百億「神藥」神經節苷脂會導致癱瘓?齊魯製藥、賽升藥業等藥企回應...

2020-12-08 中國網財經

　　中國網財經11月30日訊(記者 牛荷)年銷百億「神藥」神經節苷脂存致癱風險？近日，有媒體報導稱，多名患者在使用含有「神經節苷脂」的藥物後，出現了吉蘭-巴雷症候群(Guillian-Barre syndrome，GBS)，導致四肢綿軟、癱瘓在床。

　　據記者不完全統計，步長製藥、賽升藥業、齊魯製藥等11家企業部分產品含有「神經節苷脂「，而多家企業在回覆中國網財經記者時表示，未獲知相關藥品有不良反饋情況。

　　步長製藥等11家藥企產品含「神經節苷脂」

　　早在今年8月，「神經節苷脂「就因不良反應頻發，遭多家媒體曝光，而該藥物籠統的適應症描述也受到眾多醫生、藥師的質疑。資料顯示，這款備受爭議的藥物在中國臨床應用已長達十多年之久，還屢次登上中國藥品銷售金額榜單的前十位，年銷售額近百億。

　　資料顯示，GBS是以周圍神經和神經根的脫髓鞘病變及小血管炎性細胞浸潤為病理特點的自身免疫性周圍神經病，經典型的GBS稱為急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病，臨床表現為急性對稱性弛緩性肢體癱瘓。中國網財經記者在國家藥品監督管理局國產藥品資料庫中搜索「神經節苷脂」發現，相關藥品涉及企業包括吉林步長製藥有限公司、哈爾濱醫大藥業股份有限公司、齊魯製藥有限公司、長春翔通藥業有限公司、吉林英聯生物製藥股份有限公司、北京四環製藥有限公司、西南藥業股份有限公司、北京賽升藥業股份有限公司、湖南賽隆藥業有限公司、北京賽而生物藥業有限公司、海南益爾生物製藥有限公司11家企業。　　


來源：國家藥品監督管理局

中國網財經整理統計(部分企業)

    記者注意到， 2016年11月，原國家食品藥品監督管理總局曾在「總局關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的公告(2016年第172號)」的附件中添加警示語：「國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病病例(又稱吉蘭-巴雷症候群)。若患者在用藥期間(一般在用藥後5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷症候群患者禁用本品。」

　　今年7月1日，國家衛健委發布的《關於印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)的通知》顯示，「神經節苷脂類」藥物被列入第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄，該藥品的臨床使用情況將作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，加強其在臨床用藥上的全程管理。



第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(來源：國家衛生健康委辦公廳)

　　記者在NCBI(National Center for Biotechnology Information)資料庫上搜索到，吉林大學第一醫院神經科學中心曾於今年3月中旬在《Frontiers in Neurology》上發表一篇臨床研究，稱使用神經節苷脂藥物需要「極其謹慎」。該研究結果顯示，與不使用神經節苷脂藥物的患者相比，使用該藥物的患者臨床表現更嚴重，預後更差，恢復更慢。


來源：NCBI(National Center for Biotechnology Information)

　　多家企業回應未獲知相關藥品有不良反饋情況

　　在步長製藥官網，記者看到，步長製藥生產的複方曲肽注射液和複方腦肽節苷脂注射液均含有「神經節苷脂」。其中，複方曲肽注射液每1ml含有0.3mg單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM1)；複方腦肽節苷脂注射液每1ml含單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM1)0.24mg。

　　記者注意到，步長製藥在這兩款產品說明書中均標註「國內外藥品上市後監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷症候群)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥後5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等症狀，應立即就診。吉蘭-巴雷症候群患者禁用本品。」


步長製藥含有」神經節苷脂「的藥品(來源：步長製藥官網)

　　步長製藥2018年年報顯示，複方腦肽節苷脂注射液2018年收入為5.05 億元，複方曲肽注射液2018年收入為3.55億元。

　　中國網財經記者致電步長製藥質量管理部相關負責人，對方表示不方便電話回復，希望能夠進行郵件溝通。隨後記者將採訪函並發送至對方郵箱，截至發稿，尚未收到任何回復。　　


來源：步長製藥2018年年報

　　記者在查詢齊魯製藥官網時發現，齊魯製藥生產的藥品名為「申捷」的注射用單唾液酸四已糖神經節苷脂納含有「神經節苷脂」。

　　齊魯製藥質量管理部負責人在採訪中告訴記者，公司擁有完善的藥物警戒系統，如果患者或者醫院有「藥後不良反應」的反饋，公司會第一時間通過網絡上報給國家相關部門。這位負責人表示，截至目前，還未獲知有針對此款藥品的不良反饋情況。「對於公司含有『神經節苷脂』的藥品，此前公司已按國家藥監局要求添加警示語，不斷完善藥品說明。」　


齊魯製藥含有」神經節苷脂「的藥品(來源：齊魯製藥官網)

　　在賽升藥業(SZ300485)官網的產品中心區，記者注意到名為「賽典」的藥品主要成分為單唾液酸四己糖神經節苷脂納，該藥品的說明書上也添加了相關的警示語。


「賽典」單唾液酸四己糖神經節苷脂納注射液(GM-1)說明書(來源：賽升藥業官網)

　　據了解，「賽典」單唾液酸四己糖神經節苷脂納注射液(GM-1)主要用於治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷、帕金森氏病。記者查詢公司2019年半年報發現，報告期內，GM-1實現收入1.08億元，佔營業收入的20.23%，銷售業績佔公司同期主營業務的10%以上。


來源：賽升藥業2019年半年報

　　在電話採訪中，賽升藥業相關負責人告訴中國網財經記者，這款藥品已經在說明書上講明了藥品本身不良反應的可能性，也對醫生會有提示。「關于吉蘭-巴雷綜合症，藥品說明書上已經有相關記載，醫生在開藥時，會根據相關記載酌情考慮。目前，公司未收到有不良反應影響藥品銷量的反饋。「這位負責人表示，因為這個藥品是臨床藥品，只能通過醫院進行銷售。

(責任編輯：張潤琪)

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