2019年3月27日，合肥天麥生物科技發展有限公司(以下簡稱:天麥生物)與以色列歐拉姆德醫藥公司(簡稱:Oramed醫藥公司)分別北京宣布:胰島素領域的劃時代新藥——口服胰島素膠囊(ORMD-0801)獲得中國國家藥品監督管理局批准，即將展開中國地區臨床試驗。中國醫藥集團副董事長、總經理佘魯林，中國工程院院士寧光教授，以色列科學家、諾貝爾獎得主
中國口服胰島素研發進入國際先進水平
長久以來，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式。長期頻繁的皮下注射給患者帶來身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性(即患者按醫囑服藥和治療的配合程度)。本項目中，口服胰島素膠囊(ORMD-0801)繼IIb期臨床研究在美國成功到達研究終點後，已獲得了中國國家藥品監督管理局下發的《臨床試驗通知書》，將在中國開啟臨床試驗。
天麥生物董事長高小明在活動中表示:「天麥生物和Oramed醫藥公司多年合作並成功推動口服胰島素膠囊這一創新藥得以在中國落地，這是一項偉大而又艱巨的系統工程。這也是該產品第一次在中國地區以及中國人種上的臨床試驗，這是胰島素給藥新途徑的創新成果，也是糖尿病治療領域的重大突破，必將為糖尿病患者的用藥帶來革命性的改變。」
中國工程院院士寧光教授在活動中表示:
中以創新產業化，加速中國藥企邁向國際醫藥競爭舞臺
一直以來，全球胰島素市場均由歐美企業主導，中國胰島素市場也以進口藥物為主。中國在進口胰島素產品的同時，也在期盼著更多高品質的中國國產創新藥品的出現。作為中以生物醫藥領域合作傑出成果，口服胰島素膠囊(ORMD-0801)進入中國臨床，同時在合肥的生命科技園區內完成了國產化。天麥生物在獲得國家「重大新藥創製」科技重大專項十年來，創新能力、生產工藝、成本控制與發展成效持續增強。
在3月26日合肥的「口服胰島素膠囊生產線竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心揭牌儀式」活動上，天麥生物董事長高小明說到「:天麥生物已對整個口服胰島素膠囊生產技術完成了引進、吸收與轉化，進行了全產業鏈的技術整合，這包括整合了軟膠囊製造、包衣、包裝、放行檢驗等整個口服胰島素生產技術，是匯集了以色列、法國、德國、瑞士、美國、印度等6個國家7個公司的高端科技和智慧的結晶。我們已經按照歐盟和中國GMP標準建造了兩個車間——膠囊車間和SBTI(胰蛋白酶抑制劑)車間，實現了口服胰島素膠囊從原料到成品全過程的自主生產。同時，我們也將建造符合美國FDA和歐盟標準的8億粒膠囊規模的II期生產廠房，並加快推進口服胰島素膠囊的商業化進程，為全球打造「中國製造」的高規格、高標準胰島素產業化平臺;推出更多的優質前沿胰島素產品，為包括中國在內的全球廣大糖尿病患者提供有效、安全、使用更為方便的用藥選擇。」
Oramed醫藥公司執行長、總裁、董事那達偉·汲倫(Nadav Kidron)出席本次活動時也表示:Oramed醫藥公司與天麥生物的合作，將口服胰島素膠囊技術轉移到中國來生產，轉移如此創新的技術並擴大其規模是一項極為複雜的工程，但經過雙方多年的努力與付出，今天這條完整的口服胰島素生產線、也是世界上第一條生產線在合肥天麥生物建成是一項光輝的榮譽。天麥生物已經有了中國註冊的清晰路線，畫出了將一個願景變成現實、一個科學項目變成商業落地的路線圖。大家都相信Oramed醫藥公司的口服胰島素技術具有改變糖尿病世界的潛能，接下來的產業化進程將進入倒計時，口服胰島素改變中國幾百萬人的生活的現實將指日可待。
與此同時，本次活動還邀請到了重量級貴賓-以色列科學家、諾貝爾獎得主阿夫拉姆•赫什科教授(Prof.Avram Hershko)。作為Oramed醫藥公司多年的顧問，赫什科教授對Oramed公司構建蛋白質口服給藥技術平臺給予了長期的理論指導，對該技術平臺上的第一個成果—口服胰島素膠囊(ORMD-0801)的開發做出了積極的貢獻。此次的阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心也是他唯一在中國建立的生物實驗中心，赫什科教授表示:非常榮幸被天麥生物選擇合作設立這一研究實驗中心，希望與天麥生物的科研人員分享他的知識和經驗，共同探究並克服生物醫學和藥物研發中面對的挑戰。結合雙方優勢和經驗將開發環境友好的、成本更低的、質量更好的SBTI的大規模商業化生產技術，推動口服胰島素膠囊的全球產業化進程，同時他也祝願中國臨床試驗獲得圓滿的成果。
技術突破，口服胰島素膠囊將造福全球糖患
眾所周知，口服胰島素作為蛋白質口服給藥需要克服的技術難點除消化系統對蛋白質和多肽的降解作用外，還要解決蛋白質如何通過消化系統到達作用靶點，以及藥物吸收的個體差異性等問題。以色列Oramed醫藥公司研發的「蛋白質口服給藥」(PODTM)專利技術，成功地、針對性地解決了這些問題。基於這一專利技術開發的口服胰島素膠囊已經在美國、以色列、南非等多地完成多個人體臨床試驗，充分證明了其安全性和有效性。Oramed醫藥公司董事會主席凱文·拉金(Kevin Rakin)介紹道:「我們利用以色列20多年的學術創新研究，使我們能夠將注射療法轉變為口服或藥丸式療法，這一突破解決了藥物遞送的一項巨大挑戰。」
口服胰島素膠囊作為一個全新的給藥途徑，給藥便捷。活動中，寧光院士特別介紹到:「不同於胰島素注射治療，口服胰島素膠囊模擬了人體生理分泌胰島素後的路徑。口服胰島素膠囊是腸溶包衣膠囊，不在胃中崩解，而是在小腸崩解、可以在特殊藥物成分的幫助下穿過腸壁吸收入血，並經門靜脈到達肝臟，起到降低血糖的作用。減輕糖尿病患者的注射痛苦，增加依從性」。
根據2017年國際糖尿病聯盟(IDF)數據顯示，全球糖尿病成人患者達4.25億，其中，中國患病人數達1.14億人，發病率達到10.4%。在27日北京舉辦的「口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物&國藥控股戰略合作籤約儀式」上，天麥生物總裁包幼甫博士在活動中提到:「正是由於胰島素的給藥方式是進行皮下注射，身體上的疼痛、操作上的不便以及注射胰島素導致低血糖副作用等，給患者帶來生理和心理上的巨大負擔，導致相當多的臨床上已需要使用胰島素的患者仍不願用注射胰島素(據估計，這些患者在中國至少有數以百萬計)。口服胰島素膠囊具有龐大的市場價值，根據相關數據，2016年全球糖尿病市場規模已經超過800億美元，而中國的糖尿病市場則高達700億人民幣。
合肥天麥生物科技發展有限公司介紹
天麥生物是一家創新型高科技生物製藥企業。主要專注於糖尿病領域的供給需求、投資研發、引進吸收、創新開拓、國際先進產品的生產與服務，並為中國廣大的糖尿病患者提供系統性解決方案。
天麥生物引進先進的以色列技術，在中國合肥建立了符合歐盟與中國GMP標準的生產基地，進行胰島素系列產品的開發與生產。目前已打造出包括重組人胰島素注射液、胰島素類似物注射液等全系列、全品規胰島素針劑系列產品。
多年來，合肥天麥還一直致力於改變糖尿病給藥途徑的努力，2012年公司旗下合肥天匯孵化科技有限公司成立，主要負責口服胰島素研發、生產及相關新項目引進，其蛋白質給藥平臺獲國家重大創新項目。
2016年公司又大膽向慢病管理領域進軍，分別在上海和合肥構建了與國際同步先進理念的糖尿病專科診所、慢病特色藥房及線上醫療數據服務等糖尿病慢病管理平臺，為患者提供包括診療、用藥、器械、患教等一體化的糖尿病慢病管理模式。至此，天麥生物完成了從產品研發、銷售網絡、到糖尿病慢病管理服務的完整服務閉環布局。
歐拉姆德(Oramed)醫藥公司介紹
Oramed醫藥公司(NASDAQ:ORMP)成立於2006年，已開發出一種獨特的專利技術平臺，使得口服目前僅能通過注射給藥的藥物成為可能。
Oramed公司擁有一支經驗豐富的管理團隊，該團隊具有多年的商業和醫藥經驗，並受到世界級科學專家們的支持。
Oramed公司自成立以來已經成功地通過多種動物試驗和人臨床試驗檢測其技術，公司有兩種旗艦產品已被試驗:口服可消化的胰島素膠囊ORMD-0801和口服GLP-1類似物(艾塞那肽)膠囊ORMD-0901。