重磅！陳薇又有大動作，美國也有新藥獲緊急授權，抗疫曙光要來了嗎？

繼輝瑞和BioNTech發布其新冠候選疫苗超90%有效性的臨床數據之後，多款針對新冠的藥物也迎來了新進展。

據央視新聞，除了新冠疫苗，陳薇院士還率領團隊研發新藥，加緊研製針對特異性治療新冠病毒感染的單抗藥物，以及改善新冠肺炎康復者肺纖維化程度的生物新藥，爭取儘快進入臨床試驗。

與此同時，據中國日報援引美媒報導，當地時間11月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對一種針對新冠肺炎的中和抗體藥物授予緊急使用權，主要用於未住院但因年齡或其他因素麵臨嚴重疾病風險的患者。這一藥物來自禮來公司。川普患病期間，禮來公司管理層曾表示，阻止新冠不能單憑疫苗，治療藥物也很重要。

接二連三的好消息之下，市場瘋狂上漲，美股三大股指均在盤中創下歷史新高。這是否意味著，已持續近一年的抗疫之路終於看到希望的曙光？

01.陳薇團隊研發新藥

據央視軍事頻道報導，目前除了新冠疫苗外，陳薇院士還率領團隊研發新藥，加緊研製針對特異性治療新冠病毒感染的單抗藥物，以及改善新冠肺炎康復者肺纖維化程度的生物新藥，爭取儘快進入臨床試驗。

圖源：新華社

今年7月，上海市新冠肺炎臨床救治專家組組長、公共衛生專家組共同組長張文宏教授在接受《財約你》專訪時給出了一些回答，表示恢復期血漿和單克隆抗體是新冠特效藥，已經在開展臨床研究，但是產量有限。

值得一提的是，上周，陳薇院士領銜研發的新冠疫苗也有新進展。11月7日晚，21世紀經濟報導記者從康希諾生物獲悉，由軍事科學院軍事醫學研究院與其合作研發的重組新冠疫苗（腺病毒載體）國際三期臨床試驗在墨西哥取得初步進展。當地時間11月6日，第一組受試者全部入組並接種疫苗。

此前，該疫苗已於10月獲得墨西哥藥監機構臨床試驗批准。本次三期臨床試驗預計招募約15000名受試者，試驗將進一步驗證該疫苗的有效性。

據了解，康希諾生物的重組新冠疫苗（腺病毒載體）採用單針免疫，在全球率先開展臨床研究分別於2020年3月16日、4月12日在武漢啟動一期和二期臨床試驗，是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗。
康希諾生物的新冠疫苗根據其在醫學雜誌《柳葉刀》發表的一期和二期臨床試驗結果，數據充分證明了低劑量疫苗安全，且一針接種引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細胞免疫，志願者中尚未發現一例嚴重不良反應。
8月11日，該疫苗獲得中國發明專利授權。

另據公開消息顯示，該新冠疫苗已經全面開展全球多中心III期臨床試驗。根據美國臨床試驗數據網站ClinicalTrials.gov上公開的信息，Ad5-nCoV三期臨床試驗方案為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，計劃總共招募4萬人，在18周歲及以上健康成人中開展，以評估該款疫苗的安全性、效性和免疫原性。

康希諾生物相關負責人向21世紀經濟報導記者指出，由於該款疫苗因使用腺病毒載體技術路線，與相同技術路線開發的伊波拉病毒病疫苗一樣，可於2°C至8°C之間穩定保存，具有穩定性，更易於正常運輸及存儲，疫苗可及性更高。同時，該疫苗可採用多種給藥途徑，可以通過肌肉注射或黏膜免疫途徑。
康希諾生物選取的複製缺陷型人5型腺病毒載體，人體免疫系統對該載體的耐受性更強，還有效避免了生物安全風險。
不過，此前市場也有觀點指出，若存在預存免疫，接種腺病毒載體疫苗則抗體水平相對較低。
有早期臨床研究時發現，如果是當初已經有預存免疫，一開始有預存免疫的人群，抗體水平是相對較低的，但通過加強，抗體水平可以得到顯著提高，即通過二次給藥進行載體加強，以提高中和抗體水平，加強細胞免疫，這在之前伊波拉疫苗的臨床研究中得到了驗證。
康希諾生物首席科學官朱濤博士此前也公開表示：「不同廠家中和抗體體外檢測結果差異可以達到10倍以上，甚至更多。」Ad5-nCoV研發團隊在對其他檢測方法的結果進行對比後，發現這款候選疫苗「單次給藥」便已「達到滅活疫苗兩針的中和水平」。

02.禮來中和抗體獲緊急使用

當地時間11月9日，FDA授權禮來研發的新冠中和抗體bamlanivimab（LY-CoV555）緊急使用權，用於治療成人患者和12歲以上的輕中度新冠患者。

禮來方面表示，美國政府已經購買了30萬劑bamlanivimab，並承諾美國人將不用為這種藥物自掏腰包，儘管醫療機構可能會對產品的管理收取費用。

儘管該研究性療法的安全性和有效性仍在評估中，但與安慰劑相比，該單抗在臨床試驗中顯示，在治療28天內可降低高風險疾病進展患者的相關住院或急診就診率。禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發展和醫學事務中心負責人王莉博士向21世紀經濟報導記者介紹稱，LY-CoV555顯示早期療效，相關數據也已經發表。

支持bamlanivimab這一EUA的數據，是基於一項對465名有輕至中度COVID-19症狀的非住院成人進行的二期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的中期分析。這些患者分為四組，其中三組分別接受700毫克、2800毫克、7000毫克的bamlanivimab，另有156人在獲得首次SARS-CoV-2病毒測試陽性的臨床樣本3天內接受了安慰劑。

bamlanivimab，圖源：禮來官網

在第二階段試驗中，預定主要終點是bamlanivimab與安慰劑的病毒載量從基線到第11天的變化。大多數患者，包括接受安慰劑的患者，在第11天都清除了病毒。然而，bamlanivimab可能有效的最重要證據來自預先確定的二級終點，即治療後28天內與covid -19相關的住院或急診。

對於疾病進展的高危患者，接受該藥治療的患者中，平均有3%住院和到急診室就診，而接受安慰劑治療的患者中，這一比例為10%。在三個bamlanivimab劑量組的患者中，對病毒載量、減少住院和急診次數以及安全性的影響是相似的。

不過值得注意的是，10月26日，獨立數據安全監察委員會（DSMB）建議，將不再對新的住院受試者進行bamlanivimab治療，因為bamlanivimab對COVID-19最嚴重的住院患者存在較低的額外臨床獲益可能性。
對此，在進博會期間，禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發展和醫學事務中心負責人王莉博士向21世紀經濟報導記者解釋稱，外界認為禮來上述臨床研究（ACTIV-3）的暫停會對未來其他開發有影響，其實這是一個誤解。
王莉介紹說，ACTIV-3是禮來其中一個研究，覆蓋收住入院的非常嚴重的病人。「對危重症患者來說，抗體有點愛莫能助，因為除了要控制抗體以外，他已經有其他炎性反應和多器官的衰竭發生，再去用藥，也沒有辦法控制其他部分的症狀。」

「我們在早期病人群中已經看到了積極的效果，11月1日研究文章也發表了，暫停是尊重科學的決定，繼續進行其他研究也是科學的決定和信心的表達，也是有數據可以支持的，我們會繼續投入在這個研究上。」王莉指出。
有分析稱，此次禮來研發的新冠中和抗體bamlanivimab（LY-CoV555）緊急使用權將對中輕度新冠感染者治療有顯著改善，也更有利於疫情的控制。

值得一提的是，禮來的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）兩款新冠病毒中和抗體組成，而LY-CoV016（JS016）是由中國生物科技公司君實生物與中國科學院微生物研究所合作研發生產。禮來在今年5月以最高2.45億美元的裡程碑付款加上未來兩位數銷售分成，獲得該抗體的中國以外全球權益。
03.又一抗體在緊急使用授權獲批路上

LY-CoV016（JS016）是君實生物與中科院微生物所共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液，也是全球首個在健康受試者中開展臨床試驗的新冠病毒中和抗體。
今年5月，禮來與君實生物達成合作協議，攜手研發及商業化此款有潛在預防與治療作用的抗體療法。君實生物持有大中華地區的所有權利，禮來負責大中華地區以外的臨床開發、生產和商業化。
6月7日，LY-CoV016（JS016）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，進入I期臨床試驗，由復旦大學附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持，當月完成首例受試者給藥，成為全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，將為探索LY-CoV016（JS016）在人體中抗新冠病毒的治療與預防療效提供依據。

張菁進一步向21世紀經濟報導記者介紹LY-CoV016（JS016）的臨床試驗進展細節：6月7日完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成。研究數據顯示，JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中國和周邊國家開展LY-CoV016 （JS016）治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。」
同期，禮來正全速推進在海外的臨床試驗BLAZE-1，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，6月17日已進入II期臨床試驗階段，旨在評估LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）在門診治療有感染症狀的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日，BLAZE-1臨床研究的最新期中分析數據顯示，抗體組合療法減少了病毒載量、減緩了症狀和COVID-19相關的住院率、急診就診。
禮來中國總裁兼總經理季禮文向21世紀經濟報導記者介紹稱，第三季度，禮來投入了1.25億美元研發、加速新冠的潛在療法，推進研發從實驗室到臨床試驗。
10月7日，君實生物發布公告：禮來製藥預計將於2020年11月提交LY-CoV555與JS016 （LY-CoV016）聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請，禮來製藥預期最早於2021年第二季度取得數據並提交聯合療法的生物製品許可申請（BLA）
業界預計，JS016 (LY-CoV016) 緊急使用授權獲批也在提速中。
04.抗疫之路現曙光？

隨著疫苗和一些藥物獲得進展，疫情什麼時候能夠穩定下來呢？

美國總統大選多數票獲得者拜登周一警告稱，新冠疫情擴散勢頭並沒有減弱，美國正面臨「黑暗的冬天」，將有更多人死於新冠感染。「需要採取大膽的行動來對抗這場大流行病。」拜登在會見他新任命的新冠疫情應對小組後憂心忡忡地表示。

新成立的13人疫情應對小組多為醫生和公共衛生專家，他們將與拜登和當選副總統的卡瑪拉·哈裡斯及過渡團隊一道制定公共衛生和經濟政策。該小組宣布成立數小時後，輝瑞和BioNTech即發布了積極的初步試驗結果，顯示他們聯合研發的新冠疫苗可預防90%以上的感染。該研究涉及數萬名志願參與的受試者。

拜登在周一聲明中祝賀「幫助實現了這一突破的人們」，但警告稱「距離結束抗擊新冠病毒的戰鬥還有數月之遙」。

「即使一些美國人能在今年晚些時候接種疫苗，但還要再過很多個月之後才能在全國廣泛接種。」拜登稱，「今天的新聞並沒有改變這個緊迫的現實。美國人必須依靠口罩、保持距離、追蹤密切接觸者、洗手和其它措施來確保自己安全進入明年。」

英國首相詹森將輝瑞疫苗的消息形容為「更響的喇叭聲，但仍有一段距離」，但它確實成功給市場帶來了新的希望。

美聯儲周一發布半年度金融穩定報告，稱迄今為止大部分資產保持了強勁水平，因為投資者需求上升，而且美國政府採取了支持金融體系的幹預措施。

但美聯儲在這份報告中指出，不確定性仍然很高，如果事實證明經濟復甦前景不那麼樂觀，或者遏制疫情的進展令人失望，投資者的風險情緒就可能迅速發生轉變。經濟的某些部分，例如能源、旅遊和餐飲住宿，特別容易受疫情長時間存在的影響。

報告指出，對衝基金槓桿率一直保持較高水平，壽險公司債務達到了2008年金融危機以來最高水平。

領導報告編撰工作的美聯儲理事Lael Brainard稱，該報告顯示，在2008年危機中構成問題的一些非銀行金融部門，也給眼下這場危機帶來了危險，「這凸顯了再度致力於金融改革的重要性。」

「如果疫情持續時間比預期要長，特別是如果研製成功的疫苗在生產或分發上時間延後，將對美國經濟產生下行壓力，使經濟脫離剛剛踏上的復甦軌道，並給金融市場造成壓力。」報告稱，「鑑於非金融商業部門槓桿率普遍較高，盈利狀況長時間薄弱可能會引發財務壓力和違約。」

其實，就股票市場而言，既害怕新冠無何止蔓延，又害怕它突然消失。正如美聯儲所言，疫情控制不住，資產價格將出現暴跌。而如果新冠疫情得到控制，貨幣政策大概率也會走上正常化的道路，利率會逐漸走高，對於股市而言，也會有一段煎熬的過程。

21新健康綜合自：21世紀經濟報導（作者：盧杉、朱萍）、券商中國、央視軍事、中國日報

圖片來源：圖蟲創意