宜安科技(300328.SZ)5月18日晚間發布公告稱，公司鎂骨釘產品成功獲得歐盟CE認證，並取得CE認證證書。"CE"作為一種安全認證標誌，被視為製造商打開歐洲市場的護照。拿到CE認證，就意味著宜安科技的鎂骨釘產品可以在歐盟及其他認可CE認證的國家暢通無阻地銷售。
有業內人士表示，獲得CE認證不僅是對宜安科技過去持續10年潛心研發的回報，也標誌著公司的鎂骨釘項目正式步入產業化和市場化的新階段，更證明了我國在醫療器械(材料)前沿技術領域有能力走在世界前列，填補市場空白。
「十年磨一劍」終成正果
宜安科技涉足鎂骨釘最早可以追溯到2009年。當年，宜安科技董事長李揚德教授了解到可降解鎂金屬作為醫療器械植入材料的臨床應用潛力，如果能把材料的降解速度控制在一定的範圍內，這項全新的技術將引發醫用植入物使用材料的一場革命，並且造福骨折患者。經過大量論證後，李揚德教授帶領的宜安科技團隊堅定了向鎂金屬植入材料進軍的決心。
公開信息顯示，可降解鎂金屬作為新一代的可降解骨植入物材料，由於其與骨組織接近的力學性能、無應力遮擋作用，同時具有良好的生物相容性，能在生物體內完成降解等特點，不僅可免去了病人二次開⼑的痛苦，還可⼤大降低患者的經濟負擔。可降解鎂金屬也因此被稱為「革命性金屬生物材料」，未來有望替代部分傳統醫學中的不鏽鋼或鈦合金等材料，成為一類極具臨床應用前景的骨科植入物。
據了解，可降解醫⽤金屬分為鎂基、鋅基、鐵基三⼤大系，其中鎂基⾦屬以其優異的理化性能和良好的生物相容性脫穎⽽出，因為鎂基⾦屬在密度、彈性模量等方面與人體皮質骨接近，並且鎂金屬元素為人體所需，50%存儲於骨骼中，而且過量的鎂會通過尿液排出體外，對身體完全無副作用。
「時不我待」，在確定戰略方向後，宜安科技立刻展開行動投入大量資源，迅速引進了多學科交叉(材料學、器械設計、生物學、臨床研究)的一流研發團隊。具體來講，公司於2011年前後引進了兩個科研團隊，一個是以中國工程院院士、亞太材料學院院士胡壯麒為帶頭人的廣東省創新團隊——生物可降解鎂金屬及植入器件創新研發團隊;另一個是省廳重大項目團隊——新型降解可控高密度純鎂骨釘的製備及生物安全性評價。
正是因為建立了超一流的研發和技術團隊，宜安科技才能在可降解醫⽤金屬這一科技前沿領域不斷取得成果，在全球範圍內形成較高的技術壁壘，並最終實現了鎂骨釘的產業化和市場化。
依託遍布全球的營銷網絡開拓國際市場
產品是好產品，技術是好技術，但想要真正實現好的市場銷售，還需依賴龐大的銷售網絡。
李揚德教授表示，通過CE認證後，公司鎂骨釘產品未來一個新的任務就是實現好的市場銷售，讓更多的醫生和患者認可這一新的科技產品。
據李揚德教授透露，在鎂骨釘的市場推廣方面宜安科技早有準備，初期主要通過兩個渠道進行市場推廣。一是利用設在歐洲的關聯企業——立德生物醫療有限公司的現成營銷網絡進行市場推廣;二是以宜安科技設在喬治亞的「一帶一路公司」為主要據點，與當地的喬治亞國立醫院合作建立鎂植入物合作基地，負責銷售到獨立國協、中亞、中東等一帶一路沿線國家和地區，另外，包括白俄羅斯、土耳其、伊朗等國家市場也在積極推進中。
據了解，立德生物是一家坐落於荷蘭歷史悠久的醫療器械公司，在歐洲包括德國、法國、奧地利、義大利等多個國家和地區都有成熟的營銷網絡，也在俄羅斯、印度、馬來西亞、巴西等國家設有分支機構。該公司遍布歐洲乃至全球的營銷網絡有望對宜安科技鎂骨釘產品的全球銷售提供積極幫助。
全球唯一生產純鎂植入物的企業
中國在可降解鎂基金屬材料領域的技術雖然一直處於國際領跑地位，但由於國際沒先例，亦無標準可依，審評保守，故在產業化進程方面逐漸被德國和韓國趕超。但隨著宜安科技獲得CE認證，預計中國在可降解鎂基金屬材料的產業化應用方面也將很快超過上述兩個國家，原因是宜安科技的鎂骨釘產品在人體植入方面更具優勢。
據了解，除宜安科技外，全球能夠生產鎂骨釘的企業還有兩家，分別是德國的Syntellix AG公司和韓國的U&I公司。但從技術路線看，宜安科技是唯一一家能夠生產純鎂骨釘的企業，相比國外公司的稀土鎂合金，純鎂金屬在生物相容性和人體無害性方面表現更佳。
依據宜安科技年報披露，公司的鎂骨釘由純度為99.99wt.%的擠壓態純鎂棒材經機加工製成，具有良好的生物相容性、與骨組織接近的力學性能、無應力遮擋作用，由於純鎂螺釘組成元素單一，不需要考慮其他金屬元素的毒性及對降解的影響，生物安全性方面更具優勢。
國內臨床試驗也在有序推進
在獲得CE認證的同時，宜安科技鎂骨釘在國內的臨床試驗工作也在穩步推進。2019年7月，宜安科技的鎂骨釘首次獲得了國家藥監局的臨床試驗批件，成為國內首款獲準臨床的生物可降解金屬螺釘。
宜安科技董事長李揚德教授認為，公司的鎂骨釘產品拿到臨床試驗批件，是國家對趙德偉院長、秦嶺教授、楊柯研究員、楊院生研究員、鄭玉峰教授、譚麗麗研究員、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究員等專家教授和宜安科技醫療器械事業部科技工作者最大的認可,他們10年來的付出總算有了一個圓滿答覆。
李揚德教授還特別提到，大連大學附屬中山醫院趙德偉院長是中國最有勇氣、有魄力、有擔當將可降解鎂骨釘推上臨床應用的第一人,為宜安科技可降解鎂骨釘產品在國內臨床應用做出了巨大貢獻。在趙德偉院長的協調下,公司的這款產品在兩年前就通過了國內七所知名骨科醫院的倫理審核,為之後的臨床工作的開展打下了堅實的基礎。未來，宜安科技還將進一步加深與大連大學附屬中山醫院趙德偉院長的合作,進一步提高宜安科技醫療器械科技創新水平和核心競爭力。
依據宜安科技在深交所互動易披露的信息，公司鎂骨釘臨床時間預計需要9-15個月，但因年初國內新冠疫情，臨床時間受到一定影響，目前國內疫情基本得到控制，臨床工作正在有序推進中。
百億國內市場待開啟
如果宜安科技的鎂骨釘獲得國內臨床試驗通過，對我國的鎂金屬材料醫用產業化來說將是「革命性」的勝利，意味著中國的醫院將可用上具有完全自主智慧財產權的，並且是全球最先進的鎂骨釘產品，其最終結果是造福患者。
有業內人士認為，可降解鎂骨釘如果在國內的臨床醫療上運用成功，將會在國內開拓出一個上百億元的市場需求，宜安科技的鎂骨釘產品如果能順利通過國內的臨床試驗，將是公司通過CE認證後的又一次巨大的發展機遇。
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。