海洋光學新一代ACCUMAN為製藥原輔料檢測保駕護航

    全球安全、健康和環境科技的領軍企業——海洋光學新一代可攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500 榮耀上市，可以幫助製藥企業以較低成本從容應對原輔料「證實」和「證偽」的鑑定。

 

ACCUMAN PR 500

    中國國家食品藥品監督管理局於2011年發布關於貫徹實施《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（2010新GMP）的文件，要求各新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合2010新GMP的要求，制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

傳統的紅外和溼法化學方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

    ACCUMAN PR-500採用拉曼光譜快檢技術，這一基於雷射和光譜學的分析技術，被稱為「分子指紋」，可以透過透明包裝，直接在倉庫，投料間等區域對原輔料進行無損檢測。對於困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕鬆應對。

   

      

ACCUMAN PR-500 操作界面截屏

    要保證快速獲得真實可靠的物質「指紋」信息，PR500採用了業內最優的光譜核心，信噪比最高，並具備極高的靈敏度。面對品類多樣的原輔料，特別是有些結構相近的物質，例如相似的水合物或同分異構體，PR500提供更大的拉曼光譜範圍（最高可達390cm-1）和更優的光譜解析度 (最優可達4cm-1)，能夠輕鬆應對複雜樣品。較之傳統的手持快檢設備，PR500操作端僅重330g，符合人體工學設計，可單手操作。高清多點觸控屏，圖譜清晰。可選中文系統，用戶界面友好方便。

 

ACCUMAN PR-500手持端檢驗原料

 

    此外，隨著藥品監管制度的進一步完善，對藥廠的質量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自動化生產實踐指南）是ISPE對於製藥企業計算機系統驗證重要的合規指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指導原則設計，遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法中關於計算機化系統用戶需求規範附錄D1和CFR Part 11，以符合GxP計算機系統要求。

點擊獲得更多產品信息：http://www.oceanoptics.cn/product/accuman 

 

關於海洋光學亞洲（Ocean Optics Asia）和豪邁（HALMA）:
    海洋光學(www.OceanOptics.cn)是世界領先的光傳感和光譜技術解決方案提供商，為您提供測量和研究光與物質相互作用的先進技術。海洋光學在亞洲與歐洲設有分部，自1992年以來，在全球範圍內共售出了超過20萬套光譜儀。海洋光學擁有龐大的產品線，包括光譜儀、化學傳感器、計量儀器、光纖和光學元件等等。海洋光學的產品在醫學和生物研究、環境監測、科學教育、娛樂照明及顯示等領域應用廣泛。

 

    海洋光學是英國豪邁（HALMA plc– www.halma.cn）的子公司。創立於1894年的豪邁是世界領先的安全、健康及環境技術集團，倫敦證券交易所的上市公司，在全球擁有 5000 多名員工，40 多家子公司。豪邁是倫敦證券交易所上市公司中唯一一家在過去30多年股息增長保持5%以上年增長的企業。豪邁目前在上海、北京、廣州、成都和瀋陽設有區域代表處，並且已在上海、北京、保定、深圳等地開設多家工廠和生產基地。

 

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