口服胰島素新進展!天麥生物重組人胰島素腸溶膠囊(ORMD-0801)啟動 III 期臨床

2021-01-17 Insight資料庫

近日，Insight 資料庫顯示，合肥天麥生物與以色列 Oramed 公司共同研發的口服胰島素新藥 ORMD-0801 在國內啟動 III 期臨床，口服胰島素距離上市又近了一大步。




本次隨機、雙盲、安慰劑對照研究的主要目的是在口服降糖藥血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者中，評估聯合重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801 明膠軟膠囊）治療的有效性。次要目的是在口服降糖藥療效不佳的 2 型糖尿病受試者中，評估聯合 ORMD-0801 治療的安全性及免疫原性。計劃入組人數 470 人。


主要研究者是來自上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院的寧光院士， 39 家醫院來自上海、江蘇、廣東、北京、河南、黑龍江等 18 個省市。


   ORMD-0801，有望成為首個口服胰島素膠囊產品


ORMD-0801 由 Oramed 公司開發，該公司專門研發口服蛋白質給藥技術，擁有獨家的新型蛋白質口服給藥（POD）技術，其所掌握的將注射給藥轉變成口服給藥的技術已在全球領先。


除了口服胰島素，目前還有口服 GLP-1 膠囊（ORMD-0901）、口服胰島素和口服 GLP-1的聯合療法在研，均處在臨床試驗中。其中，口服胰島素膠囊（ORMD-0801）是目前進展最快，已經處於 II 期臨床試驗。


圖片來源：Oramed 公司官網


2015 年 11 月，合肥天麥生物與  Oramed 公司籤訂投資協議以及口服胰島素 ORMD-0801 在中國（含香港、澳門）獨家開發權。


2019 年 1 月，天麥生物口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲國家藥監局批准臨床；2019 年 3 月，合肥天麥生物宣布，全球首條口服胰島素生產線在竣工，這在全球治療糖尿病創新藥品的開發歷程中，將是一個關鍵性的裡程碑。


Insight 資料庫顯示，2019 年 6 月，天麥生物在國內啟動 ORMD-0801 的 I 期臨床（CTR20190316），目前該臨床已完成。


2019 年 11 月，天麥生物與 Oramed 公司宣布口服胰島素的最新臨床結果，ORMD-0801 在 2 型糖尿病的 IIb  試驗成功，結果顯示了良好的降糖效果與安全性特性。


這是一項在口服降糖藥治療效果不佳的 2 型糖尿病患者中進行的安慰劑對照、雙盲、隨機、90 天劑量範圍 IIb 期試驗，評估了當 ORMD-0801 在劑量範圍內以不同治療方案給藥， 從基線至 12 周的 HbA1c 降低的主要療效終點、以及安全性終點。


在本試驗中，隨機每天接受一次 ORMD-0801 治療的患者達到主要終點，Hb A1c比基線水平平均下降達到 0.6%，或對安慰劑進行校正後，Hb A1c 平均下降 0.54%（p值=0.036）。HbA1c  平均下降 0.54%，該數據體現了對患者具有臨床意義，表示改善了血糖的控制，從而降低患糖尿病相關併發症的風險。


   小結


在中國，龐大的人口基數加上高的患病率使糖尿病人數迅速增長。數據顯示，2010 年至 2017 年，中國糖尿病患者（20-79 歲）人數由 0.43 億攀升至 1.14 億，2045 年有望達到 1.5 億以上。國內胰島素市場也在不斷擴大，在 2018 年達到 576 億元，然而這隻佔全球胰島素市場的 10%。


相比胰島素注射給藥，口服給藥對患者更有吸引力，包括增加患者的舒適感和服藥依從性、降低感染風險、具有成本效應等。


另外，通過腸道吸收的口服胰島素在進入血液前會首先經過肝臟，這實際上模擬了胰島素在體內的天然位置和梯度，而這種創新型的療法通過讓患者在治療早期口服胰島素，潛在地減緩疾病的發展並推遲或者甚至消除晚期併發症。


這些優點使口服給藥成為最受歡迎的首選藥物給藥途徑，由此看來口服胰島素一旦上市，市場潛力不可小看。



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