衛材雙效食慾素受體拮抗劑lemborexant治療覺醒節律紊亂進入II期...

2021-01-13 生物谷

2016年10月31日/生物谷BIOON/--日本藥企衛材（Eisai）近日宣布啟動一項II期臨床研究Study 202，調查其內部開發的一種雙效食慾素受體拮抗劑lemborexant用於覺醒節律紊亂（ISWRD）患者和輕度至中度阿爾茨海默氏症（AD）痴呆患者的療效和安全性。目前，lemborexant正由衛材與美國Purdue Pharma公司合作開發。

覺醒節律紊亂（ISWRD）是一種晝夜節律睡眠障礙，這是由於健康個體24小時內的睡眠和覺醒模式被打破。睡眠和覺醒可發生在白天和黑夜的任何時間。該病常見於神經退行性疾病患者群體中，例如阿爾茨海默氏症（AD）。

根據美國食品和藥物管理局（FDA）舉行的預研究性新藥的會議，ISWRD被確認為不同於一般的失眠。目前，尚無任何藥物獲批治療不規律的睡眠-覺醒模式的患者，這意味著該領域存在著高度未獲滿足的醫療需求。

Study 202研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，在大約125例年齡在65歲至90歲的ISWRD患者和輕度至中度AD患者中開展，評估了lemborexant的療效和安全性。該研究的主要目標是治療為期4周時間中的最後7夜的睡眠效率和覺醒效率（採用腕動計評估）。腕動計是一種非侵入性設備，戴於手腕上，用於評估連續幾個星期的睡眠-覺醒模式的晝夜節律。

目前，衛材也正在調查lemborexant治療一般失眠的療效和安全性。一項III期臨床研究（Study 304）正在大約950例55歲及以上（其中至少60%年齡在65歲或以上）中調查lemborexant的療效和安全性。此外，衛材也正在計劃啟動另外3個III期臨床研究。

lemborexant是欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑，由衛材內部發現和開發，該化合物通過競爭性結合2鍾亞型的食慾素受體（食慾素受體1和受體2）抑制食慾素。在失眠障礙個體中，調節睡眠和覺醒的食慾素系統可能不能正常發揮功能。在正常的睡眠周期內，食慾素系統的活動被抑制；這揭示可能通過lemborexant幹擾食慾素能神經傳遞，有目的的促進睡眠的啟動和維持。（生物谷Bioon.com）

原始出處：EISAI TO INITIATE PHASE II CLINICAL STUDY OF DUAL OREXIN RECEPTOR ANTAGONIST LEMBOREXANT IN PATIENTS WITH IRREGULAR SLEEP-WAKE RHYTHM DISORDER AND DEMENTIA

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