FDA最新出臺的精準醫療指導草案說了啥?

2021-01-14 生物谷

精準醫療計劃（PMI）是旨在利用先進的基因組學、信息學和醫療信息技術來推進生物醫療的發展，為患者提供個體化醫療服務的龐大項目。2015年12月，歐巴馬總統籤署了法律文件，並為精準醫療計劃專門撥款2億美元。自從2016年2月份以來，美國陸續宣布了一系列來自政府機構、學術機構、以及各種公私營機構的承諾，不斷加速推進精準醫療計劃。

昨日，美國FDA發布了兩個指導原則草案，旨在進一步加速精準醫療計劃的推動。在最終定稿後，這些指導原則將提供一個靈活且精簡的標準方案，監督審查個人基因組測序信息是否具有醫學上的顯著差異。

目前，遺傳和基因檢測領域的技術發展進步可謂日新月異，FDA意識到有必要鼓勵創新，同時確保基於下一代測序（NGS）技術的檢測能為大眾提供準確而且有用的信息結果。該技術可以在同一時間檢測出數百萬的遺傳學DNA差異，因此急需更加實用靈活的方法來監督審查其精確性，確定個人是否患有疾病或將患疾病的風險，並以此為依據決定最佳預防或治療方案。

FDA為此制定的第一個指導原則草案標題為 「基於NGS技術的針對生殖系疾病的體外診斷的FDA監督標準」，將對如何設計、開發和驗證罕見的遺傳性疾病的NGS測試提供建議，以及如何使用美國FDA認可的標準來分析結果的潛在有效性，旨在確定某特定基因組序列是否存在變化。FDA期望逐步把判斷診斷精確性的權利下放到檢測提供方自身。

第二個指導原則草案名為「使用公共人類基因遺傳差異資料庫來支持以NGS技術為基礎的體外診斷的臨床有效性」，該建議將允許測試研發人員使用可公開訪問的遺傳資料庫的信息來驗證測試是否可準確預測疾病，而不僅僅局限於各自單位自己的數據。FDA希望以此來加速檢測進入市場的步伐。

▲美國FDA局長Robert Califf博士

FDA局長Robert Califf博士說道 「針對適當的患者及時給予正確的治療方案是歐巴馬總統精準醫療計劃倡議的精髓。很快，基於個體化的基因和基因組構成信息，病人大眾將對自己的健康藍圖有更加完善的理解。 FDA正在多個層面上迎接這一激動人心變革的到來。」

美國國立衛生研究院（NIH）的主任Francis Collins博士也說道：「指導原則草案是針對基於NGS技術測試發展邁出的重要一步 。美國國立衛生研究院認為這些指導原則將有巨大的價值，並且鼓勵研發人員以此為指南開發出最佳的檢測方法，把高品質的測試服務提供給所需要的病人。」

▲美國NIH主任Francis Collins博士

作為精準醫療計劃項目的一部分，美國國家衛生研究院將投資5500萬美元，建立一個含100萬或以上志願者的全國隊列研究，並儘可能多地收集測序及其他生物學數據。Francis Collins博士表示，PMI隊列的組建可能需要3至4年的時間。志願者可以通過指定的網站或電話報名，或者通過參與的醫療服務機構報名。

我們期望看到精準醫療計劃的進一步落實，並最終見證個體化醫療時代的全面到來！（生物谷Bioon.com）

參考資料：

[1] White House proposes measures to speed genomic test development

[2] FDA advances Precision Medicine Initiative by issuing draft guidances on next generation sequencing-based tests

[3] FDA和NIH官方網站

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