整理丨Aimee
共計 17 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
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政策簡報
8月17日新增確診病例22例 無新增疑似病例
8月17日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例22例,均為境外輸入病例(上海14例,江蘇3例,天津2例,陝西2例,廣東1例);無新增死亡病例;無新增疑似病例。(國家衛健委)
《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》正式公布
8月3日-10日,國家醫保局就《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》向社會公開徵求了意見。17日,《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》正式公布。(國家醫保局)
國家藥監局發文:嚴查執業藥師掛證
國家藥監局17日發布文件,公開徵求《關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知(徵求意見稿)》意見。其中提到進一步規範藥品零售企業藥學技術人員配備要求,持續推動執業藥師配備使用,積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。(國家藥監局)
醫保局消息 回款政策來了
17日,河南省醫保局印發《河南省開展藥品醫用耗材集中採購和使用工作實施方案》,內容指出將進一步降低醫藥耗材價格;降低企業交易成本,淨化流通環境,改善行業生態;探索醫用耗材集中採購機制和以市場為主導的價格形成機制。在執行上,將逐步擴大採購範圍,按照「省級組織、聯盟採購、平臺操作」的總體思路,要確保質量、確保供應、確保使用、確保回款。(河南省醫保局)
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產經觀察
總價值超60億美元!吉利德和Tango擴大腫瘤戰略合作
當地時間17日,吉利德與Tango Therapeutics宣布擴大戰略合作,發現、開發和商業化針對癌症患者的靶向免疫逃避的創新療法,合作候選產品的價值高達60億美元。(新浪醫藥新聞)
4.75億美元前期付款,BMS囊獲創新IL-12療法
BMS和Dragonfly宣布,雙方已經達成一項合作協議,BMS將獲得Dragonfly公司開發的白介素-12(IL-12)在研免疫療法DF6002的全球獨家許可。根據協議,BMS將負責DF6002及其相關產品在全球範圍內的開發和任何後續推廣。Dragonfly公司將獲得4.75億美元的前期付款,並有資格獲得後續裡程碑付款,以及未來產品銷售額的分成。(藥明康德)
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藥聞資訊
Unity主打產品UBX0101二期臨床失敗
Unity宣布其主打產品UBX0101在一個183人參與的骨關節炎二期臨床中未能擊敗安慰劑。這個試驗一級終點為12周WOMAC-A分值,結果不僅UBX0101與安慰劑無區別、而且也沒有顯示有意義的量效關係,事實上只有最低劑量顯示一定療效趨勢。(美中藥源)
GNI集團F351(羥尼酮)治療B肝相關肝纖維化中國II期研究成功
GNI集團近日宣布,評估F351(羥尼酮,Hydronidone)治療B肝相關肝纖維化的一項中國II期臨床研究在主要終點分析中獲得了陽性結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量遞增研究,評估了F351治療中國慢性B型肝炎患者肝纖維化的療效和安全性。(新浪醫藥新聞)
天麥生物重組人胰島素腸溶膠囊(ORMD-0801)啟動III期臨床
近日,合肥天麥生物與以色列 Oramed 公司共同研發的口服胰島素新藥 ORMD-0801 在國內啟動 III 期臨床,口服胰島素距離上市又近了一大步。研究的主要目的是在口服降糖藥血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者中,評估聯合重組人胰島素腸溶膠囊治療的有效性。(Insight資料庫)
開拓藥業「福瑞他恩酊」啟動II期臨床
17日,開拓藥業 1 類新藥福瑞他恩酊啟動 II 期臨床,該藥是其自主研發的一款 AR 拮抗劑,用於治療中國成年男性雄激素性禿髮。(Insight資料庫)
輔助治療小細胞肺癌 G1公司CDK4/6抑制劑獲FDA優先審查
當地時間17日,G1宣布美國FDA已接受其Trilaciclib,作為接受化療治療的小細胞肺癌患者的骨髓保護療法的新藥申請,並給予優先審查,處方藥用戶收費法目標日期為2021年2月15日。(新浪醫藥新聞)
FDA已受理relugolix複方片的新藥申請
近日,Myovant宣布,美國FDA已受理relugolix複方片的新藥申請,該藥每日口服一次,用於女性治療與子宮肌瘤相關的中重度症狀。子宮肌瘤最常見的2種症狀是月經過多和疼痛。(生物谷)
康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗獲批臨床
CDE最新公示,康寧傑瑞旗下重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發適應症為:聯合甲苯磺酸多納非尼片用於晚期消化道實體瘤的治療。根據康寧傑瑞官方信息,這是一款研發代號為KN046的在研新藥。(CDE)
九典製藥鹽酸阿考替胺片獲《藥物臨床試驗批准通知書》
九典製藥發布公告稱,公司於近日收到國家藥監局籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》,在完成相關準備工作後將開展臨床試驗研究。鹽酸阿考替胺是一種新型選擇性乙醯膽鹼酯酶抑制劑,能夠改善餐後飽脹、上腹脹、早飽等諸多由於功能性消化不良引起的症狀。(九典製藥公告)
雙鷺藥業利拉魯肽注射液獲批臨床
雙鷺藥業發布公告稱,公司於近日收到國家藥監局籤發的關於利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批准通知書》。利拉魯肽是一種醯胺化的GLP-1受體激動劑,能夠血糖依賴性促進胰島素分泌,模擬人體自身內分泌,保護胰島β細胞,延遲胃排空降低食慾。(雙鷺藥業公告)
江蘇嘉逸醫藥「阿哌沙班片」過評
國家藥監局官網顯示,江蘇嘉逸醫藥「阿哌沙班片」獲批,按照新註冊分類 4 類獲批視同通過一致性評價。阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的 Xa 因子抑制劑,屬新型口服抗凝藥物,適用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件。(Insight資料庫)
司太立碘克沙醇注射液即將獲批
近日,司太立按仿製4類報產的碘克沙醇注射液註冊辦理狀態變更為「在審批」,有望在近日獲批並視同過評。碘克沙醇適用於成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、排洩性尿路造影和計算機斷層掃描,可使異常結構或病變顯影,以區分健康組織和病理組織。(米內網)