顯示，我國目前一年僅能做300例心臟移植手術，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫療手段。
人工心臟是國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一。據了解，人工心臟是以機械泵的方式將血液輸送到人體循環系統中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。作為最複雜、最精密的醫療器械之一，人工心臟素有「醫療器械皇冠上的寶石」之稱，其研發能力也從一個側面代表了一個國家的高端醫療器械科技水平。
業內人士介紹，國際上人工心臟技術研發始於上世紀50年代，經歷了從上世紀90年代上市的搏動式血泵，到本世紀以來上市的旋轉式血泵的變革。而目前旋轉式血泵的最新發展即為全磁懸浮式血泵，只是這種血泵涉及複雜的多學科技術，設計優化的難度巨大，自上世紀80年代以來，只有雅培旗下的Thoratec公司和同心醫療長期堅持超小型全磁懸浮式人工心臟的攻堅，並藉助各自獨有的基礎專利技術取得成功，進入臨床應用。
擁有世界一流技術
根據公司公告，本次藍帆醫療入股的同心醫療，就擁有世界一流的人工心臟研發技術，其團隊在心腦血管醫療器械領域擁有豐富的產品研發、運營和管理經驗。
業內人士分析稱，由於全磁懸浮式人工心臟的技術壁壘很高，需要長期技術積累，目前世界上僅雅培和同心醫療開發出了成熟度達到臨床應用的技術，且業內預計，至少在未來5年內這兩大公司的技術不會受到其他開發者的挑戰。
據了解，2018年10月份，雅培旗下的Thoratec全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國上市，該產品臨床試驗2年隨訪結果充分展示了全磁懸浮技術的性能優勢，使其成為難治性終末期心力衰竭治療的新利器。
而同心醫療擁有完整的自主智慧財產權的全磁懸浮式人工心臟產品CH-VAD，與HeartMate 3相比，它血泵體積更小，磁懸浮剛度更高，在體現人工心臟先進性的血液相容性、手術侵犯性、經皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面，都有更好的表現。儘管許多數據最終還有待臨床試驗加以檢驗，但基於CH-VAD的研發成果，業內人士表示，同心醫療已成為世界上唯一有能力與雅培就最新一代人工心臟進行技術競爭的企業，並很有可能推出更為先進的產品。
據悉，2016年，「CH-VAD」產品進入國家創新醫療器械特別審批「綠色通道」，美國FDA註冊也在同步推進中。2017年6月份至10月份，阜外醫院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批，將CH-VAD連續用於救治三例危重患者，全部獲得成功，充分展示了CH-VAD的優異性能。2018年年底，「CH-VAD」獲得國家藥監局的臨床試驗許可。2019年3月份，首例受試者入組成功。已在北京阜外醫院和華中阜外醫院完成了4例臨床，4例患者都已經出院，狀況良好。
搶灘人工心臟市場
去年併購柏盛國際，確立了深耕心腦血管領域的發展戰略後，藍帆醫療一直在高值耗材和中低值耗材板塊重點布局。此次投資同心醫療，將進一步擴充其心臟領域前沿技術發展賽道，豐富產品線，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場。
公司方面表示，放眼全球，幾十年來，植入式人工心臟的開發能進入臨床試驗者寥寥無幾。現存的植入式人工心臟企業中，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產品獲得美國FDA市場許可，且這兩家企業佔據了全球市場90%以上。雅培和美敦力都為進入這一市場砸下了重金。
2018年10月份，雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3上市後，其心力衰竭業務實現兩位數增長，2019年一季報顯示其心衰業務營收為1.84億美元，增長高達20.9%，是雅培所有心血管業務中增長最高的領域。可以想見，全磁懸浮式人工心臟市場前景巨大。
藍帆醫療方面對《證券日報》記者表示，同心醫療是世界上除了雅培以外，唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心臟技術的企業。通過本次對外投資，公司將初步涉足世界領先技術的全磁懸浮式VAD領域，跟進心衰治療這一廣闊市場的業務機會，豐富和擴充公司的心腦血管器械產品組合，為心腦血管器械業務進行持續布局，提高公司的行業影響力和綜合競爭力，符合公司中長期發展戰略。