國家衛健委發布:IVD行業重要文件|國家衛健委|PCR|核酸|檢測|-健康界

  來源：體外診斷經銷商聯盟

新冠實驗室大規模建設鋪開，全國質量檢查也來了！一批不合格實驗室將不得繼續進行核酸檢測！

6月2日，國家衛健委發布《關於做好疫情常態化防控下新冠病毒核酸檢測質量控制工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確提出，為擴大核酸檢測範圍，保證核酸檢測質量，現提出以下工作要求：

一是高度重視核酸檢測質量控制工作。要求各地在保障核酸檢測量增加的同時，必須加強質量控制，保證檢測結果準確可靠。

二是加強實驗室備案或準入管理。要求開展核酸檢測的實驗室應當符合有關規定，並在衛生健康行政部門進行登記備案。

三是加強實驗室檢測質量控制。要求各地加強對核酸檢測實驗室的日常質量控制工作，檢測結果質量問題突出的，或室間質量評價不合格的，不得開展核酸檢測。

四是加強核酸檢測人員培訓。要求各地針對核酸檢測各個環節加強對核酸檢測相關人員的技術培訓和指導，最大限度減少產生假陰性的因素。

無獨有偶，6月2日下午，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平在北京主持召開專家學者座談會並發表重要講話。

其中強調，要把增強早期監測預警能力作為健全公共衛生體系當務之急，加強實驗室檢測網絡建設，提升傳染病檢測能力。要健全突發公共衛生事件應對預案體系，分級分類組建衛生應急隊伍，覆蓋形勢研判、流行病學調查、醫療救治、實驗室檢測、社區指導、物資調配等領域。

可以看出，在疫情常態化下，為提升核酸檢測能力，實驗室的建設已確切落實，只有全力做到「應檢盡檢、願檢盡檢」,提高檢測能力，才能切實切斷傳染鏈,有效推動社會發展，全面步入正常軌道。

且在高要求下，產出高質量產品，這勢必會對實驗室檢測質量有嚴格把控，且《通知》中也表示，省級衛生健康行政部門要加強對核酸檢測實驗室的日常質量控制工作，並組織實驗室分批參加室間質評，保證短期內每個實驗室至少參加1次室間質評併合格，如若不達標將無法開展核酸檢測。

國家衛健委下令要求全面開展新冠實驗室的質檢，實際上也是因為新冠實驗室建設已經在全國範圍內大面積鋪開。且在加強實驗室建設的同時，監管也必將更加嚴格。

5月21日，在國家發展改革委、國家衛生健康委以及國家中醫藥局三部門最新聯合發布了《關於印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知》要求實現每省至少有一個達到生物安全三級（P3）水平的實驗室，每個地級市至少有一個達到生物安全二級（P2）水平的實驗室後。

同日，5月21日，東北網發布黑河市孫吳縣僅12天就完成了標準化核酸實驗室建設，核酸實驗室投入使用後可實現300人/日的檢測能力，將為新冠肺炎診斷提供及時有效依據。

於6月1，興安盟全盟已有7家醫療機構和疾控部門可從事新型冠狀病毒核酸檢測工作，分別是盟疾控中心、盟第三人民醫院、前旗疾控中心、扎旗疾控中心、阿市疾控中心、中旗蒙中醫院、烏蘭浩特國健醫學檢驗所。日檢測能力可達到2000人份。

6月2日央廣網福州消息，福州市長樂區醫院日前聯合福建一家基因技術有限公司短時間內建成了應急的新冠病毒核酸檢測「方艙」PCR實驗室，一天最高可檢測量500份咽拭子標本。

且在6月3日，已有多省發布核酸檢測實驗室建設進度。

1.黑龍江日報訊 ，齊齊哈爾市在抓好疫情防控的同時，核酸檢測實驗室建設工作也在有序推進。目前，全市已建成核酸檢測實驗室26家，日檢測能力可達22200人份。

2.煙臺芝罘區，首個縣級PCR核酸檢測實驗室在芝罘區疾控中心建成並投入使用，此舉將有效提高芝罘區對新冠肺炎疫情防控的處置效率，進一步鞏固全區新冠肺炎疫情防控成果。

3.安徽省衛生健康委公布了最新一批具備新冠病毒核酸檢測能力的醫療機構名單，市中心醫院、涇縣醫院、寧國市人民醫院三家醫院被省新冠肺炎疫情防控應急指揮部辦公室確認到全省第四批具備新冠肺炎核酸檢測能力的醫療機構名單中。

4.宜賓市全力推進核酸檢測實驗室建設8個已開展檢測工作27個正在建設中

可以看出各省為響應國家政策，已經火力全開，奮力建造核酸檢測實驗室，提高核酸檢測能力，那因實驗室建造條件苛刻，在建造過程中我們需要注意什麼呢？

一、初步了解PCR實驗室

如何避免汙染是臨床基因擴增實驗室設計的關鍵問題。因此，實驗室的布局、空調通風系統設計、風量控制等都是圍繞這一核心問題展開的。

1.現場要求高。需要標準的四區分離和氣流控制：試劑製備、樣品製備、PCR擴增檢測和擴增產物檢測。每個獨立的實驗區都有一個緩衝區。同時，每個區域均採用氣壓調節，使試劑和樣品在整個PCR實驗過程中不受氣溶膠汙染，減少擴增產物對人和環境的汙染。機械連鎖不鏽鋼傳遞窗確保試劑和樣品在轉移過程中不受汙染（人員分流）。

2.人員要求高。進入PCR實驗室，需要接受基礎理論、實驗原理、標準操作、質量保證、注意事項等方面的標準培訓，並取得PCR工作證。

3.高檢測風險。在檢測過程中，由於樣品蓋的打開、核酸提取的振動和離心作用，可能產生氣溶膠，存在感染的風險。

4.防護要求高。個人防護必須按照生物安全三級實驗室的個人防護要求進行。

 
二、新冠核酸檢測實驗室設計參數

一般情況下，PCR實驗室沒有嚴格的淨化要求，因此有必要根據實驗內容來確定實驗室的潔淨度。當PCR實驗樣品需要保護時，實驗室應設潔淨空調系統。對於新冠核酸檢測實驗室，建議設置10萬級淨化。

 三、 新冠核酸檢測實驗室建設的幾個關鍵點

1.平面布局：臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區、標本製備區、擴增反應混合物配製和擴增區、擴增產物分析區。為避免交叉汙染，進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區→標本製備區→擴增反應混合物配製和擴增區→擴增產物分析區。各實驗區之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。

不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設置獨立緩衝間。

2.區域空氣流向：為避免交叉汙染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區→標本製備區→擴增反應混合物配製和擴增區→擴增產物分析區。
      

3.通風空調：為避免交叉汙染，各功能用房內空氣不能摻混。混合式PCR實驗室應採用新風直流空調系統，當採用新風系統有困難時，各區域的空氣只能在自己的房間內循環。
       

4.生物安全：按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）的規定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進行管理，則樣本植被區宜為負壓或加強型P2實驗室，核酸操作應在生物安全櫃內進行。
       關鍵技術措施包括：
       *絕對負壓（避免室內潛在汙染外洩）
       *氣流組織（室內定向流，從低汙染風險區流向高汙染風險區）
       *排風無害化處理（高效過濾、高空排放）
   

四、新冠核酸檢測實驗室氣流組織建議

       

1.氣流組織宜採用上送下排，送風口和排風口布置應使室內氣流停滯的空間降低到最小程度。

2.在生物安全櫃操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設送風口

3.高效過濾器排風口應設在室內被汙染風險最高的區域，單向布置，不得有障礙；

4.不能以回（排）風夾牆代替排風直管，排風高效過濾裝置與排風總管的連接必須全部是實體風管。

    

五、新冠核酸檢測實驗室裝飾裝修  

核酸檢測實驗室有設計理念、裝修要求、淨化空調系統、通風、自控、工藝設備等幾個關鍵點。

       

材質：隔牆及吊頂——淨化彩鋼板、地面——同質透芯PVC地板、淨化實驗室專用門、觀察窗；
       

要求：1.牆面：光潔、不產塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙；2.地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏；3.陰陽角：均用圓弧角密封處理；4.門：必須設置自動互鎖(機械或電子)；

      

淨化空調、通風系統、自控系統：1.避免交叉汙染，採用全新風空調系統；2.樣品製備區嚴格按照BSL-2設計施工；3.排風系統全部按照要求採用高效過濾器淨化；4.氣流組織：採用上送下排形式；5.壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制；

           

工藝設備：1.實驗臺下部均留空，無死角2.全部採用不鏽鋼304製作；3.樣品製備區生物安全櫃：BSC-||-B2型；4.樣品製備區設置洗眼裝置，必要時應有應急噴淋裝置；5.非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等)；

      

實驗室建設涉及到材料選擇、穩定性、精度控制等多個技術和知識領域。不同的實驗室由於試驗樣品和試驗方法的不同，對實驗室建設有不同的要求。可以說有很多不同之處。一個完善的實驗室在分析檢測中起著重要的作用，對保證實驗室工作人員的健康也起著重要的作用。