原標題：中國首次批准昆蟲蛋白疫苗人體臨床 安全性與規模化生產能否平衡
成都政府周六發布微博稱，中國已經批准了一項由四川大學華西醫院研發的在昆蟲細胞內培養的新冠病毒疫苗進行人體試驗。這也是中國首次使用昆蟲細胞合成蛋白來培養並研發病毒疫苗，有望提升未來大規模的生產速度。
有疫苗專家認為，過去此類疫苗只有在歐美得到批准，中國首次嘗試新技術值得鼓勵；但也有病毒學家認為，與傳統的哺乳動物細胞相比，昆蟲細胞表達蛋白仍然存在風險，需要進一步進行安全性驗證。
推動疫苗快速大規模生產
第一財經記者向知情人士了解到，該項目將落地成都天府國際生物城，進行相關疫苗生產設施的建設。
據介紹，川大華西生物國家重點實驗室研製的重組蛋白新冠疫苗，利用昆蟲細胞在培養液中大量繁殖，將新冠病毒的基因引入昆蟲細胞，該細胞作為工廠生產出高質量的重組疫苗蛋白，並進行純化精緻，該技術易於快速與大規模生產疫苗投入市場。
該疫苗靶向新冠刺突蛋白受體結合域(S-RBD)，產生中和抗體阻斷病毒感染人體細胞。早在7月29日，該實驗室的研究人員已在《自然》(Nature)雜誌上發表了相關研究論文。研究人員稱，已經在猴子身上進行了這種疫苗的試驗，顯示疫苗能夠預防猴子感染新冠病毒，而且沒有明顯副作用。
徐州醫科大學附屬醫院感染性疾病科主任顏學兵教授對第一財經記者表示：「由於體外製備疫苗需要大量的原料，現在把基因導入昆蟲體內，就能借助昆蟲表達大量的產物。」
一家位於成都的生物藥企高管對第一財經記者表示：「疫苗有很多製備方法，使用昆蟲細胞表達是其中的一種，但是昆蟲細胞和人細胞在修飾方面肯定是有所不同的，臨床的安全性和有效性仍然有待驗證。」
他還表示，華西醫院國家重點實驗室雖然擁有豐富的昆蟲蛋白製備的經驗，但是要大規模地生產新冠疫苗仍然是一個巨大的挑戰。
「昆蟲蛋白的純化工業技術方面比較成熟，但是要重新建立起生產線還是需要很長的時間，最好的方法是與已經擁有生產能力的企業合作。」上述業內人士告訴第一財經記者。
第一財經記者了解到，目前四川有生物製品生產能力的大型企業包括四川遠大蜀陽藥業和成都榮生藥業等。
探索可替代的蛋白表達載體
利用昆蟲生產重組蛋白疫苗，在歐美等國家已有宮頸癌疫苗與流感疫苗等產品上市，在人體的應用安全性得到了驗證。
「以前這類疫苗產品只有美國批准過，中國是第一次，所以是新鮮事。」上海公共衛生臨床中心研究員金俠教授對第一財經記者表示，「這是另一種挺好的蛋白表達體系。」
美國羅格斯大學教授理察·埃布萊特(Richard Ebright)對第一財經記者表示：「從發布的內容推測，這是一種亞單位疫苗，包含了由杆狀病毒載體產生的重組新冠病毒刺突蛋白。」他還表示，使用昆蟲細胞來進行病毒的培養不是問題，在全球有過類似的經驗。
過去大多數蛋白療法藥物的生產都是使用哺乳動物細胞製備的，這種細胞的安全性已經被驗證，並能產生有效的人糖基化。
但哺乳動物細胞的生產成本高，這激發了對其他替代載體平臺的探索，昆蟲細胞就是一種有潛力的備選，這得益於杆狀病毒表達蛋白的載體系統。不過，有科學家對杆狀病毒載體提出異議，他們認為利用這一載體來表達蛋白仍然有較大的局限性。
一位研究伊波拉的病毒學家對第一財經記者表示：「使用昆蟲細胞表達蛋白一般是在實驗室裡面這麼做，很少會把昆蟲細胞用來進行臨床試驗。臨床上更多使用的是哺乳動物的細胞，因為你最終要給人用。」
他進一步向第一財經記者指出，昆蟲細胞表達的蛋白可能因為缺乏人糖基化而幹擾免疫原性；而且昆蟲細胞中可能含有不定成分的存在。「過去幾年的研究進展可能已經解決了這些挑戰，但是與昆蟲細胞相比，哺乳動物細胞表達更為普遍。」他說道，「使用昆蟲細胞可能是出於成本的考慮。」
澳門大學細胞生物學教授沈漢明對第一財經記者表示：「一般在做臨床的時候人們會使用Vero細胞(非洲綠猴腎細胞)來表達，比如康希諾的疫苗就是使用了Vero細胞，但昆蟲細胞可能有一些生產技術方面的優勢。」
（文章來源：第一財經）
(責任編輯：DF398)