合肥建成「口服胰島素膠囊生產線」

　　3月26日，「口服胰島素膠囊生產線」在安徽合肥竣工。竣工現場，對此項目推進作出重要貢獻的諾貝爾化學家赫什科教授說：「該生產線設施的竣工，在全球治療糖尿病創新藥品的開發歷程中，是一個關鍵性的裡程碑。」

　　圖為阿夫拉姆·赫什科教授在竣工儀式上的發言

　　長久以來，胰島素是治療糖尿病最有效的方法，但目前在世界各國臨床上，胰島素的給藥均為注射液方式。糖尿病患者大部分需要長期甚至終生用藥，長期頻繁的皮下注射帶來身心痛苦。因此，研發胰島素的口服給藥成為世界藥學領域的一項前沿攻堅技術。

　　「口服胰島素膠囊生產線」在的完成，給億萬糖尿病患者帶來福音。它是合肥天麥生物科技發展有限公司（簡稱「天麥生物」）引進國際先進技術興建的。

　　據了解，天麥生物是一家專注於糖尿病領域投資研發的高科技生物製藥企業。2009年，該公司與全球在胰島素領域掌握胰島素研發和生產核心技術的以色列BTG團隊建立合作。雙方在以色列雅夫尼建立了聯合實驗室，在中國合肥建立了符合歐盟與中國GMP標準的胰島素生產基地，進行胰島素系列產品的開發與生產。2015年，這個公司與以色列Oramed公司達成戰略合作，共同挑戰「口服胰島素」這一世界性難題。

　　2016年，天麥生物與以色列Oramed公司合作研發的口服胰島素膠囊，在美國完成IIb期臨床試驗，並取得美國FDA認證成功。

　　天麥生物董事長高小明介紹，天麥生物對整個口服胰島素膠囊生產技術完成了引進、吸收與轉化，進行了全產業鏈的技術整合，這包括整合了軟膠囊製造、包衣、包裝、放行檢驗等整個口服胰島素生產技術。自2017年起，為儘快將口服胰島素膠囊生產線落戶中國，天麥生物的科技人員聯合中國、以色列、美國、瑞士、法國等國數十名藥學、藥理、臨床等多學科的研究人員進行研發，在完成動物研究、前期臨床試驗、生產工藝優化等系列研究工作後，於2018年底完成了口服胰島素膠囊生產線的建設。

　　據了解，該條生產線按照中國NMPA、美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準設計、建造，佔地面積3000㎡，擁有國際最先進的蛋白質純化分離生產設備、全自動軟膠囊生產線、包衣生產線、包裝生產線及高標準的質量控制體系，設備設施自動化程度高，運行性能穩定可靠，有效保證口服胰島素膠囊的質量可控、安全有效。

　　2019年下半年，天麥生物還將啟動II期建設，建設更大規模的口服胰島素膠囊生產線，為全球億萬糖尿病患者提供口服胰島素膠囊和系統性的解決方案。

圖為竣工、揭牌儀式現場

　　在生產線竣工同時，以諾貝爾化學家阿夫拉姆·赫什科名字命名的「阿夫拉姆·赫什科中國生物實驗中心」，在合肥生命科技園揭牌成立。阿夫拉姆•赫什科教授是從事泛素調節蛋白質降解領域的生物化學家，他發現可幫助解釋人體免疫系統的生化機制, 因而於2004年獲諾貝爾化學獎。

　　赫什科教授對口服胰島素膠囊的全程研發做出了巨大貢獻，對構建蛋白質口服給藥技術平臺給予了長期有效指導。他說，「實驗中心」投入使用，在口服胰島素膠囊在產業化進程及未來新藥研發等方面，將分享自己積累多年的知識和經驗，並與天麥生物共同探究和克服生物醫學研發中面對的困難和挑戰。（俊鵬）