臨床試藥標準與國際接軌 美國FDA考察福州臨床試驗項目

2020-12-04 中國新聞網

臨床試藥標準與國際接軌 美國FDA考察福州臨床試驗項目

2018-01-25 12:00:05來源：中國新聞網作者：${中新記者姓名}責任編輯：姜貞宇

　　中新網福州1月25日電 (吳志 陳舒怡)「該項目資料的管理井然有序、查閱方便，原始資料收集完整、病案資料水平較高，抽檢數據均真實、完整、準確、及時，研究相關的重要事件均按要求處理和上報。」在考察福州一個藥物臨床試驗項目後，美國食品藥品監督管理局(FDA)視察員Denise Burosh女士說。

　　福州總醫院25日透露，近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)指派視察員，對福州總醫院腫瘤科承擔的藥物臨床試驗項目「E7080對照索拉非尼一線治療肝細胞肝癌III期臨床試驗」，開展了為期五天的數據核查及現場視察。

　　美國食品藥品監督管理局是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理，在美國乃至全球都有著極其巨大的影響。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

　　在福州總醫院腫瘤科視察期間，通過人員面談、抽檢資料和核查數據，Denise Burosh女士對該項目質量給予高度評價。福州總醫院腫瘤科負責人陳曦副主任說，醫院的藥物臨床試驗工作得到國際藥物監管部門的認可，也體現了中國藥物臨床試驗工作標準已與國際接軌。

　　「我們將從十二年來的臨床試驗工作中，完善受試者依從性管理、試驗方案的掌握、試驗流程的執行、不良事件的處理、突發事件的應對以及後續的跟蹤隨訪工作等，並服務於臨床患者。」陳曦說。

　　作為國家中西醫結合腫瘤重點學科、國家藥物臨床試驗機構(腫瘤專業)，福州總醫院腫瘤科自2005年獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)授予資格以來，先後承擔68項腫瘤藥物臨床試驗，其中國際多中心臨床試驗項目37項，國內多中心臨床試驗項目31項，涉及頭頸部腫瘤、乳腺癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、食道癌、胃癌、結直腸癌、腎癌等多種常見惡性腫瘤。

　　據福州總醫院介紹，目前，藥物臨床試驗項目已完成受試者約800例，絕大部分受試者從治療中獲益，普遍獲得更多的治療機會、更長的生存期，以及更高的生活質量，並在很大程度上減輕了治療的經濟負擔。(完)

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