第一節 概述
隨著科學技術的發展,尤其是醫療水平的不斷提高,新的醫療技術日新月異,尤其是檢驗醫學的發展更是對一些疾病的預防、診斷以及治療等起到越來越大的作用。同時醫療過程的安全與便捷越來越受到重視,在相關檢驗、實驗中對耗材需求數量越來越大,相應的質量要求也越來越高,現在僅真空採血管這一單一實驗室耗材,發達國家大約每年要用6支/人。同時隨著工業革命的高新技術不斷發展,讓很多原本難以採集轉運的標本也變得越來越有可能,讓很多原來容易交叉汙染的容器或取樣器等趨向一次性使用物美價廉的用品,並逐漸在醫療技術的應用過程中發揮出更大的作用,尤其是檢驗項目的完成,必須完美地依賴很多實驗室耗材才能實現準確的分析結果。
一、實驗室耗材的概念
實驗耗材是專業院校或醫療單位的檢驗檢測部門、第三方的獨立檢驗檢測機構以及其他的實驗室開展實驗工作的常用物品,主要是指完成檢驗、實驗項目過程中的標本採集裝置、標本盛放裝置以及實現標本檢測的提取、分杯、比色等工作的裝置;其最本質的特點就是一次性使用,主要為一次性塑料製品和一次性玻璃製品等(目前基本以塑料製品為主)。
二、實驗室耗材的分類
按照相關管理辦法,實驗室耗材分為試劑類實驗室耗材和非試劑類實驗室耗材。一般來說,屬於醫療器械,並取得由各級國家食品藥品監督管理機構核發的醫療器械註冊證的實驗室耗材都屬於試劑類耗材,不作為醫療器械監管的耗材都屬於非試劑類耗材(詳見國家食品藥品監督管理局不做為醫療器械管理的產品目錄)。
根據實驗室耗材的用途和監管辦法,大致可以分為常規耗材、細胞培養類耗材、分子生物學實驗耗材、微生物學實驗耗材、過濾/淨化實驗耗材、儀器設備專用耗材和試劑類耗材等七大類。
(一)常規耗材。常規耗材是指廣泛應用於各種實驗的輔助性耗材,通用性是其最突出的特點,包括玻璃器皿,石英製品,塑料製品等器具,例如吸頭、吸管、試管、樣品杯類等。
(二)細胞培養類耗材。細胞培養技術也叫細胞克隆技術,是近年來生物技術中發展最快的技術之一,在細胞培養實驗中專用的細胞培養皿,細胞培養瓶,細胞培養板,細胞刮刀等專用耗材都屬於細胞培養類耗材。此類耗材的顯著特點是無菌,無DNA&RNA,無熱源等。
(三)分子生物學實驗耗材。分子生物學是從分子水平研究生物大分子的結構與功能,從而闡明生命現象本質的科學。當前最前沿的基因測序,精準醫療都屬於分子生物學範疇,該領域是對實驗室耗材質量要求最高的學科,其常用耗材有濾芯吸頭,無酶無熱源吸頭,PCR板,封口膜等。
(四)微生物學實驗耗材。微生物學是生物學的分支學科之一,他是在分子,細胞或群體水平上研究各類微小生物生命活動的基本規律,並將其應用於工業發酵,醫療衛生和生物工程等領域的科學。微生物學常用的耗材有培養皿,培養管,採樣管,接種環等,微生物學耗材大多要求無菌。
(五)過濾/淨化實驗耗材。主要是用於實驗中過濾與淨化操作的耗材,主要包含濾紙,針頭濾器等。
(六)儀器設備專用耗材(專機專用耗材)。主要是指特定品牌特定機型的生化免疫等檢驗檢測設備上的專用測量杯,比色杯或加樣尖等,大部分為塑料製品,少數為石英製品。隨著自動化技術水平的不斷提高,很多醫學檢驗項目也越來越依靠自動化的機器完成,因此,儀器設備專用耗材將在未來實驗室耗材中的比重越來越大。
(七)試劑類耗材。主要是指具有二類或三類註冊證的械字號實驗室耗材,傳統意義上僅指採集與運送裝置,如真空採血管,採樣拭子,病毒採樣管,運送培養基,等,不包含微生物培養用的加基培養皿。目前真空採血管是實驗室耗材中單一比重最大的實驗室耗材之一。
第二節 發展歷程
一、國際實驗室耗材的發展歷程
01
玻璃實驗室耗材時代
要了解國際實驗室耗材的發展歷程,可以說國際實驗室耗材巨頭康寧的歷史就是一部國際實驗室耗材簡史。美國康寧公司位於紐約州北部的康寧鎮,大約在160年前受愛迪生發明的新型白熾燈泡型玻璃罩的啟發,康寧公司開始在玻璃製品上大膽設計手感更佳、更容易清洗的各種玻璃器件,但是受限於當時工業水平比較低下,這類玻璃器件都還是純手工打造,一個熟練的工人一天也只能做上百個玻璃器件,因此,即使玻璃易觀察,易清洗的優點被廣泛接受,但是實驗室的使用成本相對比較高,因此,很多時候用後大部分還需要清洗等以便再次使用,只有在一些特殊的實驗項目中才會一次性使用,這時候的玻璃器件就是最早的實驗室耗材。最早有記錄的實驗室耗材是玻璃培養皿,是由德國籍的細菌學家朱麗斯.理察.佩特裡(1852—1921)設計,並且開始工業化生產,因此培養皿又稱為「佩特裡皿」。隨著玻璃工業的逐漸成熟,各種設計的以滿足實驗使用的玻璃器件出現,並且逐漸開始工業化批量生產,這就從很大程度上削減了玻璃耗材的使用成本,歐美發達國家的實驗室,檢驗機構等開始大面積一次性使用,尤其是在第二次世界大戰中,美國將很多玻璃器件用在傷員的救治中,像玻璃真空採血管就是在這個時候發明的。這一時期最具代表性的公司就是美國康寧公司和美國BD公司。
02
塑料實驗室耗材時代
隨著科學技術的發展,尤其是人類對各種傳染性疾病的認識提高,自我防護意識與生物安全被提高到相當的高度,原有的玻璃耗材受限於易碎的風險,在各種檢驗實驗項目中,一些易感染易汙染的事故常有發生,尤其是在一些需要將標本低溫儲存、遠途運輸的檢驗項目中玻璃耗材更難保障標本的安全,從而滿足實驗檢驗需求;同時玻璃器件不易銷毀與現代環境問題的矛盾也日益突出,這一時期尋找一種既物美價廉又可以解決如上問題的材料來代替玻璃勢在必然,這時候石油的深化產物塑料,因其普遍具有易運輸、輕便,不易破等優點,幾乎可以完美地取代玻璃,且很多塑料可以高溫銷毀,不對環境產生較大影響,這更是對耗材的一次性廣泛使用起到推波助瀾的作用,塑料實驗室耗材隨即開始大面積取代玻璃實驗室耗材,這一時期,最具有代表性的企業是奧地利的格瑞納集團公司。
二、我國實驗室耗材行業的發展歷程
回顧我國實驗室耗材行業的發展歷程,大約可以分為三個階段:
01
計劃經濟初創期
隨著西醫在中國醫療領域的崛起,各種檢驗、實驗技術不斷湧入中國,檢驗機構、實驗室也越來越多,需要的實驗室耗材也越來越多。新中國成立後,以政府為主導的地方玻璃儀器廠不斷建立,並且開始生產玻璃製品等實驗室耗材,這一時期的玻璃耗材主要有玻璃試管,玻璃培養皿等,比較有名氣的代表企業有北京玻璃集團(原北京玻璃儀器廠),上海玻璃儀器一廠等,以及七八十年代湧現出的鄉鎮企業,主要代表有湖南瀏陽三力醫用儀具廠和泰興古溪玻璃儀器廠等。當時主要業務均來自各自所在地區的醫院,生產銷售等都具有鮮明的計劃經濟特點,企業自身沒有創新與發展的動力,因此這些企業後來基本在改革開放初期進行了私有化,部分已經完全轉型從事其他業務,部分延續了實驗室耗材的開發,並且取得了一定成就,如湖南瀏陽三力醫用儀具廠。
02
改革開放發展期
1、國家層面政策驅動:
一九七八年黨的十一屆三中全會後,確立了以鄧小平為核心的改革開放政策,在『解放思想,實事求是』的指導思想下,我國的經濟體制開始從計劃經濟向市場經濟過度,同時允許並鼓勵私有經濟,這時部分國營玻璃耗材生產企業開始轉制以適應市場發展需求,同時也有新的民營實驗室耗材廠家創立發展,浙江拱東醫療器械股份有限公司,是實驗室耗材初創期的典型代表。
隨著生產力水平的不斷發展與提高,大部分普通耗材的開發生產變得簡單而容易實現,在市場需求和競爭的驅使下,各類大小耗材生產企業陸續創立。截止目前,僅以塑料製品的集中生產地台州為例,就有不少於50家生產普通實驗室耗材的廠家,全國範圍內有專業性生產一次性真空採血管等試劑類耗材的廠家不少於百家,但是目前國內高端的實驗室耗材市場還是大部分被國外品牌壟斷,目前國內比較知名的有浙江拱東、江蘇康健、浙江愛康、海門世泰、揚州創新、廣州傑特等。
2、社會發展需求與行業政策推動:
隨著醫療水平的發展,國家越來越重視生物安全,一次性實驗室耗材在提高檢驗質量的同時也有效地降低了醫療汙染或感染的可能,同時,由於實驗室耗材的生產技術的提高,製造成本低的優勢使得實驗室耗材的一次性使用在現代檢驗中不斷被廣泛推行。
(1)為了降低實驗室耗材的使用成本,國家食品藥品監督管理局專門發布了《不做為醫療器械管理的產品目錄》來降低企業生產實驗室耗材的門檻,鼓勵更多的企業進入實驗室耗材行業來通過競爭降低實驗室耗材的使用成本,這樣對於檢驗醫療成本的控制具有一定作用。
(2)2002年衛生部發布《WS/T224-2002真空採血管及其添加劑》,《WS/T225-2002臨床化學檢驗血液標本的收集與處理》以及其他一些地方性文件,要求醫療機構必須使用如真空採血管,密封性標本留置器(主要用來採集大小便,痰液等)等實驗室耗材來運送標本,部分地區實驗室耗材出具了專門的收費條目,以此來提高檢驗質量,降低交叉汙染等,這些政策的推行,對於擴大醫療耗材企業的規模具有歷史性意義。
(3)由於國家監管門檻較低,這一時期,不斷有實驗室耗材的生產廠家出現,目前全國有近千家實驗室耗材的生產企業,但是隨著國外知名企業的實驗室耗材不斷湧入中國,尤其是在高端實驗室耗材中,國外企業像美國BD,康寧生命科學,奧地利格瑞納等仍然佔有主要份額。經過這些年的市場洗禮,目前,具有一定規模的中國本土代表性企業主要有:浙江拱東醫療器械股份有限公司(原浙江拱東醫療科技有限公司)、江蘇康健醫療用品有限公司等。
03
資本助力與技術革新期
雖然經過改革開放幾十年的發展,我國各行各業都取得了巨大的進展,但是在檢驗、實驗耗材等領域,尤其是實驗室耗材領域高端產品基本都被國外巨頭所把控,一些高技術含量的實驗室耗材基本被國外企業壟斷,尤其是像分子生物學實驗室耗材,細胞培養類耗材,基本都是corning等品牌佔據。近幾年,隨著我國注塑工業和模具製造水平的提升,以及產品表面生物處理等後處理能力的提升,國內少部分企業也可以生產出具有一定國際競爭力的高端產品,如浙江拱東生產的分光光度比色皿,細胞培養瓶,細胞刮刀等,上海力因生產的用於核酸(DNA/RNA)提取與保存的真空採血管等,同時也誕生了像廣州陽普以真空採血管為主的創業板上市公司。
第三節 我國實驗室耗材
發展現狀與存在的問題
目前,因為大部分實驗室耗材不屬於醫療器械,所以,全國實驗室耗材的生產廠家無法從國家食品藥品監督管理局公布的數據查出,按照多年市場經驗積累,(參考截止2016年3月20日的真空採血管廠家數量115家),保守估計全國生產實驗室耗材的廠家不低於1000家,尤其是像發達地區的浙江、江蘇,估計每個地區生產廠家都不低於50家。截止2017年12月31日,主要以實驗室耗材為主營業務的企業,銷售額超過2億元的企業僅有3家:廣州陽普,浙江拱東,江蘇康健。我國現階段實驗室耗材的市場狀況:
一、市場低價競爭
現在實驗室耗材市場銷售的達成基本都是通過地區或使用單位招投標完成,很多地區招投標中評標的最重要條件就是最低價入圍,基本不考慮企業的生產成本、實際運營成本以及企業的履約能力,很多企業在中標後通過更改產品克重等降低產品質量的手段來達到銷售目的,對於一些靠質量、靠服務取勝的公司來說有時候入圍都很難,導致部分大企業寧可做出口業務也不願意做內銷業務。
二、實驗室耗材門檻低,競爭企業多
絕大部分實驗室耗材,不屬於醫療器械監管的範疇,通俗來說大部分都是日用品或工業品,大部分產品沒有統一的行業標準,不同地區存在的監管手段也不同,因此,可以說實驗室耗材是一個亂象叢生的行業,相對IVD領域,實驗室耗材的市場總額較小,但是生產廠家眾多,競爭異常激烈。
三、規模小,高附加值產品少
實驗室耗材本來市場容量不大,在目前的實驗室耗材市場中,高附加值的耗材主要集中在分子生物學類耗材、細胞培養類耗材和機器配套耗材,如無熱源/無酶的濾芯吸頭,PCR八連管,PCR專用板等,一些使用量大的高等級醫院大部分都使用進口的,價格基本是國產的3倍以上,專機專用的耗材更是由於其壟斷性至少價格高出50%以上。
四、創新能力不足,研發投入少,沒有擁有核心技術
由於實驗室耗材單一產品市場規模不大,行業起步較晚等因素,目前,國內專業生產實驗室耗材的企業,大部分都是靠模仿外國產品來完成生產,其關鍵研發,初創基本沒有。特別是模具設計與製造,作為塑料產品的核心技術,一是目前我國整體的模具設計製造水平,受制於材料質量及後處理工藝的原因,不能穩定保持先進水平,二是,據調查,行業內絕大部分知名企業,均不具備完整的模具設計與加工能力,這就對於產品的研發設計,性能改良,生產維護,質量穩定都提出了嚴峻的挑戰。浙江拱東於2013年創立了自己的全資子公司—邁德醫用模具,是業內唯一一家具備產品設計,模具製造,生產和銷售、服務的全產業鏈耗材企業。
五、專業性服務水平低,品牌信譽差
受限於當前實驗室耗材在檢驗行業中的比重不高的原因(目前沒有詳細的耗材市場數據做參考),很多實驗室耗材的銷售基本靠IVD市場的銷售商來完成,國內生產企業中擁有售後服務的企業屈指可數,只有像廣州陽普、浙江拱東等少數企業配備較專業的市場服務部門,其他企業若產品出現問題,基本沒有專業的市場銷售人員對接解決。
以BD、格瑞納等國際巨頭為例,一般除了不定期的組織一些產品研討會等,他們還會在產品售後方面,設立專業的售後服務隊伍,為自己的產品在使用過程中保駕護航。
反觀國產品牌耗材,由於產品穩定性差,欠缺售後服務等原因,導致國內高端客戶在選擇高端實驗室耗材時,只考慮選擇那些品牌信譽好的洋品牌、洋廠家。
第四節 關聯產業現狀
一、實驗室耗材原料(醫用塑料)
實驗室耗材的主要原料為塑料, 具有一定生物相容性的高分子聚合物, 包括:高透光塑料材料(聚苯乙烯PS,聚甲基丙烯甲酯PMMA,聚碳酸酯PC,等),普通常用塑料(聚丙烯PP,聚乙烯PE,聚對苯二甲酸乙二酯PET),工程塑料(ABS塑料,尼龍PA,聚甲醛POM)等。
以上聚合物材料大部分具有良好的加工性能、力學性能、價格低廉、原料易得等特點, 而且其中絕大部分原料,我國都有可以自給自足,主要生產企業包括齊魯石化、燕山石化、茂名石化、鎮江奇美、廣州金髮、藍天化、金陵石化等。
我國的醫用塑料製品發展起步較晚,20 世紀 70 年代才開發並生產塑料輸液袋,1987 年衛生部頒發「關於推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器的通知」後,鼓勵和刺激了我國醫用塑料的開發與生產,醫療耗材的塑料化生產大都是在上世紀80年代以後才開始,據中國醫療耗材協會的統計,目前中國有一定規模,從事一次性醫用塑料生產的企業僅有1000多家。
由於我國基礎工業落後,醫用塑料產品所需的原料門類不全,質量標準不規範,產品質量穩定性差,可靠性差等問題,一些特別高要求的產品原料還是要依賴進口,主要供應商有美國巴斯夫、杜邦;德國拜耳、荷蘭利安德-巴塞爾;沙特沙比克、韓國LG集團,日本東麗等。
我國在醫用塑料的研發上也與歐美日等發達國家的差距比較明顯,尤其是在醫用塑料的對材料的化學性能、物理性能、生物性能、塑料色母粒相容性、添加劑和改性劑方面的研究,塑料材料滿足醫療級、食品衛生級的標準制定和執行,相關塑料材料對於人體健康的影響、與細胞和微生物、細菌的分子之間的結合力,塑料材料的降解和抗老化之間的關係等方面的研究只是剛剛起步,相關行業標準比較匱乏,需要迅速提升產業水平。
國內行業知名企業——浙江拱東已經開始與一些研究結構和大學合作,展開特種功能高分子材料的研究,有望在以下五個類別的知名改性方面取得突破:
高透光率塑料材料
特殊結晶和物理性能需求的聚酯類聚合物
改善列印油墨黏附力的聚甲醛聚合物
抗輻照聚丙烯聚合物
抗化學試劑相溶析出特殊色母
二、模具設計與製造水平
檢驗、實驗耗材注塑模具的要求, 相對於普通的日用品、家用電器、手機相機電子產品、汽車模具等,在產品設計,模具設計、製造、加工設備及工藝等方面的標準和要求,具有顯著的不同,主要表現在以下八個方面:
模具的潔淨度:一般禁止使用潤滑類油脂;只允許使用特定的符合醫療級要求的潤滑脂
模具的防鏽要求: 模具從外到內,從模架到模仁,要求全部使用不鏽鋼,以降低生鏽帶來的汙染物或微生物細菌等
模具的精度:設計和加工精度一般要求保證在0.01毫米(也就是一絲)的公差範圍以內
模具的壽命:一般要求滿足五百萬模次以上的模具壽命
模具的維護保養:不允許因為模具的維護保養,導致其它殘留物存在,即使醫用酒精類清洗試劑;方便拆裝互換,通配通用;
模具對於排氣的要求特殊:既要不產生飛邊,又要注塑成型填充飽滿。
模具對於注塑機及輔助設備的高精度控制要求:模具的精密導向、定位要求對應的注塑機及輔助設備,即能實現高速注塑成型,又能滿足對於模具低磨損、低損耗的標準。
模具製造要求高精密的檢測設備配合:微米級的加工,需要微米級的檢測設備予以保證和確認。要求必須應用首檢、自檢、抽檢等質量過程控制方法和三次元、工具顯微鏡、壓力傳感器等測量設備和技術。
目前國內生產的實驗室耗材往往在功能上和國外產品基本一致, 但具體精細化和國外產品有很大差距, 究其原因,很多時候都是因為模具的差異所造成的,尤其是專機專用的定製類醫療耗材,對於產品尺寸,透光度等有非常高要求。例如:快速檢測用比色杯和細菌和細胞類培養皿等。
近十年來,中國的模具技術發展特別快,尤其是像深圳、蘇州、台州等電子工業或塑料工業發達的地區,精密注塑模具的生產廠家越來越多,大部分醫療耗材的生產技術都能滿足,但是優質的製造模具的鋼材仍然主要靠進口,像日本、瑞典等國的一些特殊鋼材其耐腐蝕性和硬度都比較好。
在醫療產品設計、模具結構設計方面,既要滿足客戶對於產品功能和適配性的要求,又要利於注塑模具的加工製造和注塑成型的工藝控制。產品設計要合理精確,透明產品儘量選擇熱流道, 減少並料痕跡;使用冷流道時,所有的流道設計,應儘量縮短尺寸,減少流體的長徑比。
在醫療注塑模具的零部件加工方面,最終精密加工、精密配合的實現,都是通過精密的磨削加工、高速加工中心和慢走絲等新技術實現的;慢工出細活,精雕細琢,精益求精的工匠精神在每一道的加工、研磨配合過程中,無不得到體現。
由於一次性實驗室耗材大多體積小,批量大,且多使用本色塑料材料,近年來隨著國內的模具結構設計水平的提升,越來越多地採用熱流道技術;熱流道技術的使用,既可以減少材料的浪費,又可以縮短冷卻時間和注塑成型周期,加上使用機械手自動取件,從而實現生產效率與質量的同步提高;例如真空採血管用的聚酯(PET)管,五年前,基本上都是依賴進口或在中國的外資企業生產。目前,已基本可以實現國產大批量的自動化注塑生產,可以滿足下道工序的需求,從未全面實現真空採血管的國產化。
三、注塑成型加工設備和注塑成型工藝控制
注塑成型加工設備在醫療耗材生產中的應用,主要以單色臥式注塑成型機為主,也就是俗稱的注塑機或啤機,即主系統設備,輔助以材料乾燥除溼和加料設備,模溫控制設備,自動取件設備(即機械手)等輔機,也就是子系統,組成一個完整注塑成型加工設備系統,而不是單一的注塑機本身,通過注塑模具和整套注塑設備系統的運行,來實現批量、穩定、重複、周期性的單位模次、額定型腔數量和額定成型周期的產品生產。
多型腔精密注塑模具、熱流道、特殊性能的塑料原材料等先進技術的應用,均要求注塑成型設備系統的精度在以下八個方面予以提升並滿足系統性的配合需求:
高速注塑
高精度控制:溫度、壓力、時間、(速度和位置)的實際值和設定值之間的閉環監測及控制
重複穩定性、連續性、可靠性
系統配合控制,全自動智能化生產加工
高強度:大尺寸模具的24小時常年連續運行
低能耗:單位能耗,尤其是對於電力的消耗指數,必須具備競爭力,尤其是在性價比方面的比較
低噪音、自潤滑、少油脂:達到醫療產品對於外來異物和顆粒、雜質、沉降菌的控制指標要求。
方便與輔機匹配、安裝、方便維護保養
注塑成型加工工藝的控制,主要以同步統計質量控制技術的應用為標杆,即注塑成型加工工藝的SPC控制技術,確保產品的外觀、尺寸精度和功能要求,實現精密注塑成型系統,精密注塑模具的配合需要。
在醫療耗材的生產製造過程中, 注塑加工工藝和技術裝備條件,也就是整套注塑成型系統,在決定醫療耗材的質量水平中,起著決定性的作用。
目前,各種塑料原料一般市場上( 包括國際市場) 均可以買到,但是我國醫療耗材的生產水平仍然處於十分落後的局面,其主要原因倒不是材料問題,注塑加工工藝和技術裝備水平,才是目前制約我國實驗室耗材水平的癥結。
為了提高我國實驗室耗材的技術水平, 推動醫療器械產業的發展, 中國已將部分醫療耗材的生產廠家列入國家高新技術企業,並且積極鼓勵企業參與國家相關的高新技術立項工作。由此可見,醫療器械加工技術的重要性和緊迫性。
塑料加工過程和加工工藝目前研究已經十分充分, 而且隨著我國逐漸成為世界的加工車間, 國內普通塑料加工的工藝水平和技術裝備水平逐漸和世界先進水平接軌, 普通塑料製品加工工藝已經成熟,對於一些要求特定塑料牌號的產品,由於這些塑料的特殊物理或化學屬性,國內注塑機還是難以滿足其生產要求,尤其是高速注塑機,在注塑機械方面我們目前還是落後歐美發達國家不少,雖然國內一些大的實驗室耗材生產廠家也能夠生產出與進口檢驗設備相匹配的專用耗材,而且質量穩定,但是成本優勢並不是特別明顯。注塑機裝備製造企業,有海天、常飛亞、震雄等,國外的主要有住友、阿博格、德瑪格等。
精密注塑成型工藝的人才也相對缺乏,主要以實做型技師為主,即俗稱的調機員。普遍缺乏系統分析,系統思維能力,導致生產排難能力較低,存在大量浪費和誤工。
第五節 實驗室耗材行業的市場展望
一、市場容量在逐年上升
隨著檢驗技術在醫療領域的作用越來越退出,像精準醫療、靶向治療等前沿醫學都離不開醫學檢驗;近年來隨著我國生活水平的不斷提升,人們的健康意識也越來越高,體檢人數越來越多,所需要的檢驗項目也越來越多;從人口結構和人口數量來看,老齡化趨勢明顯,且二胎政策的放開,社會的醫療需求還會進一步擴大;因此作為實現檢驗項目完成的實驗室耗材自然需求量將會更大。
政策優勢會助推部分國產耗材的市場,其一,政府鼓勵購買國產醫療設備,有些地區對於購買國產醫療設備有專門補貼,同樣條件下,隨著國產設備水平的提升,越來越多的國產設備會被使用,這些專機專用耗材市場將會更廣泛;其二,政府在醫療支出中的話語權不斷提升,出於對降低醫療成本的考慮,相當一部分耗材的收費標準可能降低甚至取消收費,這樣國產實驗室耗材的成本優勢就更加突出。
二、搶佔高端市場
國內生產企業需加大技術研發投入,苦練內功,增加高精尖實驗室耗材(尤其是分子生物學耗材,細胞培養類)的市場份額。高附加值的耗材主要集中在分子生物學類耗材、細胞培養類耗材和機器配套耗材,前兩種實驗室耗材由於其技術門檻比較高,市場目前大部分基本由康寧,賽莫非等佔據,少部分客戶使用國內產品,主要供貨商有浙江拱東,杭州金源,無錫奈斯等。由於國產產品的成本優勢,進口產品在這類耗材中的比例正在逐年減少,近年來康寧等國際巨頭也意識到其產品價格的劣勢,於2015年在蘇州吳江建廠生產這類實驗室耗材。但是國內企業只要要在產品表面處理與生產工藝控制上狠下功夫,使其產品質量能夠滿足這類檢驗實驗的要求,國內企業在未來你國內實驗室耗材市場還是大有作為的。
三、加強與IVD供應商的合作
醫療檢驗的發展趨勢主要是集中化檢驗、快速化檢驗、自動化檢驗,因此,越來越多的機器都基本上脫離了人為操作,流水化作業將成為常態,因此機器上使用的耗材將越來越多,受當前市場環境的制約,這類專機專用的耗材壟斷性非常高,與這些設備的生產廠家合作,從上遊合作增加市場份額。