史上最嚴《疫苗管理法》即將施行
湖南已實現最小包裝單位疫苗全程追溯， 異常反應補償將有明確規定
第一屆中國南方免疫與預防高峰論壇現場。 羅悅 攝
羅悅
備受關注的《疫苗管理法》將於今年12月1日正式施行，該管理法被稱為史上最嚴疫苗管理法。
8月17日，湖南省預防醫學會主辦的第一屆中國南方免疫與預防高峰論壇在長沙舉行。會議邀請國內權威專家對《疫苗管理法》進行解讀，並分享預防接種領域的最前沿信息和實用的工作經驗。
與會專家表示，我國將用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監管，並通過傳播科普宣傳健康知識這一防控慢性病的「社會疫苗」，接種生物疫苗，助力健康中國戰略目標的實現。
疫苗猶豫使接種率下降 史上最嚴疫苗法將重塑公眾信心
近些年來，媒體曝光多起疫苗事件使得公眾對預防接種的安全性有所擔憂。疫苗猶豫折射出人們對使用疫苗「愛又怕受傷」的窘境。
數據顯示，中國在1979年與全世界一道成功地消滅了天花，2000年消除了脊髓灰質炎，2006年後連續13年無白喉病例報告，麻疹、流腦等許多疫苗針對傳染病的發病率已降至歷史最低水平，5歲以下兒童B肝病毒攜帶率已下降到0.3%。
然而，世界衛生組織表示，近年來一些國家疫苗接種情況不佳，導致一些已有效控制的疾病發病率，再度上升。
與會專家強調，預防接種是防控傳染病最有效、最經濟的措施。《疫苗管理法》的正式施行將為疫苗安全添加更多保障，公眾也應該對疫苗給予更多信任，避免因為「疫苗猶豫」而耽誤孩子的預防接種。
為確保疫苗安全，我國對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持「全程管控」。《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設定了法律責任，還為疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的違法行為設定了法律責任，實現了全方位、無縫隙地為疫苗全生命周期質量管理中的各主體設定法律責任，有助於彌補監管真空，落實全程監管。同時設定了行政處罰中的「雙罰」制度，落實了「處罰到人」要求。力圖通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發生。
「掃碼」接種 湖南已實現最小包裝單位疫苗全程追溯
據介紹，相較於之前的「三查七對」，《疫苗管理法》明確的「四查七對三一致」，對預防接種規範提出了更明確的要求，醫療衛生人員在實施接種前，須檢查受種者健康狀況，核查接種禁忌，查對預防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤後方可實施接種。
同時，醫療衛生人員應當按照國務院衛生健康主管部門的規定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿後不少於5年備查。
據湖南省疾病預防控制中心負責人介紹，我省現有預防接種門診共2700餘個，共有冷藏車、冷庫、冰箱等各類冷鏈設備約3萬件，能夠滿足全省疫苗冷鏈管理需要。湖南省免疫規劃綜合信息管理系統已建成並運行，2015年1月1日起，全省各級疾控中心、接種單位已嚴格執行疫苗管理的相關規定，利用信息化管理平臺完成疫苗掃碼、出入庫等各項工作，並動態監測疫苗出入庫、配送、接種等流通使用全過程，逐步實現了疫苗的全程追溯功能。
也就是說，凡通過湖南疾控系統採購和供應(一類苗由國家採購，二類苗由縣級疾控採購供應，進了系統都可以追溯)的每一支疫苗都有「身份證」，只需輕輕掃一掃電子監管碼，疫苗出入庫、存儲、配送、接種等環節的信息一覽無餘，疾控部門可在網上實時監測管轄區域內疫苗的流通、儲存和使用情況。市民接種疫苗前可查看疫苗是否有電子監管碼，若接種人員沒有進行疫苗掃碼接種，可向接種單位或疾控中心提出諮詢。
異常反應補償 著力構建完善的受種者保障機制
與會專家表示，儘管疫苗預防疾病最有效，但也會發生極低概率的嚴重異常反應。這是全世界疫苗安全治理都必須面對的一個難題。
《疫苗管理法》第五十四條針對預防接種異常反應作了如下規定：接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的，應當按照規定向疾病預防控制機構報告。
疫苗上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，及時採取風險控制措施，將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告，將質量分析報告提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
據了解，為了充分考慮到受種者的權益，我省已於2009年試行《湖南省預防接種異常反應補償辦法》規定，對因異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償。
據專家介紹，《疫苗管理法》對疫苗救濟方式也進行了革新：首先是實行預防接種異常反應補償制度，《疫苗管理法》中，國家鼓勵通過商業保險等多種形式，對預防接種異常反應受種者予以補償;其次，明確規定了疫苗損害賠償制度;第三，實行疫苗責任強制保險制度，通過建立健全異常反應補償、損害賠償制度，實行疫苗強制責任保險制度，著力構建完善的受種者保障機制，更好地維護公眾的合法權益。