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04-2019
惟醫匯 | 每日醫訊速遞190412
政策·產業·資本
某種東西的成本是為了得到它所放棄的東西
每日一詞｜超級真菌
近日，據美國《世界日報》報導，一種專門影響免疫機能衰弱者的致命細菌——耳念珠菌（Candidaauris），正在全球各地悄悄的擴散。耳念珠菌具有超強耐藥性和高達60%的血液感染死亡率，因此被稱為 「超級真菌」，其部分臨床菌株，用當前抗真菌藥物完全無法控制。迄今為止，美國通報的病例有587件，其中紐約有309件，新澤西州有104件，伊利諾州有144件，美國受到感染的人近半數都在90天內喪生；截至目前，中國已確認18例超級真菌臨床感染病例。
專家表示「超級真菌」在中國大規模暴發可能性較小，超級真菌不感染健康人，不可能在健康人中大規模流行。耳念珠菌易攻擊免疫力較低的人，如慢性病、肺結核、癌症患者，或新生兒、老人等。目前，傳統方法無法有效檢驗耳念珠菌。質譜儀或分子鑑定等方法檢驗效果較好，但很多醫院缺乏儀器和檢驗科相關人才。因而，耳念珠菌的精準鑑定較難，且易被鑑定成其他的菌。
惟醫匯｜政策簡訊
4月11日，國家統計局發布《健康產業統計分類（2019）》，為健康產業劃出清晰邊界。據悉，《統計分類》保留了《健康服務業分類（試行）》的主要內容，同時結合健康產業發展新業態、新模式等，增加了健康產業所涉及第一產業、第二產業內容，豐富調整了健康服務業內容，將健康產業劃分為13個大類。《統計分類》明確，健康產業是指以醫療衛生和生物技術、生命科學為基礎，以維護、改善和促進人民群眾健康為目的，為社會公眾提供與健康直接或密切相關的產品（貨物和服務）的生產活動集合。
4月11日，國家醫保局下發醫療保障基金使用監管條例（徵求意見稿）。內容提到，國務院醫療保障行政部門負責全國醫療保障領域信用管理工作，納入社會信用體系，對於違反相關規定的單位和個人，可以給予公開曝光、納入失信聯合懲戒對象名單等懲戒措施。
遼寧省醫保局發布《關於做好醫藥價格和藥品供應保障信息監測工作的通知》。《通知》提出，要將醫療機構醫藥價格和藥品採購工作納入醫保協議管理，對於違反醫療服務價格以及發生藥品和醫用耗材網下採購、索要返點、「二次議價」、藥房託管、不及時回款等違反規定或合同約定行為的醫療機構，要採取綜合措施及時糾正，嚴重的記入企事業單位信用記錄。
惟醫匯｜投融資速遞
醫療器械公司Silk Road Medical宣布在納斯達克證券交易所完成1.2億美元IPO融資，遠遠高於此前預計的8625萬美元。這筆資金將用於擴大銷售隊伍和業務規模、加大研究力度並開展新的臨床試驗。
4月10日，生物製藥公司Inozyme Pharma完成6700萬美元A+輪融資。本輪融資資金將用於推進酶替代型骨骼礦化藥物INZ-701的下一階段研發，用以治療人體骨骼礦化障礙。Inozyme Pharma於2017年成立，迄今已籌集到1.16億美元的資金。
總部位於美國賓夕法尼亞州的Noveome Biotherapeutics，宣布完成1500萬美元D輪融資。該公司致力於開發下一代生物製劑，用於促進和恢復發炎或受損組織的細胞完整性。
惟醫匯｜醫療時訊
4月11日，東音股份發布公告稱，正在籌劃以發行股份購買山東羅欣藥業集團股份有限公司99.65%股權，預計本次交易涉及的金額將達到重大資產重組的標準。目前該事項仍處於洽談階段，雙方正在積極協商溝通中。
阿斯利康和默沙東宣布，歐盟委員會批准了Lynparza（olaparib，奧拉帕利）作為單藥治療生殖系BRCA1/2基因突變（gBRCAm）以及人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，這也是歐盟針對該適應症人群批准的第一款PARP抑制劑。
4月10日，總部位於荷蘭的生物技術公司Synaffix BV宣布，已與上海美雅珂生物技術有限責任公司籤署授權協議。按照協議條款，美雅珂生物獲得Synaffix旗下GlycoConnect和HydraSpace兩項抗體偶聯藥物專利技術的非排他性權益，Synaffix將獲得首付款和未來的事件付款共計1.25億美元，外加特許權使用費。
4月9日，諾華公司宣布旗下眼科護理設備單元愛爾康已正式從公司剝離，成為一家價值高達280億瑞士法郎（合280億美元）的獨立公司。
FDA宣布批准安進公司和優時比聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。根據安進的新聞稿，Evenity是第一款並且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收雙重作用的構建骨質療法。
健康元宣布收到國家藥監局核准籤發的《藥品註冊批件》，「吸入用複方異丙託溴銨溶液」以新4類註冊申請獲批上市。此前，國內該品種僅有勃林格殷格翰的原研產品可必特在售，健康元則屬於首仿廠家。
海思科發布企業公告稱，全資子公司四川海思科製藥有限公司於近日收到國家藥監局核准籤發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品註冊批件》。該藥是第一個用於治療愛滋病的核苷酸類似物，通過阻斷涉及 HIV 複製的逆轉錄酶，從而抑制病毒複製。
海王生物發布企業公告，稱其公司的控股子公司福州海王福藥製藥有限公司近日收到了國家藥監局核准籤發的「碳酸氫鈉片」的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
貴州百靈發布公告稱，公司治療血液瘤化藥1.1類新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗項目啟動。臨床前研究結果顯示注射用甲磺酸普依司他在多個B細胞相關腫瘤動物模型上顯示優於現有上市藥物的療效和低毒性。
4月9日，賽諾菲宣布擴大其已有一年歷史的「胰島素儲蓄計劃」，這將使其一些胰島素產品的價格降至每月99美元。賽諾菲表示，從6月份開始，美國人每月可以花99美元購買最多10盒注射筆和/或10毫升的注射液了。但該胰島素儲蓄計劃不包括賽諾菲的聯合使用胰島素產品。
資料來源：醫藥魔方、新浪醫藥、貝殼社、奧諮達、動脈網、藥明康德、丁香園、米內網、醫學界等
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