浙江省化妝品生產企業飛行檢查和處理情況公告(2020年第3期)

2021-01-09 中國質量新聞網

企業名稱

浦江真情化妝品有限公司

生產地址

浦江縣黃宅鎮慶工路6號

許可項目

粉單元(塊狀粉類);氣霧劑及有機溶劑單元(有機溶劑類);蠟基單元(蠟基類)

生產許可證號

浙妝20160226

檢查時間

2020年8月3日至5日

檢查發現的主要缺陷

1、蠟基車間內新增全自動灌裝機(ZQ-TZ001),缺少設備安裝、確認的記錄。

2、微生物檢驗室未配備洗手、換衣等設備。

3、未對部分半成品進行檢驗,如不沾杯唇彩,批號B2019092403。

4、部分檢驗原始記錄不完善,如缺判定標準,儀器編號及檢驗方法等。

5、實驗室中高壓滅菌鍋上的壓力表未進行檢定。

6、缺少手部消毒設備消毒劑的使用記錄。

7、未設立原料倉庫,原料均存放在車間內的原料暫存間。

8、有個別原料、半成品無任何標識標籤。

本表所列問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

寧波市清科健康科技有限公司

生產地址

寧波市象山縣濱海工業園金通路33號壹號廠房

許可項目

牙膏單元(牙膏類)

生產許可證號

浙妝20180086

檢查時間

2020年5月14日至15日

檢查發現的主要缺陷

1、原許可時質量負責人和質量管理部門負責人於2019年3月份離職,生產許可證未辦理變更;原許可時生產負責人接任質量負責人職務,但履職能力欠缺。

2、現生產負責人未能履行對生產環境、設施設備的生產管理職責,生產線如投粉車間等生產管理混亂。

3、檢驗記錄上簽名的檢驗員為高中畢業,未經過化妝品檢驗相關培訓,實驗室內堆放大量牙膏和4月份以來未填寫全的16份產品批生產記錄。

4、通往灌裝間的女一更個別儲物櫃內存放零食等物品。

5、未嚴格執行物料供應、檢驗制度、放行制度等質量管理制度。

6、未按照相應的質量標準對原料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗。

7、A19奧齒健雲南三七網絡版180g(批號為20200418A2)、J10家庭醫生卓效護齦180g(批號為20200427)等14批產品無微生物檢驗原始記錄。

8、無留樣清單,留樣室隨地堆放大量牙膏和雜物。

9、通往微檢室的更衣室內未設置衣櫃和阻攔式鞋櫃;洗桶存桶間無水池和水龍頭,無法正常使用。

10、更改許可場所用途,現場檢查時液料倉庫、內包材暫存間存有大量的內包材拆包後包裝盒和塑膠袋,三樓的產品開發部存放各類香精原料和75%酒精。

11、灌裝間局部地面破損,潔具清洗間水槽下水道嚴重積垢發黴。

12、投粉間無除塵設施,攪拌設備、平臺、地面、貨架、電子臺秤上均厚積粉塵。

13、通往製造間的女一更內無洗手液;女二更的自動殺菌淨手器內的消毒液未備註名稱和有效期;女二更內氣流汙濁惡臭。

14、自許可後無生產工藝用水定期監測內檢記錄和外檢報告。水處理設備原水流量閥內有汙跡,未定時清洗維護。

15、未制定化妝品生產的標準操作規程。

16、未按要求建立批生產記錄,如配方表、領料單的成分與包裝盒的成分表不一致。

17、抽查香精原料綠茶(SP900986)(批號190307),原購進25公斤,實際庫存5公斤,無使用記錄,數量不平衡無法追溯。

18、投粉間(非動態生產現場)攪拌鍋內存放粉狀物質,容器、工具等積粉塵汙垢嚴重。

19、未制定車間環境監控計劃,許可後至今未定期對車間環境進行內檢或外檢。

20、內包材未經拆包直接進入包材消毒暫存間,拆包後紙箱、塑袋等包裝也存放在包材消毒暫存間 ;已使用原料的空桶存放於原料倉庫;配料間內發現無任何標籤的半成品(企業稱為涼茶牙膏半成品)。

21、灌裝間隨意放置未用完半成品的槽罐,無領料信息,也無產品殘餘信息,員工下班後半成品也未返倉。

22、外包間與灌裝間安全門被員工隨意打開

23、新增的供應商未納入合格供方清單,未定期開展評估和檢查。

24、部分原料、成品無貨位卡,未建立原料進出庫記錄。實際庫存原料來源與提供資料不吻合。如料三七提取物,貨位卡標註生產企業、提供出廠檢驗報告生產企業不一致,且原料訂單合同中甲方、乙方也不一致。

25、原料二氧化矽(TY-1),標註生產日期為190401,保質期為12個月,未及時處理。在J13兒童香橙牙膏(批號為20200427Z1)等產品批生產記錄中有投此料信息。

26、原料、包材、半成品、成品倉庫未分區管理,內包材、外包材混雜在成品間,無貨位卡;有儲存溫度限制的香料儲存間無控溫設施。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江桑得生物科技有限公司

生產地址

永康市經濟開發區唐山路9號

許可項目

一般液態單元(護髮清潔類、護髮水類、啫喱類);膏霜乳液單元(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20160030

檢查時間

2020年8月6日至8日

檢查發現的主要問題

1、一樓通往製作間的更衣室內的洗手設施為手接觸式洗手設施,無消毒、乾燥設施,無鞋櫃、衣櫃。

2、未對潔淨車間進行定期監控。潔淨區生產車間未按車間環境監控計劃中的要求每年外檢一次懸浮粒子、沉降菌、換氣次數等,企業現場僅能提供出2018年6月8日外檢的環境檢測報告。現場檢查發現女一更壓差表顯示為4pa。

3、現場檢查發現水處理系統二級濃水閥內長有明顯綠色藻類植物,制水崗員工未及時發現異常,並報告送檢。查企業《工藝用水管理制度》,未制定對水處理系統更換濾芯頻次等相關內容。

4、未按《內審管理制度》的要求開展內部檢查。查2019年3月21日的內審記錄,無經批准正式行文的「審核計劃」、末次會議記錄,整改報告無對不合格項的糾正和預防措施。企業《內審管理制度》規定企業負責人參與內審,實際審核組成員未包含。

5、現場檢查中發現一樓生產車間多處地面積水,如製作間內、潔淨走廊等區域。

6、原料倉庫2內發現批號為2017050710的椰油基肌氨酸鈉,保質期至2020年5月6日過期,未及時處理,過期後未投入使用,與合格原料未分區存放。

7、五樓生產車間內生產設備「1000L液洗鍋」編號S016,底部有明顯鏽跡。

8、未明確物料的儲存條件,無具體的溫度及相對溼度要求,如香精儲存條件為陰涼、乾燥,該原料卻儲存在常溫庫中。

9、未嚴格執行生產工藝規程。如生產的「鵝油防皴滋養霜」 (批號:DTKN),產品工藝規程規定水相包括甘油成分,實際生產記錄中顯示水相無甘油,規定均質時間為10分鐘,實際記錄均質5分鐘。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

東陽市黛妃日化有限公司

生產地址

東陽市白雲街道東義路342-2號4號樓

許可項目

一般液態單元(護髮清潔類、啫喱類、護膚水類)、膏霜乳液單元(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20160125

檢查時間

2020年8月19日至21日

檢查發現的主要問題

1、 目前開展的半成品、成品黴菌和酵母菌檢驗,培養時間為72小時,與《化妝品安全技術規範》(2015版)要求不符。

2、抽查企業生產的鱘魚子精華緊緻提亮眼霜(產品批號:DVCK,截止使用日期20230310),企業無法提供該批次產品的半成品、成品的放行記錄。

3、抽查成品倉庫中黛妃海洋鱘魚子精華整肌水(批號:DVDP,截止使用日期20230415),成品實物數量、出入庫臺帳記錄數量、貨位卡記錄數量不一致,存在少量偏差,且成品出入庫臺帳、貨位卡上未標註產品的批號信息。

4、制定了2019年度培訓計劃,但無法提供2019年度培訓記錄。

5、外來文件目錄中未包括化妝品法律法規、政策文件。

6、無法提供微生物實驗室空調的清洗、消毒、維護記錄。

7、實驗室手提式蒸汽壓力滅菌鍋壓力表(設備編號:08-2-47)前次檢定證書於2019年2月23日過期,之後未檢定。

8、成品倉庫未配備防鼠防蟲設施。

9、未對供應商進行有效評估,合格供應商檔案中部分供應商的營業執照已過有效期,企業未及時進行資料更新。

10、地下一層的包材倉庫未區分待檢區、合格區和不合格區,庫中包材、原料混放,現場未放置貨位卡和檢驗狀態的標識。

11、部分需冷藏保存的原料未在要求條件下儲存。如透明質酸鈉(批號為HA2018081616X)透明質酸鈉(批號為HA2019121944X)標籤均標示「貯藏:遮光、密封、2-10℃貯存」 ,實際在原料倉庫中常溫條件下放置。

12、 抽查六胜肽緊緻新生睡眠面膜(批號DUJH,截止使用日期20221007)的批生產記錄,配製記錄中未完整記錄操作步驟、操作起止時間等具體內容。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江潤和生物科技有限公司

生產地址

湖州市德清縣阜溪街道長虹中街333號

許可項目

一般液態單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(護膚水類);膏霜乳液單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20160027

檢查時間

2020年8月12日至14日

檢查發現的主要問題

1、質量管理部門負責人資質尚不符合履職要求。

2、部分生產車間與生產規模不相適應。如外包間面積過小,與產能不匹配,檢查現場發現在會議室粘貼凍乾粉標籤和組裝紙箱;標示停用的罐裝軋蓋機放置於配置間內;清潔後的內包材存放在備用間,在備用間進行內包材的烘乾。

3、理化實驗室個別在檢樣品無標識(如批號為200810011的在檢凍乾粉無任何標籤標識)。

4、實驗室儀器設備未按照制度要求進行保養(如制度要求黴菌培養基每周進行一次保養,實際在2020年5月10、17、26日保養後至今未再進行保養)。

5、檢驗結果超標管理制度未能識別可能引起的檢驗結果超標原因和相應的處理措施。

6、正確配製和使用消毒劑。如消毒用酒精按80%濃度配置;清潔消毒管理制度中規定配製的消毒酒精有效期為7天,酒精配製規程中規定有效期為9天。2020年8月3日、8日、9日的酒精配製記錄上顯示有效期為8天。

7、局部地面破損不便於清潔。如外包間地面砂石外露,粉塵較多,相連出貨通道衛生極差。

8、倉儲區面積與生產規模不相適應。如內包材與外包材混放、部分報廢產品堆放在退貨區。

9、部分半成品標識不全。如半成品車間內代碼為01-10、批號為20081202的半成品標籤上未標註保質期。個別原料標識不規範,如貨位卡顯示為一水甜菜鹼的物料桶上同時標註有「胺基酸保溼劑,分裝日期2019.12.02」和「一水甜菜鹼,批號A191015」字樣,且未標註有效期。

10、無產品批號印製工藝,終端包裝產品無生產批號,僅在外包裝大紙箱外標註生產批號,無法有效識別每瓶產品真實具體批次。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江章光101有限公司

生產地址

樂清市柳市鎮象東社區坭後村懷仁西路1號

許可項目

一般液態單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(啫喱類、護髮清潔類);氣霧劑及有機溶劑單元(有機溶劑類);膏霜乳液單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(護髮類)

生產許可證號

浙妝20160108

檢查時間

2020年8月19日至21日

檢查發現的主要問題

1、生產車間局部功能間布局不合理,如二樓一車間未設置清潔容器存放間,已清潔容器及待清潔容器均存放在半成品儲存間,現場發現容器清洗時清洗間內的汙水泡沫流淌至半成品儲存間。

2、部分儀器儀表未按規定檢定,現場檢查發現二樓空調機房內空氣壓縮機上的壓力表未檢定。

3、部分原料未按標準檢驗。如企業制定的人參丹參等植物原料檢驗標準上規定的檢驗項目需使用高效液相色譜儀,現場發現該設備已停用,且企業內無該儀器的操作人員。

4、個別產品批號列印記錄與生產指令不相符。檢查現場發現一款章光101育發劑批生產記錄,首頁列印批號為20200601(60ml)20200701(120ml),但生產指令上顯示批號為20200601(10ml)及20200601(120ml)。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施: 省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江稱心化妝品有限公司

生產地址

黃巖東城經濟開發區柔極路11號

許可項目

一般液態單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(護髮清潔類);膏霜乳液單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(護膚清潔類);粉單元

生產許可證號

浙妝20160342

檢查時間

2020年8月19日至21日

檢查發現的主要問題

1、企業人員管理制度規定「新員工經培訓考核合格後由部門經理和行政部門經理等考核人在培訓記錄上簽字方能上崗」,生產負責人2018年入職培訓記錄上沒有考核人籤字;提供的2020年培訓記錄未按制度要求附上籤到記錄表。

2、微生物檢驗室無換鞋、洗手、消毒設施設備,檢驗室空調無定期清洗、消毒、維護記錄。

3、粉單元車間攪拌間、2個未安裝真空吸料機的灌裝間均未配備有效除塵設備。

4、部分產品包裝顯示的生產日期與實際生產不一致,如批號為20200802的wild olive外包裝上列印的production date 為2020.08.02,實際批生產記錄中批生產指令日期為8月1日,稱量配料日期為8月5日,水劑、粉劑投料記錄時間為8月5日-9日。

5、個別設備生產後清場不及時,如三樓染膏車間灌裝間SGF-50型軟管灌裝封尾機中有部分軟管未及時清場。

6、環境監視和測量管理制度設定對車間、檢驗室環境定期檢測的監控周期為5年/次,制度中只規定委託檢驗,且企業未開展車間環境自檢。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江依麗娜化妝品有限公司

生產地址

江山市江山經濟開發區江東區興工六路12-9號

許可項目

粉單元(塊狀粉類);蠟基單元(蠟基類);膏霜乳液單元(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20160078

檢查時間

2020年8月19日至21日

檢查發現的主要問題

1、原質量負責人在2020年7月10日生病後未履職,替代質量負責人的學歷及職稱不符合要求且無任命文件。

2、2016年10月8日取得《化妝品生產許可證》以來,沒有對蠟基單元產品開展型式檢驗。

3、半成品放行未按照公司放行管理制度實施,制度規定產品應在檢驗合格後由質量負責人放行,但實際上如E103粉底液(生產批號:200702)的半成品放行單上質量負責人於2020年6月25日批覆同意放行,檢驗人員於2020年7月1日才出檢驗結果。

4、公司制度規定的批定義與實際記錄不一致。公司標籤標識和追溯管理制度規定,以產品配料日期和配料序號為產品批號,如XXYYZZA(其中X代表年份,Y代表月份,Z代表日期,A代表批次,第一鍋為1),實際批生產記錄中顯示的批號,如200801,與公司批定義不相符。

5、生產用水質量委託第三方檢測,第三方檢測公司出具的報告編號FWA1906038中缺少微生物菌落總數、重金屬砷、汞的檢測。公司日常水質檢測中缺少對於pH值的原始檢測記錄數據。

6、未定期開展使用物料的合規性評價,國家相關法規變更時或者公司新增物料時未及時開展評價。

7、檢驗過程信息不完整,如抽查的E103粉底液(生產批號:200702)半成品及成品檢驗原始記錄中,均未寫明檢驗所用儀器設備。

8、成品、半成品檢驗取樣未按公司取樣抽樣管理制度開展。抽查E103粉底液(生產批號:200702),按照取樣規定其半成品取樣應為11kg,成品取樣應為11件,但實際批記錄中半成品取樣10kg,成品取樣11件。

9、型式檢驗委託檢驗時,公司沒有與被委託的檢驗機構籤訂書面委託協議或有委託檢驗單。

10、清潔消毒制度有酒精消毒劑的配製記錄,但缺少酒精消毒劑的使用臺帳記錄。

11、未能提供近三年生產車間工作面混合照度的檢測報告。

12、實驗室無水乙醇的存放不合理,不按照易燃危險品進行專櫃存放,未進行專人上鎖管理。

13、設備、場所消毒清潔標識不清晰,如缺少膏霜乳液生產車間設備清潔消毒狀態標識。三樓膏霜乳液生產車間乳化鍋未清潔乾淨,存在少量料體。

14、缺少2020年設備日常維護、保養、維修記錄。

15、索證索票不齊全,如原料日用香精(批號201901014)、滑石粉(批號20200607)、高嶺土(批號20190727)均從淘寶購進,未索取進貨票據、採購單、出廠檢驗報告。

16、部分產品如半成品「301粉餅」貨位卡信息不完整,缺少生產日期、批號、有效期、操作人等信息。

17、物料領料和庫數量不一致,不利於追溯。如批生產記錄200801粉餅,無領料單日期,領料人、倉庫人員均未籤字,滑石粉領料單數量為243kg(無批號)出庫單為170kg;雲母粉領料單為100kg,出庫數量為73kg。

18、未按照留樣管理制度進行有效留樣,如對每個色號的口紅只留樣一個,不能滿足產品質量檢驗要求。

19、個別物料進入清潔區未除去外包裝,在現場檢查中,粉單元內包材暫存間內發現未拆包的「粉撲」。

20、個別產品批生產記錄不完整。如E103粉底液(生產批號:200702)存在三個顏色產品,共用同一批號;丙二醇申請數量為62kg,實發數量為65kg,領料的實發數量大於申請數量且無退料單或退料記錄;半成品及成品出入庫登記中只有總數而沒有三種顏色產品的具體數量。301粉餅(批號:200801)批生產記錄中的原料領料單中原料無批號。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

南六企業(平湖)有限公司

生產地址

平湖市經濟開發區新凱路2188號

許可項目

一般液態單元(啫喱類、護髮清潔類、護膚水類);膏霜乳液單元(護膚清潔類、護髮類)

生產許可證號

浙妝20160050

檢查時間

2020年8月19日至21日

檢查發現的主要問題

1、建立了面膜類半成品及成品的檢驗標準,未建立其他類化妝品的檢驗標準。

2、已建立檢驗記錄,但記錄中的中間產品、成品的微生物檢驗原始記錄登記不全,原始檢驗單上只記錄培養微生物的計算結果,未記錄觀察結果;批檢驗記錄的執行人、審核人有籤名,但未記錄籤名時間。

3、成品倉庫(2號倉庫)未設置待檢區,待檢產品直接存放於合格品區;化妝品原料倉庫與消毒產品原料倉庫共用,倉庫內存放有多種消毒產品生產原料。

4、化妝品與溼巾類產品共用留樣室,未分區,留樣未按品種、批號分類存放。

5、部分原料、內料標識欠清晰,原料間、半成品間內儲存的部分原料、內料無貨位卡。企業在領取原料、內料後直接在外包裝所貼的標籤上修改重量,無領用記錄。

6、已建立召回管理制度,該制度規定每年未進行實際召回化妝品時,需進行一次模擬產品召回,抽查2018年、2019年度召回資料時,企業不能出具2018年、2019年度的召回記錄資料或模擬召回記錄資料。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

景寧畲族自治縣日用化學品有限公司

生產地址

景寧縣鶴溪街道永勝路5號

許可項目

一般液態單元(護髮清潔類);膏霜乳液單元(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20170032

檢查時間

2020年9月3日至5日

檢查發現的主要問題

1、生產車間二更未配置非手接觸式消毒設施。

2、規定產品批號按時間定義,實際生產批號的編制與時間不相對應。

3、外來人員進入生產車間未登記。

4、未制定質量目標。未建立有效的文件管理制度,使用的所有文件均未受控。

5、有內審制度(2007年版本),但2019年至今未開展內審工作。

6、未制定鼠蟲害控制的管理制度。

7、製作間的不鏽鋼電動攪拌桶無清潔消毒狀態標識。

8、企業雖執行合格供應商管理制度,但未對採購物料標籤進行核查,現場檢查在原料庫中發現甘油(30kg/桶,5桶)、丙二醇(30kg/桶,4桶)包裝標籤無生產廠家信息。

9、召回內容記錄不全,無發貨數量,只有部分已召回產品的數量登記,未形成召回報告。已召回產品沒有經質量檢驗部門的檢驗與評估,只有處理結果,最後未形成處理報告。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江章 華保健美發實業有限公司

生產地址

黃巖區東城開發區龍浦路16號

許可項目

一般液態單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(染燙髮類);粉單元(染髮類);膏霜乳液單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化

生產許可證號

浙妝20160040

檢查時間

2020年9月2日至4日

檢查發現的主要問題

1、部分員工未嚴格執行健康衛生管理制度,如7號樓二樓灌裝間內部分員工工作服著裝不規範,個別員工佩戴飾物進入車間。

2、實驗室部分標準品、試劑無標識,如理化實驗室中的高錳酸鉀標準液配製未貼標籤、無配製時間。

3、清潔制度未執行到位,如8號樓二樓清潔抹布已發黑未更換。

4、部分檢驗設備無使用記錄,如現場核實PH計(C-06)無使用記錄。

5、個別原料驗收未正確核查原料供應商。如批號為200708、規格為25kg/包的勻染劑,實際供應商與企業 「原料驗證驗收報告」、「原料原始記錄表」等驗收、檢驗原始記錄供貨商欄登記的信息不一致

6、產品生產過程中的巡檢,進行裝量差異檢驗。

7、部分洗手、消毒設施不能正常使用,如5號樓一樓洗手液無瓶蓋;7號樓緩衝間、8號樓更衣室中的冷熱烘乾器出風時有灰塵。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

名仕科技股份有限公司

生產地址

金華市磐安縣磐安工業園區(尖山鎮夾溪路199號)

許可項目

蠟基單元(蠟基類);氣霧劑及有機溶劑單元(有機溶劑類);膏霜乳液單元(護膚清潔類);一般液態單元(護髮清潔類、護膚水類)

生產許可證號

浙妝20160249

檢查時間

2020年7月6日至8日

檢查發現的主要問題

1、抽查在生產的產品M&X印象指釉紫晶、M&X嘿珍珠一步膠傳奇紅未能提供一年一次的型式檢驗報告。

2、未嚴格執行物料及產品放行制度,未能提供M&X炫美甲油膠鴉青(批號20190419,規格7ml/瓶)等產品的原料、半成品、成品放行單。

3、未有效執行文件管理制度,如未建立現行化妝品法律法規的外來文件清單,收集的《化妝品標識管理規定》無受控狀態標識。質量負責人等人員任命書及質量安全管理組織架構圖無受控標識,質量安全管理組織架構圖的作廢文件未受控。

4、未按指甲油標準(QB/T 2287-2011)要求對水性甲油產品(MM可剝甲油1951絲印06#豆沙紅)開展微生物檢驗。

5、抽查產品B.O美麗姿源水性甲油(生產批號200630B)檢驗記錄無覆核人籤名。

6、8號樓二樓化妝品包裝材料,合格品和不合格品未分區存放

7、留樣室內只陳列部分留樣產品,與留樣記錄不相符。

8、現場抽查產品MX炫美甲油膠(生產批號200619B)、甲油膠#076深草綠(生產批號200620B)、MX貓眼甲油膠(生產批號200628B)的批生產記錄,批生產記錄不完整,缺少使用設備、工藝參數、清場記錄等內容。

9、與委託生產企業僅籤訂銷售合同,沒有籤訂委託生產協議,未明確產品備案、質量管理責任、物料管理、實驗室、生產等相關責任。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

寧波聯化家居用品有限公司

生產地址

寧波市鎮海區駱駝街道桕墅方南路27號

許可項目

一般液態單元(護髮清潔類);膏霜乳液單元(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20160019

檢查時間

2020年8月5日至7日

檢查發現的主要問題

1、微生物檢驗人員非檢驗專業,未經專業機構培訓,無相關證書。

2、無法當場提供設備採購、安裝、確認記錄和選型評估報告。

3、成品庫未設置不合格區,C號樓一樓成品庫,化妝品與消字號產品、空氣清新劑等其他產品共用無明顯區分標識。

4、現場檢查B號樓1層投料間時,企業無法提供正在生產500ml棕色圓柱瓶洗手液(批號:B20080501)的UC-PE02乳化鍋投產前清場或清潔消毒的記錄。UC-PE01乳化鍋狀態標識未及時調整,狀態標識為運行,實際處於待清場狀態。

5、原料庫貨位卡均用A4列印,直接放於原料上,易混淆。

6、結存物料未按企業規定退倉,B號樓1層拌料車間門口堆放有6袋工業鹽原料。

7、部分批生產記錄未按要求記錄,現場抽取的洗手液(批號:KEJ-22791-LW-Al4312-200801)稱料記錄中稱料人和覆核人為同一個人,現場檢查時正在生產的500ml棕色圓柱瓶洗手液(批號:B20080501)稱料記錄上無原料批號信息等。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江山茶潤生物科技有限公司

生產地址

龍泉市大沙工業區壪頭區塊10-3號

許可項目

一般液態單元(護髮清潔類);膏霜乳液單元(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20170032

檢查時間

2020年8月31日至9月2日

檢查發現的主要問題

1、有追溯管理制度,但內容太簡單,未包括物料入庫、驗收、產品生產、銷售全過程,不能有效追溯到相關產品。

2、洗手設施損壞,不能正常使用。未單獨設置清潔容器儲存間,與原料暫存間、稱量間三合一。

3、建立了員工培訓制度和年度培訓計劃,但培訓流於形式,未達到培訓目的。經現場抽查2名員工,對最近一次(6月份)培訓內容不熟悉。

4、未嚴格執行外來人員管理制度,外來人員進入車間未進行登記。

5、企業任命的部分內審員未經過培訓,未以書面的形式確定內審員資質。

6、清潔消毒管理制度未涉及臭氧消毒相關內容,但在內包材脫包間有一臺手提式臭氧發生器,經詢問企業負責人確認,企業對內包材消毒採取紫外和臭氧消毒兩種方式,但無操作規程,也沒有臭氧消毒記錄。

8、成品倉庫面積僅為40平方米,不能滿足正常生產成品儲存要求。經現場檢查,在二樓原料倉庫中存有嬰童洗髮沐浴二合一成品2批次,共計2817瓶。

9、對易燃易爆物品未設專區或專櫃存放,也未落實專人管理。如:99%乙醇、乙醚存放於留樣間的留樣櫃中。

10、製作間SCR-02真空均質乳化機、SCR-001高速混料缸等設備,無清潔狀態標識。

11、部分產品未留樣。如: 2020/05/12 生產的規格為60ml茶籽粉洗髮水,2019/11/29生產的規格為5ml的山茶護膚油小樣未留樣。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

杭州雅妍化妝品有限公司

生產地址

杭州市餘杭區徑山鎮工業園順樂路9號

許可項目

一般液態單元(護髮清潔類、護膚水類、啫喱類);膏霜乳液單元(護髮類、護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20160049

檢查時間

2020年9月9日至11日

檢查發現的主要問題

1、企業質量管理部門未有效履行放行權。抽查企業嬰兒護膚套裝(批號:C20G2101)中,益生元嬰兒面霜(淨含量5g)的批生產記錄中顯示的投料量為10kg、灌裝數量為3790支,不符合數量邏輯。

2、現場抽查企業的批生產記錄,均無批生產指令。

3、檢驗原始記錄不完整。檢驗原始記錄上未見稱量記錄,且自2020年9月至今的原始記錄均無覆核人籤字。

4、未按規範要求正確篩選實驗用培養基,對培養基適用性評價不充分,如未使用規範規定配方的耐熱大腸桿菌菌群檢驗用培養基,實際使用的培養基配製方法標示為30g加入1000ml水,企業實際記錄為12g加200ml水進行配置。

5、制定了2020年度內審計劃,並於2020年5月21-22日正式實施了內審,但內審整個流程均為電子文件,相關計劃及實施過程中無任何人員的籤字確認,直至形成內審報告。內審報告的各個環節審核籤字人也為實際執行審核籤字確認,均以電子列印的籤名替代。不符合質量管理要求。

6、未按要求儲存原料。需冷藏儲存的物料經採購入庫後,在待檢區常溫放置,檢測合格才放入冷藏櫃。如:薰衣草純露(儲藏條件:冷藏

)檢查當日室溫存放於待檢區。

7、生產過程中的批生產記錄不完整,組合包裝記錄未及時填寫,如嬰兒護膚套裝(批號:C2G2101,限用日期:20230610)。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

企業名稱

浙江歐諾化妝品有限公司

生產地址

義烏市北苑工業園柳青工業基地二期C4號

許可項目

蠟基單元(蠟基類);粉單元(塊狀粉類、散粉類);膏霜乳液單元-不含眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品(護膚清潔類)

生產許可證號

浙妝20170006

檢查時間

2020年9月14日至16日

檢查發現的主要問題

1、不合格物料未專區存放,如4樓粉單元的儲粉間內不合格半成品與合格半成品混放;原料倉庫合格區內放置有大量粉底液廢棄尾料;包材倉庫儲存有大量粉單元廢棄尾料。

2、企業個別功能間環境控制不到位,如原料倉庫內設置了一間負壓稱量室用於稱量色粉,稱量室內壁沾滿粉塵。

3、原料倉庫一臺TCS-150型電子臺秤顯示檢定有效期止2019年10月7日,未定期校驗。

4、未按照標準要求開展微生物檢驗,如現場檢查發現黴菌、酵母菌檢驗未按要求培養5天,。

5、原料倉庫牆角有大量蜘蛛網,合格原料與不合格原料未分區存放;包材倉庫內存放有大量外貿成品。

6、設備的清潔消毒記錄不全。如三樓蠟基單元製作間內三輥研磨機設備清潔消毒記錄登記截止9月7日,三輥研磨機設備清潔消毒記錄登記截止9月5日,現場檢查時,上述兩臺設備正在使用中。

7、無法提供水處理設備的使用記錄。

8、未及時對物料定期盤點。如現場核實企業編號為FL0042的原料,計算機系統顯示庫存23KG,實際庫存11.9KG。

9、原料倉庫內眼線液(基料)(批號20191101,生產日期2019.11.12)、(批號20190902,生產日期2019.09.23)存在混批放置情況。

10、未按規定要求對有特殊儲存要求的物料和產品進行儲存。

11、未專設留樣室,留樣未按品種、批號分類存放且無標識。抽查3批產品,均未按滿足檢驗需求量的兩倍留樣。

12、批記錄不完整,現場抽查3個批次產品記錄中未登記使用的設備編號、壓粉數量,且缺少半成品與成品的放行單。

13、四樓粉單元稱量間原料(B361)稱量完後,敞口放置。

本表中所列出的問題,只是本次飛行檢查中發現的問題,不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,採取必要措施管控風險。

處置措施:省局發整改通知書,企業已完成整改並上報整改報告,經市局跟蹤檢查,上述缺陷問題已整改到位。

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