3月23日，國家食品藥品監管局網站上發布的一條信息引起了人們的關注：經國家食品藥品監督管理局批准，由我國自行研製的愛滋病疫苗正式進入Ⅱ期臨床試驗。
一直以來，研製出能夠抵抗愛滋病的疫苗被很多人認為是解決愛滋病這個世紀頑疾的根本途徑。
但在過去的20多年裡，世界各國針對愛滋病疫苗的研究一直沒能取得實質性進展。從1987年到現在，世界已經完成或正在進行的愛滋病疫苗臨床研究有170多項，但由於種種困難，其中進入Ⅱ期臨床研究的不到十分之一。
這次中國研製的愛滋病疫苗成功的機率有多大呢?
位於吉林省長春市南郊高新區火炬路1260號的長春百克藥業就是這隻疫苗的「娘家」，4200平方米的研究中心和符合國際標準的生產車間令所有來過這裡的專家學者讚嘆不已。
「這裡的研究環境和研究設備都是世界頂級的!」一位曾經長期在國外從事疫苗研究的學者來到長春百克藥業後慨嘆。「由於愛滋病疫苗研究的失敗是家常便飯，並且目前在全世界的研究範圍內看該研究也沒有取得什麼實質性進展，很多國外知名的研究機構都停止了相關研究，有些還在繼續的也因大幅削減開支而顯得步履維艱。」這名專家告訴記者。
「這是國內首個被批准進入Ⅱ期臨床研究的愛滋病疫苗。」這次愛滋病疫苗研究的主要科研負責人孔維在接受《北京科技報》專訪時說。
孔維在2002年初作為特殊人才被母校吉林大學聘為生命科學院院長，並在愛滋病國家工程實驗室擔任主任。之後，他在長春市政府資助下成立百克藥業公司，出任總經理。
孔維永遠不能忘記2005年3月12日這個特殊的日子，當天上午10時08分，編號為001的一位男青年在猶豫了片刻之後，鼓起勇氣走入廣西自治區疾病預防控制中心注射室，成為中國首位愛滋病疫苗臨床觀察接種者。這是國內首次開展愛滋病疫苗Ⅰ期臨床研究，標誌著我國在這一研究領域已與國際同步。
經過Ⅰ期研究結果證明，該愛滋病疫苗對49名疫苗接種志願者均未出現明顯不良反應，已被證明具備一定的安全性，達到了國際同類疫苗的水平。這些給了孔維很大信心，他介紹，這次愛滋病疫苗的Ⅱ期臨床研究將分三個階段，第一、第二階段將選擇HIV陰性的低危健康成年人作為志願者，第三階段選擇HIV陰性的健康志願者，其中包括部分高危人群。
「愛滋病疫苗的研製，和傳統意義上的疫苗不盡相同。」孔維介紹說。
霍亂疫苗，麻疹疫苗，脊髓灰質炎疫苗都是傳統意義上的疫苗，它們的成分主要是減毒或者是滅活疫苗，也就是用被殺死或者減低活性的不會引起人體感染的病原體研製疫苗。這些疫苗在進入人體後，可以模擬真實但不致病的感染，使人體產生免疫反應。但是由於科學家現在還沒有完全掌握愛滋病毒的致病機理，因此運用傳統方法研製愛滋病疫苗會對人體產生潛在的危險。
所以在愛滋病疫苗的研究上，科學家另闢蹊徑，研製出了DNA疫苗和重組載體疫苗相結合的疫苗方式。
「在已經成功的1期試驗中，採用的就是兩種疫苗結合的複合用法，一般是在志願者上臂肌肉或者是皮下先後注射兩針。第一針就是DNA疫苗，主要成分是失去活性的病毒遺傳物質的一部分，第2針是重組載體疫苗，主要成分是失去活性的病毒蛋白的一部分。兩針之間間隔1個月左右。」孔維說，這樣能夠增強其安全性。
2007年，美國默克公司耗時10年研製的愛滋病疫苗在臨床試驗時遭遇失敗，證明現在的疫苗研製思路已經走不通，這直接導致全球愛滋病疫苗研製陷入前所未有的低谷。
孔維的信心也一度受挫，「但是，我們的疫苗和美國默克公司的還是有很大區別的，默克公司的整個方案就是單純的誘導細胞產生免疫，我們除了想誘導出細胞免疫，還希望細胞能產生出能中和病毒的抗體。」孔維解釋說。
中國的愛滋病疫苗研究真的能一帆風順嗎?
「很有可能面臨失敗!」中國醫學科學院愛滋病中心主任張林琦教授在他位於清華大學的辦公室裡告訴《北京科技報》，「愛滋病疫苗做這麼長時間了，大家都是打著90%失敗的機率進行研究的，這個東西太難了，進入Ⅱ期試驗，也就相當於我們剛剛進入足球場，還沒有開始比賽，最後到底是輸是贏還早著呢。最終的成功與否要在臨床Ⅲ期才能評價。」
張林琦說，當某種致病病毒進入人體後，人體會識別出這些「入侵者」隨之產生抗體，產生免疫反應。有些情況下我們的免疫反應會非常有效地把病毒清除掉，但是有些時候，我們的免疫系統卻很難發揮作用。比如B肝，絕大多數人在感染B肝病毒之後，人體會自行清除病毒，但也有10%—20%左右的病人沒有自身清除病毒的能力而變成B肝的慢性患者，對於C肝來說，則只有30%的人能夠清除C肝病毒。這說明，人體的免疫系統針對不同病毒清除的能力是不一樣的。
疫苗根本的工作原理就是充分利用了動物體內免疫系統的特點，科學家找到病毒抗體，用生物方法製造出類似病毒的疫苗，注入人體後，讓人體對疫苗產生抗體，從而達到對病毒的抵抗。
「但是，愛滋病迄今為止沒有一個個體產生的抗體能夠把病毒完全清除掉，所以，科學家幾乎沒有目標可言。」張林琦教授說，根據目前的研究，愛滋病疫苗進入身體後，還得進行3年到5年的時間才能檢驗。Ⅲ期試驗的主要目的是測試疫苗的有效性，即便是前兩期疫苗都很安全，但是誘導出的東西對病毒沒有抑制作用，整個實驗也是不成功的。所以如果在Ⅲ期試驗結束後，發現注射了疫苗的人比沒注射疫苗的人的感染比率大大降低，試驗才算成功。
「但是即使Ⅲ期試驗成功的疫苗就真的能夠一直有效嗎?疫苗研製難就難在愛滋病病毒的變異速度很快，人體免疫系統有點跟不上病毒的變異。」張林琦教授說。
與其他病毒不同，愛滋病病毒的變異非常「聰明」。它們在複製的過程中錯誤率至少比人類高一千到一萬倍。愛滋病病毒複製高錯誤率的代價就是一些變異後代的死亡，但是它的優勢也很明顯，就是藥物對舊病毒有抑制作用的時候，它立刻就會有新的病毒出現，避開藥物的侵害。以一部分病毒的死，贏得另一部分的生存，這是愛滋病病毒的生存策略。更為重要的是愛滋病病毒不僅僅在不同地區、不同個體之間存在很大差異，而且在同一個個體內也具有多樣性。這就使免疫系統很難對機體內所有的愛滋病病毒產生有效的免疫反應，疫苗試驗必須在眾多國家展開，其難度可想而知。
所以，科學家在研製疫苗的過程中如果想成功，就要在病毒的變化過程中找到一些不變的東西，從而針對這些不變因素設計疫苗，使疫苗能誘導出針對病毒的抗體。
對此，張林琦打了一個形象的比喻;「就像川劇的變臉，演員的臉、耳朵能變，但是脖子可能不變，但是臉、耳朵、脖子這些位置在愛滋病病毒上是什麼位置，直到現在還沒有找到。並且，愛滋病病毒只能在人體外存活幾秒鐘時間，因而給專家利用動物進行病理學研究造成了極大的困難。
所以從某種程度上說，現在的疫苗設計盲目性都很大，有點像「盲人摸象」，只能是在以前疫苗實驗的基礎上慢慢摸索著研究。
「針對病毒的這個策略，也許將來疫苗的研究需要一個全新的策略來應對它，也許能對付愛滋病的疫苗根本就做不出來。」張林琦說，現在很多愛滋病疫苗研究失敗的原因是科學家們對免疫反應與疾病進程的相關性了解不足，愛滋病病毒的傳播和發病機制尚未被完全闡明等，這都使得愛滋病疫苗的研發缺乏準確和可靠的科學基礎。
2月22日在北京舉辦的亞洲愛滋病疫苗區域協商會議上，2008年諾貝爾生理學或醫學獎獲得者，法國科學家巴爾·西諾西坦言，目前，國際上還沒有很好的針對愛滋病的候選疫苗，所以很難預測疫苗什麼時候能研製成功。
巴爾·西諾西認為，目前研製愛滋病疫苗的方法之所以不會成功，是因為傳統方法無法預防病毒的感染以及由病毒感染所引起的非常複雜的免疫激活反應。他希望對於愛滋病的研究全世界的科學家能夠開創出全新的思路。
（實習編輯：林文生）