來源：21世紀經濟報導
導讀：美國因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美國CDC的一則消息讓國內口罩生產企業「狂歡」。但就在3月28日，劇情又發生反轉......
來 源丨21世紀經濟報導（ID：jjbd21）
記 者丨朱萍、向秀芳
編 輯丨徐旭、張涵、黎雨桐
部分內容來自 公開信息
「很多人正在上設備，投資不小。我們公司正忙著幫國內企業緊急辦理FDA註冊2-3 天下證付出巨大努力。然後發現進美國的KN95市場就這樣消失了。就剩下NIOSH漫長的認證，和醫用一次性口罩ASTM漫長的認證之路。」
3月30日，一家口罩生產企業負責人無奈地表示。
3月31日，另一家口罩生產企業負責人向21世紀經濟報導記者表示，目前出口美國的民用口罩確實受限，好在公司還有醫用、外科產品沒有受到影響。
美國因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美國CDC的一則消息讓國內口罩生產企業「狂歡」。
3月17日美國CDC公布了一個「優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略」，批准了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100,、KP100KN95KP95），共七個國家和地區。
當N95口罩供給不足時，按表中標準生產的口罩，是N95口罩合適的替代品。其中包括採用中國標準GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生產的口罩。
但在3月28日，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的「緊急使用管理」（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品只有六個國家和地區。
據海外網，有報導稱，FDA沒有回應置評請求。包括N95和KN95在內的所有口罩的絕大部分都在中國製造，現在美國必須與幾十個拼命購買口罩的國家競爭。
美國進口商鮑勃·蒂爾頓說，「現在更容易買到KN95口罩，N95很難買到。但我不想為運送口罩而冒險損失50萬或100萬美元。」一般情況下，N95口罩在美國商店每片約1美元，批發價低至35美分。「但是在短短兩個月內，疫情耗盡了世界的供應，形成了一個灰色市場，每個N95口罩的價格達到12美元甚至更高。這也為一些不法行為者敞開了大門。」
據人民日報，美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據顯示，截至北京時間4月1日06時30分左右，全球新冠肺炎確診病例已超過85萬例，共計855007例。
其中美國累計確診186265例，確診數依然居全球首位；死亡病例3310例；康復人數6910例。與前一天6時30分數據相比，新增確診病例26245例，連續第二天新增確診數超2萬；死亡病例新增857例。
從上述數據上來看，目前美國累計確診人數、死亡人數均已超過中國，而紐約州的確診人數也已超過湖北省。
圖/圖蟲
馬雲捐給歐洲的口罩被召回？回應來了
與此同時，因為標準等問題不同，業界傳出馬雲捐贈歐洲的部分KN95也被召回。
4月1日上午，馬雲公益基金會回應稱做公益不是為了獲得表揚和肯定，但我們也不害怕批評和指責。並表示網上謠言不足為信，基金會的每一批物資都嚴格按照國家標準。
圖/馬雲公益基金會微博
中國已向120個國家和4個國際組織提供物資援助
曾為國內抗擊新冠疫情千方百計擴產能的中國企業，如今又在加班加點為世界各國生產緊缺醫療物資了。
作為全球最大的防疫物資產能國，中國目前口罩日產量已經達到1.16億隻，醫用N95口罩日產量達到166萬隻，醫用防護服日產量超過30萬件（截至2月29日的數據）。
新冠肺炎疫情全球大流行的背景下，中國製造的醫療物資正在通過公益捐贈或商業採購等不同渠道，陸續運送至多個疫情嚴重的國家或地區。
根據中國外交部3月31日公開的數據，中國政府已向120個國家和4個國際組織提供了包括普通醫用口罩、N95口罩、防護服、核酸檢測試劑、呼吸機等在內的物資援助。此外，中國地方政府也通過國際友好城市等渠道向50多個國家捐贈了醫療物資。中國企業則向100多個國家和國際組織捐贈了醫療物資。
商業方面，已有30個國家和2個國際組織同中方出口商籤署了包括口罩、防護服、核酸檢測試劑在內的商業採購協議，並有多國採購商正同中國企業治談。
圖/新華社
中國試劑盒、口罩存在質量問題？中國嚴把出口質量關
但在醫療物資持續「出海」之際，最近有外國媒體報導稱，幾個國家表示中國製造的新冠病毒檢測試劑盒或口罩產品存在「質量問題」，引發了各界關注。
對此，中國外交部發言人華春瑩在3月30日的例行記者會上表示，針對斯洛伐克、菲律賓、荷蘭提出的問題，中國駐有關國家使館已經第一時間進行了了解核查，也第一時間作出了回應。
華春瑩表示，「我們在保證國內防疫需求的前提下，支持有資質、有信譽的企業對外出口，並在生產、運輸、清關等各個環節為各國來華採購和企業有序地出口提供便利。」
「有的國家通過外交渠道向中方提出商業採購需求，我們就此推薦有資質的出口企業與外國採購商溝通協商。據我了解，外方採購商沒有反映通過上述渠道採購的物資有質量問題。」華春瑩說。
事實上，問題醫療物資對消費者身體健康有極大危害，無論是出口還是在國內銷售都不能容忍，這一點是毋庸置疑的。在國內疫情困難時期，民眾也曾強烈反映「黑口罩」、「天價口罩」等不法行為，對此，國家相關部門予以了嚴厲打擊。
針對出口領域可能存在的問題，中國商務部3月30日發布消息稱，將會同相關部門嚴把質量關，維護出口秩序，嚴厲打擊假冒偽劣行為。「醫療物資的質量安全直接關係人的生命健康，醫療物資出口中一旦出現質量問題，我們將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息。」
當前全球疫情形勢嚴峻，各國為解決醫療物資緊缺問題都在拼命擴大進口，難以排除有不法商家為追逐利益鋌而走險的可能性。
最近，BSI英國標準協會已就一些口罩製造商採用虛假認證證書發出了警告，並將此問題向歐洲各監管機構和執法機構進行了通告。美國CDC（疾病與控制中心）則對市場上的假冒偽劣口罩類型進行了公示，提醒消費者和醫療機構注意風險。
在目前海外輿論形勢複雜的背景下，有分析人士認為，應當避免因極個別產品出現質量問題拖累行業口碑與聲譽的可能性。同時，也要確保質量達標的產品「出海」過程中做到程序上的合法合規。
如何防範潛在法律風險？中美律師支招
另一方面，由於各國法律體系不同，產品認證和質量標準各異，符合一國質量標準的醫療物資產品，進入另一個國家後仍可能存在合規問題。
那麼，在對外出口或捐贈時相關方應當如何做到符合法律法規，避免未來不必要的訴訟風險呢？
在商務部3月30日發布的消息中已經明確，商務部將會同海關總署、藥監局發布公告，要求出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質,符合進口國(地區)質量標準要求。
以出口歐美市場為例，通常情況下，要符合進口國（地區）質量標準要求，企業產品需要獲得歐盟CE認證、美國FDA認證等權威認證。
3月31日，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，進一步明確，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
在當前疫情形勢嚴峻防疫物資尤其緊缺的狀況下，一些地區可能會為企業提供快速認證或緊急授權，一定程度上放寬標準。但即便如此，接受記者採訪的法律界人士均建議，應提前做好法律功課，確保產品在資質認證和合法合規方面沒有潛在風險點。
比如要向美國進行捐贈，美國楊百瀚大學（Brigham Young University）法學博士、加州華人律師張軍接受21世紀經濟報導記者採訪時指出，美國與中國在口罩、試劑盒等防疫物資上有不同標準，捐贈和出口前要先了解好相關法律和標準。
「其實前一陣子中國疫情嚴重，美國各界對中國進行捐贈，我們也提出了同樣的意見。第一點是，無論疫情形勢有多嚴重，任何捐助物品本身都必須符合被捐助國家的法律。」
張軍說，就像美國各界捐助給武漢、廣東等地產品，當然要符合中國的法律，捐助的東西再好，如果不符合中國法律要求，也是不行的。
反過來也是一樣。張軍說，中國產品的質量可能很好，但美國也有各種各樣的品質要求，包括對測試產品的要求，對口罩、防護用品的要求，如果不符合美國質量標準，那肯定也是不行的，儘管捐贈是出於好心。
第二，進行捐贈之前，可以與被捐助人，比如說醫院或慈善機構等，商量籤署一個免責協議。這樣，將來如果出現問題了，也不用因為自己的捐助和好意而受到麻煩。其實歷史上是有過類似教訓的。
第三，給美國醫院、機構、慈善團體等捐助人進行捐贈前，最好先提前了解一下對方的需求和相關要求。
第四，中國海關對捐助物品出口有嚴格規定，美國海關對於醫療產品、醫療設備等物資進入美國也有很多法律規各種證書的要求，應該對這些都有充分了解。
在張軍看來，如果做好了這些法律法規問題的功課再去捐贈，就可以確保自己付出了愛心的同時，不用擔心因為「好心反而辦了壞事」。
對於一些符合中國相關產品質量標準，但沒有或者還來不及獲取對方國家相關資質認定的產品，應提前與採購商或受捐方就這一問題進行溝通，確保對方知悉相關情況。出口企業方面，如果產品在操作上有特別注意事項也應做好充分說明，條件允許的情況下可以加強售後服務，進行跟蹤反饋。
曾作為中國律師代表出席美國301調查聽證會的浙江千尋律師事務所朱海成律師向21世紀經濟報導記者表示，要防範對外出口或捐贈物資的潛在法律風險，需要抓住訴訟（或仲裁）的提起以及產品質量認定這兩個關鍵點。
就籤訂具體合同，朱海成給出了三點法律建議：
1、可以將合同中的爭議條款改成由中國的法院進行管轄，而不採用仲裁或者境外訴訟的方式。建議條款「合同籤訂雙方同意：本合同履行過程中的一切法律糾紛適用中國法律，由捐贈方或者銷售方所在地人民法院管轄」。
對應英文版為：Both parties agree that: Chinese laws would govern any legal disputes related to the this contract, and the courts where the donors or the sellers reside would have jurisdiction to resolve such disputes。
2、在當前疫情的大環境下，如果能夠說服受贈方或者購買方放棄因為質量問題而索賠的權利，則可進行如下約定：「由於新冠肺炎病毒疫情的影響，購買方或者接受捐贈方自願放棄任何因貨物質量問題而進行索賠的權利」。
對應英文版為：Due to the spread of COVID-19，the buyers or donees voluntarily waive the rights to sue over any quality issues that may arise from these goods。
3、如果受贈方或者買方不肯同意放棄索賠權利的，則可以要求合同中對質量條款進行如下約定：「產品質量標準以中國法律規定為準」。
對應的英文版為：Chinese laws and related rules would apply to the quality standards of the goods.
本期編輯 黎雨桐
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