BMS預付4.75億美元囊獲創新IL-12療法 UBX0101二期臨床失敗

2021-01-13 騰訊網

整理丨Aimee

共計 17 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘

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政策簡報

8月17日新增確診病例22例 無新增疑似病例

8月17日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例22例,均為境外輸入病例(上海14例,江蘇3例,天津2例,陝西2例,廣東1例);無新增死亡病例;無新增疑似病例。(國家衛健委)

《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》正式公布

8月3日-10日,國家醫保局就《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》向社會公開徵求了意見。17日,《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》正式公布。(國家醫保局)

國家藥監局發文:嚴查執業藥師掛證

國家藥監局17日發布文件,公開徵求《關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知(徵求意見稿)》意見。其中提到進一步規範藥品零售企業藥學技術人員配備要求,持續推動執業藥師配備使用,積極發揮執業藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。(國家藥監局)

醫保局消息 回款政策來了

17日,河南省醫保局印發《河南省開展藥品醫用耗材集中採購和使用工作實施方案》,內容指出將進一步降低醫藥耗材價格;降低企業交易成本,淨化流通環境,改善行業生態;探索醫用耗材集中採購機制和以市場為主導的價格形成機制。在執行上,將逐步擴大採購範圍,按照「省級組織、聯盟採購、平臺操作」的總體思路,要確保質量、確保供應、確保使用、確保回款。(河南省醫保局)

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產經觀察

總價值超60億美元!吉利德和Tango擴大腫瘤戰略合作

當地時間17日,吉利德與Tango Therapeutics宣布擴大戰略合作,發現、開發和商業化針對癌症患者的靶向免疫逃避的創新療法,合作候選產品的價值高達60億美元。(新浪醫藥新聞)

4.75億美元前期付款,BMS囊獲創新IL-12療法

BMS和Dragonfly宣布,雙方已經達成一項合作協議,BMS將獲得Dragonfly公司開發的白介素-12(IL-12)在研免疫療法DF6002的全球獨家許可。根據協議,BMS將負責DF6002及其相關產品在全球範圍內的開發和任何後續推廣。Dragonfly公司將獲得4.75億美元的前期付款,並有資格獲得後續裡程碑付款,以及未來產品銷售額的分成。(藥明康德)

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藥聞資訊

Unity主打產品UBX0101二期臨床失敗

Unity宣布其主打產品UBX0101在一個183人參與的骨關節炎二期臨床中未能擊敗安慰劑。這個試驗一級終點為12周WOMAC-A分值,結果不僅UBX0101與安慰劑無區別、而且也沒有顯示有意義的量效關係,事實上只有最低劑量顯示一定療效趨勢。(美中藥源)

GNI集團F351(羥尼酮)治療B肝相關肝纖維化中國II期研究成功

GNI集團近日宣布,評估F351(羥尼酮,Hydronidone)治療B肝相關肝纖維化的一項中國II期臨床研究在主要終點分析中獲得了陽性結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量遞增研究,評估了F351治療中國慢性B型肝炎患者肝纖維化的療效和安全性。(新浪醫藥新聞)

天麥生物重組人胰島素腸溶膠囊(ORMD-0801)啟動III期臨床

近日,合肥天麥生物與以色列 Oramed 公司共同研發的口服胰島素新藥 ORMD-0801 在國內啟動 III 期臨床,口服胰島素距離上市又近了一大步。研究的主要目的是在口服降糖藥血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者中,評估聯合重組人胰島素腸溶膠囊治療的有效性。(Insight資料庫)

開拓藥業「福瑞他恩酊」啟動II期臨床

17日,開拓藥業 1 類新藥福瑞他恩酊啟動 II 期臨床,該藥是其自主研發的一款 AR 拮抗劑,用於治療中國成年男性雄激素性禿髮。(Insight資料庫)

輔助治療小細胞肺癌 G1公司CDK4/6抑制劑獲FDA優先審查

當地時間17日,G1宣布美國FDA已接受其Trilaciclib,作為接受化療治療的小細胞肺癌患者的骨髓保護療法的新藥申請,並給予優先審查,處方藥用戶收費法目標日期為2021年2月15日。(新浪醫藥新聞)

FDA已受理relugolix複方片的新藥申請

近日,Myovant宣布,美國FDA已受理relugolix複方片的新藥申請,該藥每日口服一次,用於女性治療與子宮肌瘤相關的中重度症狀。子宮肌瘤最常見的2種症狀是月經過多和疼痛。(生物谷)

康寧傑瑞PD-L1/CTLA-4雙抗獲批臨床

CDE最新公示,康寧傑瑞旗下重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發適應症為:聯合甲苯磺酸多納非尼片用於晚期消化道實體瘤的治療。根據康寧傑瑞官方信息,這是一款研發代號為KN046的在研新藥。(CDE)

九典製藥鹽酸阿考替胺片獲《藥物臨床試驗批准通知書》

九典製藥發布公告稱,公司於近日收到國家藥監局籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》,在完成相關準備工作後將開展臨床試驗研究。鹽酸阿考替胺是一種新型選擇性乙醯膽鹼酯酶抑制劑,能夠改善餐後飽脹、上腹脹、早飽等諸多由於功能性消化不良引起的症狀。(九典製藥公告)

雙鷺藥業利拉魯肽注射液獲批臨床

雙鷺藥業發布公告稱,公司於近日收到國家藥監局籤發的關於利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批准通知書》。利拉魯肽是一種醯胺化的GLP-1受體激動劑,能夠血糖依賴性促進胰島素分泌,模擬人體自身內分泌,保護胰島β細胞,延遲胃排空降低食慾。(雙鷺藥業公告)

江蘇嘉逸醫藥「阿哌沙班片」過評

國家藥監局官網顯示,江蘇嘉逸醫藥「阿哌沙班片」獲批,按照新註冊分類 4 類獲批視同通過一致性評價。阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的 Xa 因子抑制劑,屬新型口服抗凝藥物,適用於髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件。(Insight資料庫)

司太立碘克沙醇注射液即將獲批

近日,司太立按仿製4類報產的碘克沙醇注射液註冊辦理狀態變更為「在審批」,有望在近日獲批並視同過評。碘克沙醇適用於成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、排洩性尿路造影和計算機斷層掃描,可使異常結構或病變顯影,以區分健康組織和病理組織。(米內網)

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    Silverback曾於2018年9月完成了4750萬美元的A輪融資,並於今年3月完成了7800萬美元的B輪融資。(創鑑匯) + 藥聞資訊 羅氏和AC Immune宣布Tau抗體二期臨床失敗 羅氏和合作夥伴AC Immune宣布其Tau抗體semorinemab 在一個叫做TAURIEL的二期臨床失敗。
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    本次交易涉及兩部分:1)預付款及裡程碑款總金額6800萬美元,其中包括1000萬美元預付款及5800萬美元裡程碑付款;2)商業化後視銷售產品品種給予淨銷售額1%或2%的許可費。(醫藥觀瀾) + 藥聞資訊 羅氏IL-6R抗體新冠三期臨床失敗 羅氏宣布其IL-6受體抗體Actemra在一個叫做COVACTA的三期臨床未能達到試驗一級終點和主要二級終點。
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    (新浪醫藥新聞) Promethera公司D輪融資5260萬美元 今日,致力於開發幹細胞療法的Promethera Biosciences公司宣布,在近期3970萬歐元D輪融資的基礎上又獲得了750萬歐元的資金,共計完成4720萬歐元的D輪融資,以推進其幹細胞療法HepaStem在治療非酒精性脂肪性肝炎和慢性加急性肝衰竭中的臨床開發
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  • 基因療法為攻克罕見病DMD帶來新希望?禮來砸下1.35億美元進場
    根據協議,禮來已預付了超過1億美元的資金,且將對Precision的普通股進行3500萬美元的股權投資。最終,Precision公司將有資格在每個產品的潛在開發和商業化裡程碑上獲得高達4.2億美元的資金。在這項合作中,Precision將領導臨床前研究和IND支持研究,而禮來則負責臨床開發和商業化。長期以來,DMD便是藥企眼中的研發「深淵」,落得折戟沉沙結局的是大多數。
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    日前,有Kymera Therapeutics和Nurix Therapeutics兩家專注於開發該療法的公司均完成過億美元融資,資本的助力有望將它們的在研療法儘快推入臨床開發階段。 Kymera Therapeutics公司C輪融資1.02億美元 Kymera Therapeutics公司日前宣布完成1.02億美元C輪融資,以將其多款在研療法推入臨床開發階段。
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  • 領軍300億市場,首個20億零售呼吸系統中成藥誕生
    吉利德和Tango擴大腫瘤戰略合作當地時間8月17日,吉利德與Tango Therapeutics宣布擴大戰略合作,發現、開發和商業化針對癌症患者的靶向免疫逃避的創新療法,合作候選產品的價值高達60億美元。 根據合作條款,此次吉利德將向Tango支付1.25億美元的預付款,並對後者進行2000萬美元的股權投資。
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    輝瑞針對A型血友病的研究也是從2017年6月開始,當時與Sangamo籤署了高達4.75億美元潛在裡程碑付款的協議,其中3億美元為SB-525開發和商業化相關的裡程碑金,其餘1.75億美元為其他A型血液病基因療法的裡程碑金額。
  • Encoded完成1.04億美元C輪融資 致力於開發精準基因療法
    今日,致力於開發精準基因療法的Encoded Therapeutics公司宣布,該公司完成數額為1.04億美元的C輪融資。本輪融資獲得的資金將用於推動其治療Dravet症候群的主打項目和臨床前研發管線,並且開發治療其它嚴重遺傳病的創新療法。該公司的精準基因療法平臺,旨在通過調節內源基因的表達水平,開發具有更高細胞選擇性和效力的基因療法。