胰島素泵解決方案

胰島素泵用於精確控制糖尿病患者的胰島素注射量，病情比較嚴重的患者每天可能需要多次注射胰島素以維持合理的血糖值。胰島素泵能夠改善患者的生活質量，通過合理控制血糖降低患者由於長期患病出現併發症的隱患。固件設計允許調節藥物劑量和注射器的注射速率，允許患者根據（或預估的）進食、睡眠和鍛鍊情況調節胰島素的注射量。

胰島素放置在用戶可更換的針管內，針管置於泵體內，構成一個帶有活塞的專用注射器，活塞在泵的控制下緩慢壓下。針管出口連接到一個軟管，胰島素通過軟管注入患者皮下（通常在腹部）。

血糖儀對糖尿病患者進行連續監測，通過皮下傳感器提供實時的血糖指標。每次更換傳感器可以使用若干天，無需患者重複採集血樣。未來的發展趨勢是進一步完善血糖檢測、響應機制以及自動調節胰島素用藥量整個環路的協同性。

FDA對醫療設備的監管

胰島素泵是一種可攜式醫療設備，在美國，胰島素泵的設計和生產受美國食品藥品管理局（FDA）的監管。這意味著它們的設計和架構必須符合備案文件的要求，性能必須滿足嚴格的條例規定以及開發測試、生產測試、現場維護的要求。

設備還必須具備自測試和故障指示功能，這就需要額外的支持電路和元件來完成自檢功能。

考慮到獲得FDA批准所需要的時間和花費，胰島素泵廠商需要選擇一家以客戶為導向、能夠嚴格控制停產政策的晶片供應商，以確保若干年內維持系統廠商的供貨。

醫療設備廠商信賴Maxim的原因是我們一直以來都對器件停產採取謹慎態度，我們清楚地認識到器件停產對醫療設備廠商造成的嚴重危害，堅持不懈地將一些舊的產品移植到新的產品線，建立晶圓庫存，提供最後一次採購機會或開發新的升級替代產品。Maxim極少在客戶仍有需求的情況下停產某款器件。與競爭對手相比，Maxim的器件停產政策也是最為靈活的。

便攜性

胰島素泵屬於隨身攜帶的設備，因而必須具備小尺寸、輕便等特點。典型的胰島素泵尺寸大約為2in x 3in x 0.75in，重量只有2盎司至4盎司。這種小外形需求使得設計人員不得不在選擇元器件時把尺寸、功耗作為優先考慮的因素。

為節省空間，系統設計人員需要高度集成、超小封裝的器件，例如，UCSP™封裝和晶片級封裝（WLP）。為了使用尺寸儘可能小的電池，設計人員還必須盡一切可能降低功耗、提高效率。可能的話，把任何沒有使用的電路置於關斷模式。

胰島素泵解決方案

胰島素泵的工作原理

胰島素按照「單位」計量，每cc （或mL）劃分成100個單位，假設濃度為標準的U-100。這種計量方式下，一個單位相當於10µL 。注射速率為1單位/小時，每次注射3到10分鐘，一片胰島素的劑量是幾個單位，典型情況下針管可以裝入200到300單位的胰島素。

考慮到極低的流速，電機逐級帶動齒輪驅動泵的操作，帶動針管的活塞非常緩慢地移動。通常只需要粗略地測量電機的角度。大多數胰島素泵製造商使用光編碼器和直流電機，也可以使用步進電機。為了縮小系統尺寸，還可以選擇使用MEMS泵或壓力泵，從而省去電機控制。

流量檢測

利用壓力傳感器檢測系統的密封狀況並確保正常工作。基於矽應力計，這些傳感器的輸出信號幅度在毫伏量級，而綁定線應力計的輸出信號範圍在微伏量級。應力計採用典型的橋結構，在共模電壓的基礎上產生差分信號，共模電壓通常為電源電壓的一半。

設計中可以採用帶有差分輸入可編程增益放大器（PGA）的模/數轉換器（ADC），或者是利用內置ADC的微控制器和外部差分放大器或儀表放大器（用於信號調理）。壓力測量不需要很高精度，因為壓力讀數隻用於指示工作是否正常，並不用於注射藥量計量。

供電電源

胰島素泵通常採用一個升壓型穩壓器，將單節鹼性電池的低壓（1.5V，標稱值）輸入提升到2V甚至更高。為了充分利用電池能量，該boost轉換器應該能夠工作在儘可能低的輸入電壓。Maxim所提供的升壓轉換器能夠工作在最低0.6V的電壓，啟動電壓低至0.7V，可有效利用電池能量。

如果設備要求嚴格穩定的電源電壓，設計中可能需要對升壓後的電源作進一步的穩壓。在這種低壓應用中，線性穩壓器由於不存在開關損耗（開關電源的固有損耗），因而能夠提供更高效率。雖然具有跳脈衝模式的buck調節器在輕載時具有較高的效率，但低壓差線性穩壓器（LDO）能夠獲得更小的方案尺寸，這一點對於胰島素泵尤為重要。LDO的效率非常接近VOUT/VIN之比，當VIN與輸出電壓之差略高於LDO壓差時可以獲得較高效率。

如果電機需要穩壓源供電，可以選擇開關模式轉換器。為縮小尺寸、減輕重量，可以選擇開關頻率儘可能高的轉換器。對於多電源供電系統，可以選擇電源管理IC （PMIC）。

電池管理

胰島素泵製造商已經在降低功耗、延長電池使用壽命方面取得了很大進展。目前市場上使用的胰島素泵每更換一次電池或充一次電可以工作3到10周，大多數胰島素泵使用AA或AAA鹼性電池，或者是鋰電池。原電池（非充電電池）的使用非常普及，但使用可充電電池有助於節省長期成本。由於可充電電池的容量相對較低，充電次數也相對頻繁一些。

受尺寸制約，多數胰島素泵為了省去充電器而採用原電池供電。由於缺乏相應的電量計，電池電量指示計主要採用簡單的電壓測量法，有時還會結合溫度測量。系統把電壓、溫度信號送入ADC進行量化，微控制器對這些數據進行處理並利用查找表確定電池的剩餘電量。然後再將電量值送至顯示器（通常是一個電池圖標，在圖標上分成幾格顯示剩餘電量），當電量跌落到最後一格時，胰島素泵產生低電池電壓報警。

編程特性

如上所述，患者需要根據具體需求調節藥的劑量，這種調節要求通過一個相當簡單的接口實現，例如，用戶只需控制幾個按鍵。用戶還可以設置幾種提示，幫助管理胰島素的注射劑量。

顯示器/鍵盤

大多數胰島素泵採用單色、定製字符的液晶顯示器（LCD），少數胰島素泵採用了彩色顯示屏。顯示器提供關於胰島素注射劑量、注射速度、電池剩餘電量、時間、日期、提示信息及系統報警條件（例如：閉鎖或胰島素儲量過低）等內容。FDA要求顯示器在上電時進行自檢，設計中需要內置自測功能。另外，通常還需要為用戶提供觸控螢幕輸入的視聽響應。

新型胰島素泵包括連續監測顯示功能，這些系統採用一個帶有無線發送器的連續監測器，測量數據通過無線發送器傳輸，報告傳感器檢測的血糖值，以在適當的時候激活泵注射。胰島素泵也會基於歷史測量數據提供一個分析圖形，指導胰島素注射量的計算。

自檢功能

按照FDA條例，所有胰島素泵上電時必須首先運行自測試（POST）程序，對關鍵的處理器、電路、指示器、顯示器、報警功能進行檢測。有些POST操作需要用戶進行觀測，附加的自檢電路有助於降低潛在的失效風險。

例如，有些模塊使用安全處理器監測主處理器的運行，一旦發現意外狀況將立即發出報警信號；有些自檢系統可能只是簡單地監測電流，通過發光二極體（LED）的通、斷指示。一旦電流跌落到所設置的門限以下，即可產生故障指示。比較常見的自檢電路採用了看門狗定時器（WDT），帶有WDT功能的微處理器監控電路對程序的運行狀況進行監控。醫療設備通常不允許把監控電路集成在微處理器IC自身內部，因為這種架構中監控電路可能與處理器同時發生故障。

監控電路是確保胰島素泵在患者使用期間正常工作的關鍵，微控制器必須在所有電源達到容限範圍並保持穩定之前處於復位狀態。電壓監控電路監測電源的過壓和欠壓條件，同時還需要檢測電機的運行和停機狀況（電機失效屬於嚴重的系統故障，發出報警的優先級最高）。ADC可以內置於微處理器內部，也可採用外置微處理器，用於量化傳感器（溫度、電機加載、胰島素泵壓力和電池電壓）的讀數。

報警功能

胰島素泵需要視聽報警功能，以便在檢測到故障、到達指定時間或觸發某些預警條件時提醒用戶。可以使用LED作為遠端血糖監測和胰島素泵的視覺指示器，綠光LED閃爍通常代表工作正常，紅光LED信號則用來表示報警或預警狀態。

蜂鳴器必須配備自檢電路，自檢電路可以間接監測揚聲器的阻抗是否處於正常範圍；也可以在靠近揚聲器的位置安裝一個麥克風，直接產生一個音頻輸出檢測該電平是否處於正常範圍。構建報警和自檢功能的設計中通常會用到各種運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風放大器及其它元件。音頻數/模轉換器（DAC）可以產生獨特的報警輸出信號。

新型胰島素泵中還會使用偏心旋轉塊（ERM）電機，產生振動報警。ERM電機驅動並不嚴格，但需要使用一個放大器或穩壓器。安裝電池時產生一次簡短的ERM自檢。

計時功能

考慮到對胰島素注射安全性的嚴格要求，系統需要記錄事件並對記錄數據和流程的更改打上時標。該功能需要一個實時時鐘（RTC）的支持，當然，時鐘還可以提供鬧鐘功能。

靜電放電

所有胰島素泵必須滿足IEC 61000-4-2靜電放電（ESD）的保護要求，可以採用內置保護的器件實現，也可以在外部添加ESD線路保護器件。Maxim提供各種具有較高ESD保護功能的接口器件，同時也提供ESD保護二極體陣列。

接口

大多數胰島素泵提供了數據埠，可以將數據送入計算機或下載升級固件。利用該功能，可以把歷史數據輸入到一個應用程式，傳送到監護中心，以便獲得有關糖尿病治療的支持。USB口是最常見的數據接口，存儲卡的數據埠應具備ESD保護、限流、邏輯電平轉換等功能。

RF接口

如上所述，有些胰島素泵採用RF接收器從葡萄糖連續監控儀獲取數據。大多數胰島素泵使用Bluetooth®或者是ISM波段的接收器。

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