文 | 凌馨 信娜
編輯 | 王小
越來越多的「幹細胞美容抗衰老」的宣傳，亂人眼目。然而，「幹細胞用於美容，目前為止，（中國大陸）沒有一項商業應用是合規的。」一位業內人士對《財經》記者說。
2020年8月11日，上海市第一中級人民法院（以下簡稱上海一中院）宣判一起幹細胞買賣合同糾紛上訴案，認定將幹細胞直接用於臨床應用非法，二審改判涉案幹細胞買賣合同無效。
兩年多前，李露（化名）決定要通過「幹細胞回輸」抗衰美容。此前，她經朋友介紹認識了榮麗生物科技有限公司（下稱「榮麗公司」）的法人代表郝姓男士，他邀請李露到細胞庫參觀，大談回輸幹細胞具有美容、延緩衰老等功效。
最終，雙方在微信上約定，李露一次性向榮麗公司訂購30份「人胎盤來源的幹細胞」，每份價格3.5萬元。2018年4月5日，李露給對方轉去了52.5萬元的「預付款」。
雙方約定，榮麗公司先培養幹細胞，並提供場所給李露進行幹細胞回輸。一開始，他們如期交付了8份幹細胞。可到了2019年2月28日，李露想再次回輸幹細胞，對方卻表示來不及。又過了一個月，3月22日，李露再次預約，郝姓男士索性稱自己在忙，一直沒有回覆。
花超過100萬元購買幹細胞，已經給了50多萬，按照雙方約定的價格計得方法，還有39.75萬元「預付款」握在榮麗公司手裡。可對方就仿佛「消失」了，留言不回，語音也不接，李露決定告他們。
一審法院經審理後認為，微信聊天記錄、銀行流水明細等證據證實，榮麗公司與李露已形成買賣關係。榮麗公司交付部分幹細胞後未繼續履行合同，買賣合同已事實終止，判令解除雙方之間的幹細胞買賣合同，榮麗公司如數返還剩餘預付款。
榮麗公司不服，上訴至上海一中院，辯稱，「並非我們不交付，而是幹細胞需要一定的培養周期。我們願意積極繼續履行合同。」
對於榮麗公司的這個說法，從事幹細胞抗衰老研究的上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院整形外科副主任醫師劉蔡躍頗為懷疑，「這個公司有問題」。他對《財經》記者分析，幹細胞培養即便需要時間，幾天也就夠了。像榮麗公司這樣拖延，「很可能他的細胞都是從別的公司借的，他可能是『二道販子』」。
「目前中國大陸沒有任何一種合法合規的幹細胞抗衰老項目，不管是自體還是異體的幹細胞，都是『非常渠道』獲得的。」劉蔡躍說。
這不是一個灰色地帶，而是完全的非法操作。據劉蔡躍了解，商業「幹細胞抗衰老」項目非常暴利，「曾經有東莞一家醫院說做幹細胞抗衰老，有客戶刷了1200萬現金」。
上海一中院經審理後判定，李露和榮麗公司之間的涉案合同，「無效是自始、確定、絕對、當然地不發生法律約束力」，不應適用「解除合同」而是「合同無效」。
《幹細胞臨床研究管理辦法 (試行)》明確規定，「未經幹細胞臨床研究備案擅自開展幹細胞臨床研究，以及違反規定直接進入臨床應用的機構和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等法律法規處理。」
法院強調，幹細胞屬於國家規定不得為交易標的之物，幹細胞治療是一種新型的生物治療技術，其臨床研究機構和項目實行雙備案管理。但榮麗公司既非幹細胞臨床研究機構，亦非從事幹細胞製劑或相關藥品的研製、生產、經營的企業，未經幹細胞臨床研究的立項與備案，不具備幹細胞臨床研究的條件與資質。
《幹細胞臨床研究管理辦法 (試行)》也有明確要求，幹細胞臨床研究機構必須是，「三級甲等醫院，具有與所開展幹細胞臨床研究相應的診療科目」。
即使是三甲醫院的研究項目，離臨床應用還有相當的距離。劉蔡躍透露，其所在團隊「正在申請做二期臨床，都是局部，沒有靜脈回輸。」
上海一中院主審法官何建指出，幹細胞為一些重大疾病提供了新的治療思路與方法，但從臨床研究到轉化應用有著嚴格的立項、備案與申報、註冊等程序和資質要求，中間涉及倫理規範、技術發展、藥品質量、公眾生命健康和安全等社會公共利益。市場上出現各種打著幹細胞名義進行謀利的不法商家，希望通過本案的判決，發揮司法的裁判指引作用，更好地推動中國幹細胞技術的發展和進步。
一家長三角地區大型醫美機構工作人員對《財經》記者分析，雖然過去兩年「幹細胞這個概念都挺火的」，但國內品牌知名度較高的醫美機構，基本都沒有開展幹細胞相關項目，「我們之前了解過幹細胞方面的信息，第一是它沒有辦法通過（商用）審批，第二，這項技術本身還要經過一定沉澱和試驗性，以及安全性的考慮」。
最大的問題就是安全。「很多項目還在實驗階段，技術並不成熟，包括幹細胞的生物學行為及特性沒有完全研究清楚，所以臨床應用沒有放開。」中國醫學科學院整形外科醫院院長祁佐良告訴《財經》記者。
祁佐良表示，在幹細胞研究領域，「現在考慮比較多的是自體幹細胞移植，也就是把自己的幹細胞，從體內抽取了以後，拿到體外擴增，再回收到你體內，這不存在免疫排斥的問題，安全性相對好一些，但是也可能有致瘤的問題。幹細胞有潛在的多向分化能力，是否會分化成腫瘤，這個問題也沒完全清楚。」
而未經審批做幹細胞回輸異體回輸風險更大。劉蔡躍解釋，會有非常嚴重的排異風險，發熱、炎症、癌細胞、傳染。還有醫療條件，消毒和保存合不合規。而且你還不知道幹細胞供體的健康狀況，比如有沒有什麼傳染病。
與國內「灰色市場」從業人員有所接觸的劉蔡躍發現，很多機構的「幹細胞抗衰老」，「就是偷梁換柱。比如說脂肪填充，這裡面有沒有幹細胞？有，但它是『幹細胞抗衰老』嗎？實際給你打進去的，甚至可能70%—80%都不是幹細胞」。
「有些地方雖然宣傳的是幹細胞美容，但實際上最終注射回人體的是細胞外基質，也就是把細胞內的免疫成分都去掉了，這不能叫幹細胞移植。」祁佐良說。
上述醫美機構工作人員就曾見到同行把培養幹細胞的營養液與玻尿酸溶合後，通過水光針注射到真皮層，「都是在說幹細胞的概念，臨床上的應用技術上的應用可能會有不一樣。」
實際上，單純將幹細胞用於抗衰老的目的的研究暫時還難以展開。愛姆斯坦生物科技有限公司董事長門增軒認為，這主要是因為，「衰老不是一種病。如果不是一種特定的疾病，很難申請做臨床驗證，就缺少一個驗證的過程，很難合規。我覺得幹細胞抗衰老要完全合規的話，至少還得四五年的時間走完整個過程。」
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