兒科上肢痙攣首個神經毒素療法!艾爾建肉毒素Botox(保妥適)上市30...

2021-01-11 生物谷

2019年06月23日訊 /

生物谷

BIOON/ --艾爾建（Allergan）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）治療患有上肢痙攣的兒科患者（2-17歲），該適應症通過FDA的優先審查程序獲批。目前，

FDA

也正在審查Botox治療下肢痙攣兒科患者的補充生物製品許可（sBLA），預計將在今年第四季度作出審查決定。


值得一提的是，此次批准，使Botox成為治療兒科患者上肢痙攣的首個神經毒素療法，同時也標誌著Botox上市第30年獲批的第10個治療適應症。該批准基於2項III期臨床研究的數據，這些研究評估了Botox對200多名患有上肢痙攣的兒科患者的安全性和有效性，包括一項為期12周的雙盲研究和一項為期一年的開放標籤擴展研究。


Botox也是首個獲

FDA

批准治療18歲及以上成人上下肢痙攣的神經毒素療法。痙攣是一種使人衰弱的神經疾病，涉及肌肉僵硬，可導致上肢和下肢肌肉緊繃。導致兒童局灶性痙攣最常見的原因是腦癱，據估計，全球每1000名活產嬰兒中約有2.5名發生腦癱。幾乎所有腦癱患者都有運動功能受損，痙攣影響高達91%的患兒。


艾爾建首席研發官David Nicholson表示：「看著一個孩子遭受任何程度的上肢痙攣都是非常痛心的。今天FDA的批准，是一個重要的裡程碑，使我們能夠為患病兒童及其護理者帶來Botox並促進兒科護理方面的進步。自1989年

FDA

批准治療眼瞼痙攣和斜視以來，Botox已在各種治療領域應用了30年，我們始終致力於投資研究，探索Botox在一系列治療領域對患者的潛在治療益處。」

Botox（保妥適）由艾爾建研製，該藥的主成分為高度純化的A型肉毒桿菌毒素，是一種神經傳導的阻斷劑，用以治療過度活躍的肌肉。Botox最早於1989年獲批，用於治療臉痙攣和斜視，2000年批准用於頸部肌張力障礙，之後進一步拓展到美容領域，包括除皺、瘦臉、消除眉間紋和魚尾紋等。近些年，Botox還被批准治療上肢痙攣、慢性偏頭痛、神經性尿失禁、膀胱過度活動症等多種適應症。


在過去的30年中，全球各地已銷售超過一億瓶Botox®和Botox® Cosmetic（肉毒桿菌毒素A），在科學和醫學期刊上發表了超過3700篇文章。Botox®神經毒素是全球研究最廣泛的藥物之一。（生物谷Bioon.com）


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    專家們對肉毒素實際武器化需要什麼條件有爭議，但僅僅存在製造肉毒桿菌炸彈的可能性就使美國政府如履薄冰。艾爾建因而處於引人注目的位置。美國政府的警惕加強了艾爾建自身的保密，在二者的共同作用下，Botox獲得幾乎牢不可破的準壟斷地位。艾爾建稱Botox佔據神經毒素醫用市場的90%，醫美市場的75%。　　僅僅美國一國每年便發生數百起肉毒中毒，若干人死亡。
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  • 肉毒素保妥適的科普
    「比起愛情，我更相信肉毒桿菌（即保妥適，BOTOX）因為它每次必定有效！」這是美國熱門電影《欲望都市》中女主角的一句經典臺詞看見肉毒桿菌已經深入人心很多明星、名人都靠BOTOX駐顏這種「駐顏術」在娛樂圈早已是個公開的秘密今天小編為大家好好講解下BOTOXTA不僅用於醫學治療上還在醫美行業被廣泛使用例如：除皺、瘦臉、瘦小腿、除腋臭保妥適為我們能做什麼
  • 肉毒素
    目錄：肉毒素概述      發展歷史      優勢      肉毒素的局限性      理化特性      使用方法國家批准生產與進口的肉毒素國產衡力牌肉毒素進口A型肉毒素美國保妥適肉毒素的局限性 肉毒素美容也有局限性，比如注射一針肉毒素，維持效果通常在4個月到8個月左右，要想長期有效，每年需注射3到4次。
  • 美國保妥適效果怎麼樣 美國保妥適和一般保妥適有啥區別
    相比在國內的話，先不說效果，就是安全度的話也是保妥適比韓國肉毒素（白毒和粉毒）更好一些。當然，保妥適的價格也會比其他肉毒素要更高一點，看你的接受度啦。保妥適botox是怎樣治療的保妥適（BOTOX）主要成分是高度純化的肉毒桿菌素a型，是一種神經傳導的阻斷劑，用以治療過度活躍的肌肉。
  • 獲批品牌2變4 肉毒素開啟醫美收割第二波?
    美國艾爾建生產的肉毒素產品保妥適（Botox）2019年用於醫美的全球銷售額累計16.64億美元。目前中國境內獲批上市的肉毒毒素產品僅有4種，其中2種系今年獲批上市。此外，肉毒素產品的高毛利率，也成為生物醫藥企業拓展產品線的重要考量。
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    12月29日訊  BOTOX（保妥適）是艾爾建的重要產品之一，其主要成分就是「大名鼎鼎」的肉毒桿菌素。這個產品可是眾多美女明星的最愛，因為其具有除皺與瘦臉的神奇功效。然而最近的一項研究表明，這位「美容界的寵兒」還可以治療抑鬱。一項由德國研究者發起的II期臨床試驗顯示，單次給予Botox在治療抑鬱的有效性上不輸於其它抗抑鬱藥物。
  • A型肉毒素Jeuveau頭對頭III期研究療效媲美保妥適(Botox)!
    共204例受試者在三個醫療中心進行了隨機分配治療。主要療效結果是研究調查員採用面部皺紋量表在治療第4周時評估的最大微笑時魚尾紋嚴重程度評級為0或1的受試者比例。研究中，沒有發現與藥物相關的嚴重不良事件，2個組不良事件發生率相似。204例受試者中，22例（10.8%）報告了30起不良事件，所有不良事件均為輕度（11起）或中度（19起）。目前，艾爾健產品Botox（保妥適，onabotulinumtoxin A）是神經毒素市場的領導者，該產品也是美國市場準的首個900kDa肉毒桿菌A型肉毒毒素。
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    2019年08月27日訊 /生物谷BIOON/ --US WorldMeds公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Myobloc（rimabotulinumtoxin B，B型肉毒毒素）注射劑的補充生物製品許可申請（sBLA）：注射入唾液腺（腮腺和頜下腺），治療成人慢性（長期）流涎症（chronic sialorrhea
  • 陳海良:進口保妥適(BOTOX)面面觀
    陳海良：進口保妥適（BOTOX）面面觀 　　近日，素有「美容針之王」之稱的美國進口肉毒素保妥適（BOTOX）進入中國美容市場。作為美國肉毒素類注射美容第一品牌，保妥適（BOTOX）佔據全世界肉毒素注射83%的份額。
  • 韓國藥企HUGEL旗下肉毒素「樂提薄」獲準在中國上市,已與四環醫藥...
    來源：智通財經網智通財經APP獲悉，韓國藥企HUGEL於23日表示，旗下A型肉毒素「樂提薄」(Letybo)在華上市獲得中國國家藥品監管管理局批准。至此，HUGEL成為獲得中國批准文號的首家韓國藥企，也是繼美國藥企艾爾建(商品名：保妥適)、蘭州生物製品研究所(衡力)和法國藥企益普生(麗舒妥)後，在華獲準的第四家藥企。HUGEL已同中國藥企四環醫藥(00460)籤訂合夥協議，爭取年內上市，以後憑藉其打造的廣泛流通渠道擴大中國市場份額。
  • 首個治療兒童上下肢痙攣的肉毒素產品!益普生Dysport(A型肉毒素)獲...
    此次批准，使得Dysport成為FDA批准針對的首個針對兩種小兒痙攣適應症的肉毒桿菌毒素。此前，FDA在2016年7月批准Dysport治療2歲及以上兒童的下肢痙攣。此次批准，基於一項關鍵性III期臨床研究的數據。該研究是一項隨機、雙盲、低劑量對照、多中心研究，共入組了210例年齡在2-17歲患有上肢痙攣的兒童患者。
  • 又有兩種肉毒素上市!真假肉毒素如何鑑別?(圖鑑)
    肉毒素是一種毒性藥品，不當使用可能會引起肌肉鬆弛麻痺，嚴重時可能會引發呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症狀，真假需鑑別。一、批准上市的肉毒素：截止目前，國家藥監總局僅批准上市四種注射用A型肉毒毒素，分別為：1、蘭州生物製品研究所生產的國產產品（商品名：衡力）：國產衡力50單位
  • 千晴王子丨地球上的這5個瘦臉針品牌你知道幾個呢?
    肉毒素除了瘦臉、瘦腿、瘦肩，還有除皺的功能。這麼多功能的肉毒素，你知道全球都有哪些企業在生產它們嗎？今天就選擇了幾家在世界上比較有實力的幾個廠家簡要介紹一下。當然這裡面肯定有保妥適和衡力了。其中A型和B型對人類有毒性，大劑量可以致死，但是低劑量局部使用有消除肌肉痙攣，除皺的作用。其他6種類型對別的動物有毒性。獲得CFDA認證的Botox（保妥適）Botox是我國唯一獲得CFDA批准的進口注射用A型肉毒毒素。它是由美國Allergan（艾爾建）公司生產，但艾爾建不是它的第一任主人。
  • A型肉毒素Jeuveau頭對頭III期研究療效媲美保妥適...
    共204例受試者在三個醫療中心進行了隨機分配治療。主要療效結果是研究調查員採用面部皺紋量表在治療第4周時評估的最大微笑時魚尾紋嚴重程度評級為0或1的受試者比例。研究中，沒有發現與藥物相關的嚴重不良事件，2個組不良事件發生率相似。204例受試者中，22例（10.8%）報告了30起不良事件，所有不良事件均為輕度（11起）或中度（19起）。目前，艾爾健產品Botox（保妥適，onabotulinumtoxin A）是神經毒素市場的領導者，該產品也是美國市場準的首個900kDa肉毒桿菌A型肉毒毒素。
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    什麼是保妥適（Botox）？這個疑問就在大家腦海中形成了深刻的印象。為什麼訂婚與它有著必然的聯繫，究竟什麼保妥適（Botox）呢？北京葉子整形美容醫院專家解釋道：其實它是一種美容手段，最突出的兩大功效是祛除動態皺紋及瘦臉。早在八年前，已經有足夠多的好萊塢明星對Botox的神奇功效上癮，在娛樂圈掀起的狂潮蔓延到大眾周遭更是一發不可收拾。