FDA發布De Novo申請新草案

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繼上周FDA發布了改進510(k)申請規定的計劃後，FDA於昨日提出了De Novo申請的新草案，與去年10月30日發布的「De Novo分類過程」的定稿指南文件相比，新草案給企業提供了更加細化的建議和幫助，此舉將激勵更多的公司在申報無對比產品的新器械時，選擇De Novo路徑進行上市申請。

在美國，對於沒有合法上市對比產品的器械，即使屬於中低風險，仍然無法通過510(k)申請途徑建立實質等同，獲得上市許可。針對這類產品，FDA於多年前建立了De Novo申報途徑，對產品進行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報，給企業降低負擔，以便患者能夠及時獲得安全有效的器械。

·De nove 途徑於1997年加入到食品和藥物管理局現代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進行上市前通告510(K) 申請時收到「非實質等同」（NSE）而自動歸為III類的低到中等風險的新型器械提供一個新的流程，任何企業在進行510（k）申請的時候收到NSE通知後30天內，都可以向FDA提交De Novo請求，根據風險評估對器械分類成I類或者II類。

·2012年7月9日，根據食品和藥品監督管理局安全和創新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節，為企業提供了一個新選擇，如果企業已經確定沒有與他們的產品已上市的等價器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據風險評估對器械分類成I類或者II類。

·該申請途徑實施至今，已經有235種器械通過此途徑上市，其中2012年以後有170種。

FDA本次發布的De Novo分類規則新草案更加透明有效地闡明了在該路徑中提交文件的需求和FDA審核的過程，例如，擬議的法規和要求將提供關於重新分類過程的結構、清晰度和透明度，包括與重新分類請求的格式和內容有關的要求，以及接受、批准、拒絕和撤回重新分類請求的過程和標準。如果最終確定，將有助於對新型醫療設備進行適當分類，使設備開發商能夠利用這一路徑開發更多的新型設備。

De Novo路徑使得更多符合現代性能安全標準的新型器械上市，並可以作為510 (k) 申請路徑實質等同評價的對比產品，有利於FDA正在進行中的510 (k) 改革。與此同時，FDA也會採取新的方法，促進在510(k)路徑的實質等同對比過程中使用更加現代的對比產品，從而又促進更多的器械採用De Novo途徑。

FDA本次發布的De Novo新草案，以及上周宣布的510k改革計劃，將幫助FDA更好的監管新技術，既能夠保護患者，同時促進創新技術改善人們的健康狀況。

該草案徵求建議時間為發布之日起90天，公眾可以通過電子或書面形式向FDA反饋意見。

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【來源】奧諮達

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