【肝癌M019】ADI-PEG20 聯合FOLFOX 治療晚期晚期肝細胞肝癌

2021-01-21 領募


試驗詳情

1.試驗評分：

2.治療階段: 三線及以上

3.藥品名稱：ADI-PEG20

4.適應症：肝細胞癌



【肝癌M019】ADI-PEG20 聯合FOLFOX 治療晚期晚期肝細胞肝癌


一、臨床試驗項目名稱

 ADI-PEG20 聯合FOLFOX 治療晚期胃腸道惡性腫瘤以肝細胞癌受試者為主的 第1-2期臨床研究

 

二、適應症
肝細胞癌

三、試驗藥物介紹
ADI-PEG20


四、主要入選標準

1. 組織學或細胞學證實為晚期HCC(進行過肝移植的受試者除外)

2. 至少曾接受過2種系統治療

3. Child-Pugh等級為A。Child-Pugh狀態需要通過臨床表現和篩選期的實驗室檢查數據來確定。

4. 按照RECIST1.1的標準至少有1處可測量的病灶存在。接受過局部療法的受試者都有資格入選，只要受試者目前有一處沒有經過局部治療和/或接受過局部治療後的病灶呈現腫瘤大小增加≥20%。局部療法必須在基線CT掃描前至少4周完成

5.ECOG 體能狀態為0-1

6. 預期生存期至少3個月

7. 年齡≥ 18歲

8. 之前接受過任何手術治療的受試者需完全恢復，並在開始給藥前的4周內沒有進行過大手術。為改善血液循環所進行的放置血管支架類小手術除外。

9. 受試者必須同意採用至少一種高度有效地避孕方法或同意在研究期間停止沒保護的性接觸。必須持續使用避孕藥，直到ADI-PEG 20的最後一次給藥後至少30天及FOLFOX最後一次給藥後至少90天。試驗開始前，女性受試者的血清人體絨毛膜促性腺激素（HCG）妊娠實驗必須為陰性。如果HCG妊娠試驗為陽性，必須根據GCP進行評估以排除懷孕的可能性，從而判斷該受試者是否符合條件

10. 試驗開始前必須籤署知情同意書

11. 不可以同時參加其他試驗研究

12. 總膽紅素＜正常值上限的1.5倍

13. 血清丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）≤正常值上限的5倍

14. 嗜中性粒細胞絕對計數（ANC）＞1,500/μL

15. 血小板＞75,000/μL

16. 血清尿酸≤8 mg/dL（有/無藥物控制）

17. 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，如果血清肌酐＞正常值上限的1.5倍時，肌酐清除率必須≥60 mL/min/1.73 m2（按照Jelliffe方程計算：肌酐清除率= 98-0.8 [年齡(yrs.) - 20] /血清肌酐 x (0.9 ，如果是女性)

18. 腦轉移必須控制良好且沒有出現癲癇症狀

19. 血清白蛋白水平 ≥ 2.8 g/dl

20. 凝血酶原時間（PT）— 國際標準化比率（INR）：PT＜參考值+6秒或者INR＜1.7。接受香豆素抗凝劑治療的受試者INR應達到1

21. 具有活動性B肝或C肝的受試者可以接受除幹擾素以外的抗病毒藥物的治療


五、主要排除標準

1. 在入組時或在首次給藥前7天內出現需要用系統性抗生素治療的嚴重感染

2. 妊娠期或哺乳期

3. 預計依從性差

4.不可控制的間發性疾病包括（但不限於）：進行中或者活動期的感染、有症狀的充血性心力衰竭（紐約心臟協會標準，III級或IV級）、心律失常、精神疾病

5. 在進入研究前已經進行了任何抗癌治療並沒有恢復到基線（脫髮除外）或≤1級AE的受試者，或被認為是之前癌症治療產生的不可逆影響。申辦方和研究者可能都同意AE> 1級不存在安全隱患

6. 受試者有其他原發性癌症史，包括同時存在的第二惡性腫瘤，以下情況除外： a) 經切除治癒的非黑色素瘤皮膚癌； b) 治癒的原位宮頸癌；或 c)其他原發性實體瘤但沒有已知的活動期疾病或研究者認為不會影響受試者的診斷結果

7. 受試者以前接受過ADI-PEG 20的治療

8. 與潛在癌症無關的癲癇發作史

9. HIV陽性（不需要檢測）

10. 對聚乙二醇化合物過敏

11. 對大腸桿菌藥物產品（如GMCSF）過敏

12. 對奧沙利鉑或其他鉑類化合物過敏

13. 以前接受過鉑治療並且出現2級或以上的神經病變，目前神經病變≤1級除外

14. 氟尿嘧啶的禁忌項：a.營養不良的受試者 b.已知骨髓功能低下 c.有潛在嚴重感染的受試者 d.已知對氟尿嘧啶過敏

 

六、研究中心所在省份及城市（具體啟動情況以後期諮詢為準）

 *以上臨床試驗信息摘自國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺，網址：http://www.chinadrugtrials.org.cn 

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